互联网药品信息服务审核办事指南

互联网药品信息服务审核办事指南一、法定依据（一）《互联网药品信息服务管理办法》（二）《互联网药品信息服务管理暂行规定》（三）国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（四）四川省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知（川食药监法[2008]8号）二、申请条件从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）互联网信息服务的提供者应该为依法设立的企事业单位或其它组织；（二）具有与开办互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员。三、申报材料（一）申请《互联网药品信息服务》的书面申请。申请书内容包括申请单位基本情况、申请的项目和理由，申请书应加盖企业印章、注明日期（以收取全部材料之日为准）；（二）《互联网药品信息服务申请表》（包括纸质材料3份及电子文本，内容与在线申请时一致，可在下载或在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取）；申请变更互联网药品信息服务事项的，提交《互联网药品信息服务项目变更申请表》（包括纸质材料3份及电子文本，内容与在线申请时一致，可在下载或在我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取）及《互联网药品信息服务资格证书》原件及复印件。（三）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；（四）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；；（五）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站还需提供收费栏目及收费方式的说明）；（六）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（七）食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（八）药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（九）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（十）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；（十一）经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人本人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》及法定代表人或企业负责人身份证复印件）；（十二）申请材料真实性的自我保证声明及对提供虚假材料承担法律责任的承诺。注：企业提交资料前应先在国家食品药品监督管理局网站（）上在线申请；申报材料一式三份（提供相关证明材料为复印件的，须注明“此件与原件相符”）；材料应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文格式，使用A4纸打印，并按申请材料顺序编号并制作目录；每页材料法定代表人（企业及分支机构）或企业负责人（个体经营者）签名或企业盖章。四、受理（时限:当场）申请人向自贡市人民政府政务中心药监局办事处提交上述申请材料→办事处工作人员进行资料审查，申请材料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正：（一）补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，当场出具《补正材料通知书》，办事处不收申报材料。（二）不予受理。申请材料齐全，经审查不符合法定要求，出具不予受理通知书，并送达申请人。（三）受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的→出具受理通知书，告之申请人办理时限。五、办理（承诺时限：受理后次日起10个工作日）（一）不予许可决定：承办人审查资料并进行现场检查，不符合法定要求的，承办人提出不予许可的意见→科室负责人复核→分管领导审批→作出不予许可的书面决定，并送达申请人，出具办结通知书;（二）准予许可决定：承办人审查资料并进行现场检查，符合法定要求的，提出准予许可的意见→科室负责人复核→分管领导审批→作出准予许可的书面决定→通知申请人到我局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处领取决定书，出具办结通知书。六、收费依据、收费标准不收费。七、联系方式联系电话：四川省自贡食品药品监督管理局驻自贡市人民政府政务服务中心办事处：[phone]投诉电话：四川省自贡食品药品监督管理局监察科：13402316807互联网药品信息服务审核提交材料清单序号文件名称页数备注1申请《互联网药品信息服务》的书面申请；2《互联网药品信息服务申请表》；申请变更互联网药品信息服务事项的，提交《互联网药品信息服务项目变更申请表》及《互联网药品信息服务资格证书》原件及复印件。3企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；4网站域名注册的相关证书或者证明文件。5网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站还需提供收费栏目及收费方式的说明）；6网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；7食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；8药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；9健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；10保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；11经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人本人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》及法定代表人或企业负责人身份证复印件）；12申请材料真实性的自我保证声明及对提供虚假材料承担法律责任的承诺。互联网药品信息服务审核办理流程（承诺时限：10个工作日）申请人提交材料提出申请办事处（窗口）当场审查并作出处理理申请材料齐全，合法定形式的，作出受理决定，出《受理通知书》承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）请示领导审批同意（1个工作日）现场检查（10个工作日）办事处（窗口）制文、制证（1个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人申请材料齐全，符合法定形式的，作出受理决定，出《受理通知书》办事处（窗口）制文、制证（1个工作日）现场检查（5个工作日）分管领导审批（1个工作日）承办人审查，提出处理意见（1个工作日）办事处（窗口）出办结通知书并将结果送达申请人（1个工作日）办事处（窗口）负责人审核（1个工作日）不属于本部门职责范围内的，告知申请人向相应部门提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式的，出补正通知书，一次性告知申请人应补正的全部内容