医疗服务监督执法

医疗服务监督执法过程中常见问题的探讨晋中卫生局卫生监督所刘钢•一、关于无证行医的案件查处•二、关于处方权的有关规定•三、关于获得《药品零售企业岗位人员上岗资格证》是否可以在医疗机构从事药品调配工作？•四、如何检查病例？•五、医疗机构用血监督关于无证行医的案件查处•无证行医的界定：是指未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的行为。•区别于个人持有的《护士执业证书》、《乡村医生执业证书》、《医师资格证书》或者《医师执业证书》的情况。•不管个人是否为医务人员，只要未合法取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动，即为无证行医（行政法上的“非法行医”）关于无证行医的案件查处•无证行医的违法主体：1.公民⑴个人：按身份证写；⑵个体工商户：（个体工商户以营业执照上登记的业主为当事人。有字号的，应当在法律文书中注明登记的字号。）注：个体诊所两种观点5关于无证行医的案件查处•2.法人（企业、机关、事业单位、社团）的按营业执照、法人证书6关于无证行医的案件查处•3.其他组织按营业执照、法人证书其它组织：民事诉讼法第四十九条规定的其它组织是指合法成立、有一定的组织机构和财产，但又不具备法人资格的组织。“最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见”第四十条7关于无证行医的案件查处•其它组织：•（1）依法登记领取营业执照的私营独资企业、合伙组织；•（2）依法登记领取营业执照的合伙型联营企业；•（3）依法登记领取我国营业执照的中外合作经营企业、外资企业；•（4）经民政部核准登记领取社会团体登记证的社会团体；8关于无证行医的案件查处•其它组织：•（5）法人依法设立并领取营业执照的分支机构；•（6）中国人民银行、各专业银行在各地的分支机构；•（7）中国人民保险公司设在各地的分支机构；•（8）经核准登记领取营业执照的乡镇、街道、村办企业；•（9）符合本条规定条件的其他组织。9关于无证行医的案件查处•法人非依法设立的分支机构，或者虽依法设立，但没有领取营业执照的分支机构，以设立该分支机构的法人为当事人。10关于无证行医的案件查处•无证行医的类型：•（一）未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；•（二）《医疗机构执业许可证》有效期届满未延续或者被撤销、吊销或者已经办理注销登记的，仍继续开展诊疗活动的；•（三）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；•（四）以买卖、租赁、承包等不正当手段取得《医疗机构执业许可证》或者冒用其他医疗机构名义开展诊疗活动的；11关于无证行医的案件查处•无证行医的现场调查取证•1.现场检查笔录：•主要确认无证行医的违法事实：①现场记录发现的标牌、证照、广告宣传（拍照、登记保全）②现场记录是否有患者正在进行治疗（拍照并制作询问笔录）；12关于无证行医的案件查处•③现场记录发现的药品（尤其注意是否有假药劣药或者保健食品、化妆品、消毒产品作为药品的）器械（拍照、登记保全）；④现场记录使用过的医疗废弃物（拍照、可以登记保全）；⑤现场记录发现的处方、收据（拍照、登记保全）13关于无证行医的案件查处•2.询问笔录：•行医者：•⑴确认行医者的违法主体：①个人：行医者姓名、家庭住址、年龄、学历和执业资格情况（身份证、毕业证、执业许可证、资格证书、执业证书等）。②单位：收集法人证书、营业执照、执业证书等主体资格证据；14关于无证行医的案件查处•2.询问笔录：•行医者：•⑵确认违法事实：•①现场就诊者的诊断、用药等诊疗经过和收费情况；•②擅自执业范围、时间和非法所得情况；•③是否伙同他人一起从事诊疗活动；•④了解药品、器械购进渠道；•⑤是否因擅自执业受过卫生行政部门处罚；•其他可以认定无证行医违法事实的相关内容。15关于无证行医的案件查处•2.