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生产和服务过程确认质量管理部2005.12.09请思考下列过程如何保证其产品质量？•注塑件的强度、热处理、焊接、铸造、表面处理、热处理等;建筑业的混凝土浇注等，又如医院X射线检查;消防服务等;如何保证其产品质量？•答：过程确认一、什么是过程确认？过程确认——依据客观证据证实过程有能力持续稳定地达到策划中预期实现的结果。确认和验证有什么区别？验证verification——通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定确认validation——通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定。ISO9001中出现的确认①与产品有关的要求的评审：若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。②设计和开发确认③设计和开发更改的控制④生产和服务提供过程的确认⑤当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。过程确认的条件•当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。二、过程确认程序1.过程确认的策划2.过程确认3.保持已确认过程的有效性1、过程确认的策划①识别需要进行确认的过程②过程确认活动和计划①识别需要进行确认的过程（新）过程产品能否验证？其风险、成本是否可接受？过程确认过程执行部门过程控制软件②过程确认活动和计划过程确认活动包括对特定过程评价计划的制定和评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述。这些活动通常包括以下几个阶段：a)设备规范的评审与批准；b)所使用设备的初始鉴定和必要服务的提供，也称为安装鉴定（IQ）；c)证明过程输出可接收的结果，并建立过程参数的限度（需要考虑最恶劣的情况），也称为操作鉴定（OQ）；d)保持过程输出持续稳定，也称为实效鉴定。制定过程确认计划（质管部）包括：•过程参数的准确性和误差，包括使用设备的安装；•操作者的技能、能力和知识的要求；•所有过程控制的准确性，包括环境参数；•适当时，过程和设备的鉴定；•对未满足这些准则的过程参数的处理和可接收的准则；•需要进行重新确认的条件；•确定参与过程确认的人员，组成过程确认小组；•质管工程师、设计转换工程师、质检工程师、生产工程师或用服工程师应参与过程确认活动。适当时，法规工程师、设备工程师、临床工程师等也应参加过程确认活动。•确定过程确认的方案和过程确认的方法。过程确认方法应考虑下列因素：•评价的过程；•过程的输出（或生产的产品）；•验证项目和测量接收准则；•过程确认的范围和区间；•被确认过程涉及到人员和设备；•过程所使用的设备及其质量要求；•操作者及其技能要求；•对过程的完整描述；•与产品部件、生产物料等相关的有关规格指标；•在过程确认活动中影响过程操作的任何特定控制或条件；•监控的过程参数，监测的控制方法；•被监控的产品特性及其监测方法；•评估产品的任何主观准则；•确定可测量和主观观察项的差异评分等级；•数据收集和分析所采用的统计方法；•生产设备维护和维修的影响；•设定过程确认准则。•对安装鉴定、操作鉴定和实效鉴定，基于产品/过程要求：•确定验证/测量项目；•确定如何进行验证/测量；•确定验证/测量的频次，既考虑到统计意义；•确定何时进行验证/测量；•确定接收/拒绝准则；•确定文件记录要求。2.过程确认①过程确认–安装鉴定②过程确认-操作鉴定③过程确认-实效鉴定④过程确认报告①过程确认–安装鉴定安装确认需要考虑以下因素：•设备设计特性；•安装条件；•校准、防护性维护保养、清洁日程；•安全特性；•随机文件、操作手册、随机图示等；•软件文档；•备件清单；•环境条件（洁净要求、温度要求、湿度要求等）。•设备生产商提供的证明文件，经评估可作为安装鉴定的依据。②过程确认-操作鉴定操作鉴定应考虑日常操作中调整的范围，以及最恶劣情况，以保证过程的输出在日常操作中均能够满足确定的要求。操作鉴定应考虑下列因素：•过程控制的极限（时间、温度、压力、线速度、设定条件等）；•软件参数；•原材料特性；•过程操作程序；•材料处理要求；•过程变更控制；•培训；•瞬时稳定性和过程能力（纬度影响或控制特性）；•潜在失效模式，操作水平，最恶劣条件（FMEA分析，故障树分析）；•采用统计评估技术，如：回归试验建立关键参数、设定统计试验优化过程。③过程确认-实效鉴定实效鉴定是为了验证过程在正常条件下的持续稳定能力。实效鉴定应考虑下列因素：•实际输出、过程参数，以及确定相应操作程序；•确认过程输出是否可接收；•保证确认过程能力；•过程重复性、过程长期稳定性。•在实效鉴定中，应分析过程及其输出的数据，确定过程输出的正常变化范围。•作为操作鉴定和实效鉴定的一部分，应确定过程持续监控和维护的要求。应对过程及其输出的数据进行分析，识别任何可以控制因素引起的变异。基于过程特性及其敏感性，导致变异的可控因素包括：•温度；•湿度；•电源稳定性；•震动；•环境污染；•水处理的纯度；•外界光源影响；•人为因素（培训、人机工程因素、劳动强度等）；•材料变异；•设备磨损。•应采取适当的措施控制这些因素。④过程确认报告•作为过程确认的输出，应形成过程确认报告。过程确认报告应概述和提及过程确认方案和过程确认结果。过程确认报告应对过程确认做出明确结论。过程确认报告由过程确认小组负责起草，质管部审核，管理者代表批准。3.保持已确认过程的有效性①已确认过程的监控②过程的再确认①已确认过程的监控•生产和服务提供过程所在部门应监控过程趋势，以确保过程在已经确认的参数范围之内运行。当监控数据表明过程质量特性出现偏离，生产和服务提供过程所在部门应启动调查分析，采取必要的纠正和预防措施，并重新确认过程的有效性。②过程的再确认•当发生操作程序、设备、人员变化时，由生产和服务提供工程所在部门评估这些变化对过程的影响程度，确定是否需要对过程进行再确认。•对已经识别的需要进行确认的过程，每间隔一年，需要在对过程进行再确认。再确认需要通过操作确认和实效确认，确认过程的有效性。•当发生下列情况下，应进行过程再确认：•过程的变化可能影响质量或者过程确认的有效性；•过程监控数据表明在质量方面有明显的不良趋势；•产品设计导致过程发生变化；•生产场所的变化；•过程应用程序发生变化。•对过程在确认应予以评估和记录。评估包括：过程输出质量特性的历史数据、过程变化、产品变化、外部要求的变化（法规或标准），以及其他情况。过程再确认不需要重复过程初始确认的所有步骤。当采购了新设备时，有必要进行安装确认（IQ），需要对原操作确认未覆盖的操作进行操作确认（OQ），依据新设备对过程的影响进行相应的实效确认（PQ）。是否需要过程确认？研发部门/生产、服务实施部门过程确认计划质管部过程确认过程确认小组过程确认报告过程确认监控过程实施部门过程是否稳定？过程实施部门过程过程确认分析报告过程确认计划即刻启动再确认是不稳定是生产和服务提供的控制程序生产和服务过程确认控制流程图输出质量记录流程及责任部门稳定年度确认纠正预防措施过程实施部门是否需要再确认？过程实施部门是否1)安装鉴定（IQ）；2)操作鉴定（OQ）；3)实效鉴定（PQ）。1)过程的产品不能后续验证；2）不可接受的风险；3)质量成本太高;4)用于生产和服务提供的过程控制软件均需要进行确认。