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1江西省2012年动物强制免疫疫苗质量与服务评估实施方案根据《农业部办公厅关于切实加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作的通知》（农办医[2011]45号）精神，为科学评估重大动物疫病疫苗质量及服务水平，促进疫苗生产企业提高产品与服务质量，有效推进我省畜禽强制免疫工作，结合江西省防控工作实际，特制定江西省2012年动物强制免疫疫苗质量与服务评估实施方案。一、评估原则坚持公平、公正、公开的原则，量化评定疫苗质量及服务各项指标，真实反映疫苗质量及服务情况。二、评估内容评估内容主要包括疫苗质量评估（80分，其中：盲样试验检测评估70分、疫苗应用质量跟踪调查测评10分）和疫苗企业服务测评（20分）两大方面。（一）疫苗质量评估1、盲样试验检测评估（70分）该项工作主要从疫苗的安全性、有效性和病毒污染情况等进行评价，主要测评指标及分值：疫苗安全性检测（10分）、疫苗免疫效价检测（55分）和疫苗其它病原污染检验（5分），合计70分。其中疫苗免疫效价检测分为免疫抗体合格率（35分）、免疫抗体离散度（10分）和免疫抗体均值（10分）。2、疫苗应用质量跟踪调查测评（10分）该项目主要反映疫苗使用中出现的质量问题以及养殖户对各种疫苗的使用感受，评价疫苗质量，主要测评指标包括：免疫副反应情况（5分）、疫苗包装和外观情况及稳定性（2分）、疫苗冷2藏或冷冻条件(3分)项目，合计10分。（二）疫苗企业服务情况测评（20分）该项目主要反映疫苗企业服务情况，主要包括技术服务及售后服务两个方面，通过测评反映用户体验疫苗企业服务情况，主要测评指标包括：供货时效性及送货服务情况（4分）、销售人员上门走访和技术培训及咨询情况（6分）、检测试剂供应情况（6分）、突发事件沟通机制、善后处置、质量问题处理、免疫失败处理、免疫副反应处理情况（4分）等项目，合计20分。三、评估方法采取“统一标准，分项打分，广泛测评、综合评价”的方式进行。对疫苗质量、服务等各项内容进行分解，设定权重，量化打分，以100分为满分，由疫苗效果80分（其中盲样试验检测评估70分，疫苗应用质量跟踪调查测评10分）、技术服务及售后服务20分组成，按照各企业总得分高低进行排序。2012年将开展两次免疫疫苗效果盲样检验检测评估和疫苗应用质量及企业服务跟踪调查测评工作，两次平均分为疫苗企业测评最终得分。盲样试验检测评估工作分别于5～6月和11～12月进行；疫苗应用质量及企业服务跟踪调查测评工作分别于5月和11月实施。1、盲样试验检测评估（70分）（1）市县现场抽样留样。原则上由各设区市从各厂家供应各设区市和重点县（市、区）的疫苗中随机抽取样品，必要时由省防重办指派专人到市、县（区）现场监督抽样。抽样时各设区市要填写现场抽样表（见附表1），若有厂家代表在，要求其签字确认；厂家代表不在现场的，照像留存。抽样的数量为：每个设区市高致病性禽流感疫苗一个品种至少抽取500羽份，其他疫苗一个品种至少抽取50头份的样品（如果头份不好抽取的，以满足所3需头份的最小瓶数为准）。各设区市要按照说明书要求做好密封保存等留样工作，所有留样由省疫控中心、省兽药饲料监察所派人到各设区市收集。（2）试验疫苗盲样确定及封存。所有留样收集完毕之后，由省防重办负责选择样品并封存。省防重办指派专人从同一厂家不同地方收集的留样中随机抽取2倍试验数量的疫苗作为试验样品，一份供试验用，一份封存备用。如果留样有两批次以上的，则试验样品必须包括所有批次。抽取完毕后，填写试验盲样抽样表（见附表2）。不同厂家同一品种疫苗试验样品全部抽取后，由专人负责把中标企业的疫苗瓶上的标签换成盲样标签，随机分别用阿拉伯数字1、2、3…来代替，并在试验疫苗抽样表上作相应标记。试验疫苗抽样表由专人密封交省防重办统一保管，备份试验样品由省疫控中心统一保管。（3）疫苗盲样试验及检测。具体试验及检测由省疫控中心、省兽药饲料监察所组织实施，有关设区市协助完成。每种疫苗盲样试验动物均为同一养殖场的畜禽，原则上试验数量家禽50羽、猪25头、牛15头。