询问笔录：•行医者：•⑶确认违法故意：•①当事人对医疗行为的有关卫生法律法规知晓情况；•②行医的标准条件情况；•③无证行医的法律后果（特别是刑事责任）。16关于无证行医的案件查处•2.询问笔录：•患者：•⑴患者的基本情况：性别、年龄、住址和联系电话等；•⑵患者的患病情况、就诊经过和付费情况。17关于无证行医的案件查处•2.询问笔录：•房东、邻居等其他知情者：•了解无证行医的时间和规模等。18关于无证行医的案件查处•3.行政强制措施（证据登记保全）•⑴药品器械（物证）：现场发现的药品器械制作扣押决定书等采取行政强制措施。•⑵其他物品（物证或书证）：现场发现的处方、收据、标牌、证照、广告宣传牌甚至使用过的医疗废弃物（如催产素安瓿）制作扣押决定书等采取行政强制措施。。•⑶无证行医场所（物证）：可以对无证行医场所制作制作封存决定书等采取行政强制措施。。19关于无证行医的案件查处•4.视听资料、鉴定书等视听资料既可以直接作为证据又可以作为现场采取的行政强制或保存证据的手段（形成证据链）。视听资料直接作为证据必须具备以下要求：1.说明证明对象；2.说明制作时间；3.说明制作者以及制作记录(内容)。•注意收集其他可以证明无证行医的一切证据资料20关于无证行医的案件查处无证行医的处罚（一般程序的快速处理）：一般程序（3个月内完成）：受理→立案→案件调查终结→（合议）→处罚（听证）告知→当事人陈述和申辩→复核→行政处罚审批→处罚送达→执行→结案核心程序是：处罚（听证）告知→当事人陈述和申辩→行政处罚审批→处罚送达21关于无证行医的案件查处一般程序的快速处理（24小时内完成）：终结、合议（后补）→处罚（听证）告知→当事人陈述和申辩（使其主动放弃）→行政处罚审批（后补）→处罚送达→执行（使其委托代交罚没款）→结案（后补）主动放弃、委托代交罚没款必须书面明示并签名22关于无证行医的案件查处•【问题】•主动放弃听证、陈述申辩和委托代交罚没款如何操作？2324关于无证行医的案件查处•代交罚没款委托书•本人（单位）因故不能到××银行交纳××市卫生局苏卫（医）罚字[]第×号行政处罚决定书处以的罚没款，特委托××市卫生监督所的××和××将本人应缴纳的罚款人民币元和没收款人民币元，共计元（现金元、支票元、暂扣款转罚没款元）缴至代收银行。•委托人（单位）签字或盖章×ו受委托单位盖章××市卫生监督所•经办人签字××、×ו年月日25关于处方权的有关规定•案例二：•2007年7月5日，xx某医院发生患者死亡事件。•死者梁某，男，57年生。5日凌晨3点多出现腹泻症状（为水样便），6点30分到医院急诊室就诊。经治医生刘某简要询问病情后，为其开具了药物为0.2%左旋氧氟沙星注射液200ml、甲氧卞啶0.2g、5%GS250ml的静脉输液治疗。26关于处方权的有关规定•6点45分接诊护士戴某为其输第一瓶液（0.2%左旋氧氟沙星注射液100ml），约15分钟后，患者出现流汗、胸闷症状，其家属叫来刘医生，刘让患者取半卧位并同时给予吸氧处理。27关于处方权的有关规定•7点15分左右，患者出现恶心症状，刘某为其测血压（110/70mmHg）后离开。7点35左右，护士唐某在换第二瓶水（甲氧卞啶0.2g加5%GS250ml）时发现患者面色不佳，约2分钟后患者突然出现神志不清、口唇发绀、呼之不应的症状，接诊医生刘某立即通知该院内科主任及相关医务人员进行抢救并将患者转入抢救室，7点55分开始使用肾上腺素、多巴胺和地塞米松等抢救用药，约11点30分，因抢救无效患者死亡。28•卫生监督人员接报后到达现场后立即对现场予以控制，在死者家属、医院、公安和药监执法人员配合下，对死者病历资料、治疗用药和抢救用药进行了封存；•对死者家属、经治医生、护士、药剂人员以及参加抢救的医生和护士做了询问笔录，对经治医生、护士和相关人员的资质以及该院的执业情况进行了检查，并当即要求医院停止有关人员的执业活动；关于处方权的有关规定29•会同公安部门联系xx市司法鉴定所，由医患双方共同委托该所进行尸体解剖；•药监执法人员将同批次的库存药品带回进行检测。卫监部门将封存的死者生前所使用的药品送xx市药品检验所进行成分检测。•整个监督检查、封存样品等过程进行了摄像记录。