医疗设备维修服务的标准化问题

医疗设备维修服务的标准化问题Standardizationformaintenanceandrepairserviceofmedicalequipments牛凤岐2007年4月牛凤岐：中国科学院声学研究所研究员、教授中国科学院声学计量测试站超声室主任国家和北京市医疗器械评审专家委员会委员全国超声水声标准化(分)技术委员会秘书长全国医用超声设备标准化(分)技术委员会委员中国电子学会生命电子学分会常务理事中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事《世界医疗器械》杂志编委医疗器械维修标准化的主客观要求标准、标准化及其意义关于医疗器械维修业实现标准化、规范化的初步思考可供借助的他山之石关于行动的建议一.维修业标准化、规范化的客观要求1.医疗器械在当代医学临床中非常重要；2.材料、器件的老化、损坏，器械的功能失效是不可违背的自然规律；在用阶段的安全有效性缺陷更直接、更现实地威胁到患者乃至医护人员的健康和生命。3.维修是通过救设备而救人,意义重大。二.维修业标准化、规范化的主观要求1.医疗器械维修属于新兴产业，在一些方面尚欠成熟；2.当前界内的不规范甚至乱象严重影响其健康发展和社会价值展现。三．标准与标准化的概念1．“标准”的定义标准是为了在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果经协商一致制定并经公认机构批准的，共同使用和重复使用的，关于规则、导则或特性的文件。(请注意其几个要点)2．“标准化”的定义标准化是为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用条款的活动。3．标准化的意义在所指范围内建立最佳秩序，包括减少争议，改进产品、过程和服务，防止贸易壁垒，促进技术合作。二．对医疗器械维修业实现标准化、规范化的初步思考1．标准化、规范化对象的选择医疗器械维修工作头绪繁多，不可能也不必要什么都搞标准、规范，应在设备类别和工作环节上择其主要和关键者。(1)医疗设备宜主要针对高危、大型、复杂、高新技术设备，如大型复杂治疗(含非介入性手术)设备、影像诊断设备、临床急救设备等。(2)工作环节a)维修机构和人员的准入资质；b)确认故障性质、损坏程度、可修复性以及维修效果的技术方法和手段；c)维修所用原材料、元器件合格合法性的确认；d)收费计价原则；e)行业自律守则。2．标准化、规范化形式的选择(1)适宜制定标准者计划性、预防性例行维护中安全有效性指标的检测，损坏设备修理修理前后技术特性的检测比较，其所用方法和物质技术手段（仪器、工具）。(2)适宜制定规范者a)故障、损坏确认办法和原则；b)可修程度的预测；c)维修责任的确认。(3)适宜制定导则者a)维修合同的框架和基本内容，b)维修定价原则。(4)适宜制定公约者维修行业自律守则。3．医疗器械维修业标准化的主体(1)对口组织：医疗器械维修行业协会，或在中国医疗器械行业协会下面单独组建的维修业界分会,在此范畴内建立的，或与已有组织联合组建的标准化技术委员会；(2)参与者：医疗器械的产销业者(主要是生产者)、医院内医疗器械管理者、医疗器械质量检验和计量检定人员、科研和教育部门的专家等；(3)左邻右舍：相关的标准化组织、计量技术机构、学术团体、行业协会。三．可供借助的他山之石介绍的目的是吸收科学合理思路，借鉴已有技术标准。1．英国世界各国中，对在用医疗器械的管理，以英国为最细。该国负责医疗器械全程监管的是医疗器械署(MedicalDeviceAgency，简称MDA)。其中与医疗器械维修事项有关的有：(1)MDA以“医疗器械公报”形式发布的指南(Guidance)，自1998年以来计有：(a)DB9801题目是《医院和社区机构的医疗器械和设备管理》，1998年1月份发布，其中第8章为“维护与修理”。(b)DB2000(02)题目是《医疗器械与设备管理：关于修理与维护的条款》，2000年6月份发布。内容包括：修理者和服务的提供者、关于修理和维护的信息资料、服务人员的培训和经验、修理和维护过程、修理和维护的监督管理、对修理者的选择、与服务提供者签约、涉及器械修理和维护的责任、设备的清洁处理等。(c)DB2006(05)题目是《医疗卫生和社会服务机构医疗器械管理指南》，2006年11月份发布。