如果养殖场牛的数量不足，则选取同一行政村或自然村的散养牛。试验动物在试验前应未注射相关疫苗，口蹄疫和猪瘟疫苗采取20日龄和60日龄二免法，高致病性禽流感和高致病性猪蓝耳病疫苗采取60日龄免疫法。免疫完成后30天左右采血检测免疫抗体。O型口蹄疫和猪瘟免疫抗体检测采用正向间接血凝试验（IHA），亚洲I型口蹄疫免疫抗体检测(包括O型口蹄疫合成肽苗)采用液相阻断ELISA试验，高致病性猪蓝耳病免疫抗体检测采用酶联免疫吸附试验（ELISA），禽流感免疫抗体检测采用血凝抑制试验（HI）。盲样试验检测评估主要通过本体动物安全试验评估疫苗的安全性；通过抗体检测，应用抗体效价的合格率、离散度和均值高低评估疫苗的免疫效果；通过病原检测评估疫苗其它病原污染的4情况。（4）试验结果评估。试验完成后，省疫控中心、省兽药饲料监察所出具一份疫苗盲样试验检测报告。由专人启封试验疫苗抽样表，核对盲样标签厂家编号，最后由省疫控中心省兽药饲料监察所、出具一份正式的试验检测评估报告。具体评估标准详见附表3。2、疫苗应用质量及企业服务跟踪调查测评（30分）（1）各市、县（区）动物防疫机构测评。每一个市、县（区）均要对2012年供应辖区内的强制免疫疫苗全部进行测评。市、县（区）的测评标准详见附表4-1～4-13。（2）乡镇畜牧兽医站和养殖场户测评。每个县（市、区）选择5个乡镇畜牧兽医站对供应辖区内的强制免疫疫苗进行测评。各县（市、区）选取2012年应用政府采购供应疫苗进行免疫的畜禽养殖场对疫苗的使用情况进行测评。选取的养殖场规模，猪场为年出栏1000—2000头，肉禽场为年出笼3000羽，蛋禽场为存笼1000羽，牛场为30头。每个县（市、区）要选取5个猪场、5个禽场、1个牛场进行测评；没有牛场的，选取养牛量较多的行政村代为调查测评。测评疫苗对象猪场为口蹄疫、猪瘟、高致病性猪蓝耳病苗，禽场为高致病性禽流感苗，牛场为牛羊口蹄疫双价苗。测评标准详见附表5-1～5-13。（3）测评结果评定。对各测评单位按测评标准对疫苗逐项进行打分测评，各疫苗企业测评表格按级别分别计算几何平均值，按照权重合并计算入总分（市级占30%，县级占30%，乡级占20%，养殖场户占20%）。跟踪调查测评工作由省防重办负责组织，省动物疫控中心、省兽药饲料监察所具体实施。测评表由省里直接寄至各市、县（区）动物防疫机构；各县（市、区）负责落实测评的乡镇和养殖场户，发放测评表格、指导填写表格和回收表格发放有关养殖场。跟踪5调查测评表请各设区市和各县（市、区）动物防疫部门分别在5月15日、11月15日之前寄送到省动物疫病预防控制中心防疫科（联系人：明小波，联系电话：0791-86360600，联系地址：南昌市福州支路2号，邮编：330066）。由省疫控中心、省兽药饲料监察所组织有关人员统计打分。测评调查表格统一汇总装订成册留存省防重办。四、评估疫苗种类评估涉及4种强制免疫疫苗共13类，生产企业为所有中标企业。1、H5N1型禽流感基因重组灭活苗：企业包括辽宁益康生物股份有限公司、广东永顺生物制药有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司，共计6家。2、禽流感-新城疫二联重组活疫苗：哈尔滨维科生物技术开发公司，共计1家。3、禽流感H5-H9二价灭活疫苗：乾元浩生物股份有限公司，共计1家。4、猪O型口蹄疫浓缩苗：企业包括金宇保灵生物药品有限公司、新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、内蒙古必威安泰生物技术有限公司，共计4家。5、牛羊O型—亚洲I型口蹄疫双价灭活苗：企业包括金宇保灵生物药品有限公司、新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、内蒙古必威安泰生物技术有限公司，共计4家。6、猪O型口蹄疫合成肽苗：企业包括中牧实业股份有限公司、新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、申联生物医药（上海）有6限公司，共计3家。7、猪O型口灭活苗（缅甸98株）：中农威特生物科技股份有限公司，共计1家。