关于处方权的有关规定30•调查发现的有关问题•（一）人员资质•经治医生刘某，内科副主任医师，有医师资格证书和执业证书，注册地为本地另一家医院。•经治护士戴某，06年xx省中医学校中医护理毕业，未取得护士资格证书。•关于处方权的有关规定31•（二）诊疗过程•医师刘某对死者病史询问不详实（饮食史、既往史），体格检查不全、缺少重要生命指征记录（血压、心率），未作相关实验室检查（大便常规），对疾病未作出诊断。•（三）现场检查中发现的抢救室有过期药品（碳酸氢钠，250ml，有效期至2007年5月，非死者抢救用药）。关于处方权的有关规定32•使用未取得处方权的医师刘某开具处方。•违反《处方管理办法》第8条关于处方权的有关规定33•注册地为xx市另一家医院的经治医生刘某在案发医院不具有处方权。•2007年5月1日实施的《处方管理办法》规定，处方权的取得，有二个途径：•一是法定取得。依据《处方管理办法》第八条“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权”的规定，注册的执业医师在其执业地点法定取得了处方权；关于处方权的有关规定34•二是经授权取得。依据《处方管理办法》第十三条“进修医师由接受进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权”的规定，进修医生在非执业地点的进修医疗机构的处方权是要经一定程序后授权取得的。关于处方权的有关规定35关于处方权的有关规定•通过办法对处方权取得的规定，我们可以看出执业医师只有在注册的执业地点才享有法定的处方权，在非注册的执业地点并无法定的处方权，在非执业地点取得处方权需符合法定条件并经一定程序授权后才取得。36•第10条~第13条又规定了医师处方权获得的程序和条件，两种途径隐含了“经注册的执业医师在非执业地点无相应的处方权。”特别限定了处方权的地点。•《处方管理办法》第54条和第57条对未取得处方权开具处方的行为规定了对医疗机构和医师进行处罚。关于处方权的有关规定37关于获得《药品零售企业岗位人员上岗资格证》是否可以在医疗机构从事药品调配工作？•案例三：2008年01月25日，xx市卫生局应xx食药监局的协查要求，对苏州某诊所药剂人员资质进行检查，检查发现在该诊所药房内司药的徐某、吴某均不具备卫生技术资质司药。xx市卫生局对该诊所下达了罚款的行政处罚决定。当事人不服，向xx市人民政府申请行政复议。38关于获得《药品零售企业岗位人员上岗资格证》是否可以在医疗机构从事药品调配工作？•不服的理由认为徐某、吴某的工作不需要具备卫生技术人员的身份；况且该两人均经过苏州食药监局正式培训考试合格，获得了《xx市药品零售企业岗位人员上岗资格证》，拥有食药监局许可的上岗调配药剂的资格，为国家行政机关认可，不应被认定为非卫生技术人员。39关于获得《药品零售企业岗位人员上岗资格证》是否可以在医疗机构从事药品调配工作？•《卫生技术人员职务试行条例》（1981年2月22日）•第三条卫生技术职务分为医、药、护、技四类：２．中药、西药人员：主任药师、副主任药师、主管药师、药师药士•第七条医（药、护、技）士３．中专毕业见习一年期满。40关于获得《药品零售企业岗位人员上岗资格证》是否可以在医疗机构从事药品调配工作？•《药品管理法》第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。41关于获得《药品零售企业岗位人员上岗资格证》是否可以在医疗机构从事药品调配工作？•《处方管理办法》（2007年5月1日生效）•第二条本办法所称处方，是…由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。•第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。42关于获得《药品零售企业岗位人员上岗资格证》是否可以在医疗机构从事药品调配工作？根据国家药监局发布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（2000年1月1日施行）规定对药品分别按处方