其中有关维护和修理的内容还是放在第8章。该章开宗明义就宣布：“医疗机构的医疗器械管理方针必须包含对所有医疗器械进行维护和修理的条款”。而所含9节的内容较之于DB2000(02)又有新的思考和处理。(2)标准化组织和学术团体制定的标准在英国，主持和参与医疗器械标准化、规范化的组织和团体包括：英国标准学会、王家放射医师协会、医学物理与工程学会、英国医学超声学会、英国放射学会、王家妇产科医师协会等。由于英国不是医疗器械产业方面的大国或强国，故其所订标准更多地针对医院在用设备的采购、验收、使用环节，因而与器械医疗维修的关系更为密切。2．美国(1)技术标准美国的医疗器械主管当局是FDA，但它不负责制定标准。标准是民间订、政府用。以超声仪器为例，制定标准的主要是美国医学超声学会(AIUM)、电气制造商协会(NEMA)、美国妇产科学会(ACOG)等。(2)指导文件在美国，针对医疗器械、技术乃至人员的，还有一类是以“报告”名义发布的指导文件，而最重要的发布者是美国医学物理师协会(AAPM)。截至2006年，该协会已发布报告计111项，其内容广及超声、MRI、CT、核医学、数字减影血管造影、X射线胸透设备、医用加速器、放疗、温热治疗等几乎所有大型、复杂、高新技术医用电气设备。其中有的报告就是针对医院在用设备质量保证的，自然与维修服务的关系更直接。3．国内(1)体制国内标准化事务是“民间参与、政府主导”型。具体组织机构是按专业组建，由国家标准化管理委员会（标管委）统管的众多“标准化技术委员会”。技术委员会由界内学术、产业、质检等专业人士受聘组成。国家标准由标管委批准发布，行业标准由对口部、委、局批准发布。截至2006年年底，全国已组建标准化技术委员会283个，其中涉及医疗器械的有14个，每个下面又设有数量不等的分技术委员会。截至2004年，全国已制定医疗器械标准100多项，行业标准500多项，近两年更加快了标准的产出，加重了与国际标准接轨的份量。(a)医用超声设备经过近20年的努力，国内医用超声标准化已形成体系。包括基础标准和产品标准在内，已制定、修订国家标准和行业标准50多项，不仅紧跟了国际和国外先进标准的脚步，而且独立制定了多项标准。作为与标准配套的检测手段，仿组织超声体模、超声功率计、水听器扫描声场测量系统、综合灵敏度检测装置等都实现了国产化。其中，由中科院声学所研制生产的超声体模系列产品，已经装备了全国从中央到县的四级计量技术机构、全国所有医用超声企业、全军所有三级医院、国家有关医疗器械质检机构。(b)磁共振成像(MRI)设备针对产品的医药行业标准：“医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法”(YY/T0482—2004)。针对医院在用设备的卫生行业标准：“医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评估规范”(WS/T263—2006)。与两个文件配套的检测标准器尚无国产品，所用均系进口。(c)X射线CT设备针对医院在用设备的国家标准：“X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范”(GB/T17589—1998)。检测所用标准器全系进口。(2)两大机遇(a)药监局系统正组织对《医疗器械监督管理条例》进行修订，其中医疗机构在用设备监管应该是最大的一块；(b)已有5个省级、7个地市级建制制定和发布了在用医疗器械监督管理办法，但在很多方面（包括在用设备检测校验和维修）还很不到位；(c)国家实施标准化战略，号召组建新的技术委员会和制定新标准。四．关于行动的建议1.学习：学习相关的知识、经验、法律、法规；2.宣传：包括维修工作及其规范化的必要性，重点是向卫生、药监部门宣传，将我们的建议、经验反映为政府法规，真理和权力结合起来才有力量；3.联络：与密切相关的方面，包括政府机关、标准化组织和计量技术机构、学术团体、行业协会等建立联系，并有选择地参与其活动；4．组织(1)在充分酝酿、准备的基础上，建立“医疗设备维修行业协会”或“维修行业分会”；(2)申请组建技术委员会，经手制定标准和规范、导则、建议、公约等，并组织、监督其实施；(3)名正才言顺，组织起来才有力量。谢谢!