8、高致病性猪蓝耳病活疫苗（JXA1-R株）：企业包括洛阳普莱柯生物工程有限公司、山西海森生物制品有限公司、中牧实业股份有限公司、扬州威克生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、武汉中博生物股份有限公司，广东大华农动物保健品股份有限公司，共计7家。9、高致病性猪蓝耳病活疫苗（HUN4-F114株）：企业包括哈尔滨维科生物技术开发公司、吉林正业生物制品股份有限公司、上海海利生物药品有限公司，共计3家。10、高致病性猪蓝耳病活疫苗（TJM-F92株）：新疆天康畜牧生物技术股份有限公司，共计1家。11、高致病性猪蓝耳病灭活苗：企业包括扬州优邦生物制药有限公司、北京信得威特科技有限公司、杭州荐量兽用生物制品有限公司共计3家。12、政府招标专用猪瘟脾淋苗：企业包括山西海森生物制品有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业股份有限公司、新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、云南生物制药有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司，共计6家。13、政府招标专用猪瘟细胞苗：企业包括江苏南农高科技股份有限公司、中牧实业股份有限公司、新疆天康畜牧生物技术股7份有限公司、四川华派生物制药有限公司、九江博美莱生物制品有限公司，共计5家。五、评估保障1、评估组织成立以张敬义为组长，明心中、俞祥键、刘继东为副组长的江西省重大动物疫病疫苗质量与服务评估领导小组。2、经费保障由省防治重大动物疫病指挥部办公室负责重大动物疫病疫苗评估专项经费，保障评估工作顺利完成。六、评估结果使用1、根据评估情况，对疫苗盲样试验平均合格率达不到国家规定的70%要求以及平均合格率虽达到70%但整个评估得分最后一名的企业，暂停其在我省参加下一年度该品种疫苗的招标采购资格。2、评估结果作为下年度我省重大动物疫病疫苗招标采购活动中评标的重要依据。附表1：江西省动物强制免疫疫苗供货现场抽样表附表2：江西省动物强制免疫疫苗试验盲样抽样表附表3：江西省动物强制免疫疫苗盲样试验检验检测评估表附表4-1～4-13：H5N1型禽流感基因重组灭活苗、禽流感-新城疫二联重组活疫苗、禽流感H5-H9二价灭活疫苗、猪O型口蹄疫浓缩苗、牛羊O型—亚洲I型口蹄疫双价灭活苗、猪O型口蹄疫合成肽苗、猪O型口灭活苗（缅甸98株）、高致病性猪蓝耳病活疫苗（JXA1-R株）、高致病性猪蓝耳病活疫苗（HUN4-F114株）、高致病性猪蓝耳病活疫苗（TJM-F92株）、高致病性猪蓝耳病灭活苗、政府招标专用猪瘟脾淋苗、政府招标专用猪瘟细胞苗应用质量及8企业服务跟踪调查测评表（市、县动物防疫机构测评使用）附表5-1～5-13：H5N1型禽流感基因重组灭活苗、禽流感-新城疫二联重组活疫苗、禽流感H5-H9二价灭活疫苗、猪O型口蹄疫浓缩苗、牛羊O型—亚洲I型口蹄疫双价灭活苗、猪O型口蹄疫合成肽苗、猪O型口灭活苗（缅甸98株）、高致病性猪蓝耳病活疫苗（JXA1-R株）、高致病性猪蓝耳病活疫苗（HUN4-F114株）、高致病性猪蓝耳病活疫苗（TJM-F92株）、高致病性猪蓝耳病灭活苗、政府招标专用猪瘟脾淋苗、政府招标专用猪瘟细胞苗应用质量及企业服务跟踪调查测评表（乡镇畜牧兽医站和养殖场户测评使用）9附表1：江西省动物强制免疫疫苗供货现场抽样表抽样单位（盖章）：抽样日期：年月日疫苗种类生产厂家生产日期生产批号本批疫苗数量抽样数量抽样时温度疫苗外观状况（如是否有分层、颜色变化等）备注：抽样人（签字）：厂方代表（签字）：抽样单位负责人（签字）：10附表2：江西省动物强制免疫疫苗试验盲样抽样表抽样日期：年月日盲样编号生产厂家疫苗种类封样时温度试验疫苗样品备份疫苗样品生产日期生产日期生产批号生产批号数量数量疫苗外观状况有无异常（如是否有分层、颜色变化等）备注：抽样人（签字）：监督人（签字）：11附表3：江西省动物强制免疫疫苗盲样试验检验检测评估表疫苗种类：生产厂家（盲样编号）：生产批号：评定项目评定标准得分一、疫苗安全性检测(10分)5%以下一过性的发