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计划生育技术服务监督黑龙江省卫生监督局姚绍荣2015年4月29日一、概述综合监督执法负责公共卫生、医疗卫生、计划生育综合监督，监督检查卫生计生法律法规的落实情况，查处违法行为。县级以上卫生计生行政部门的综合监督科（处）应当做好公共卫生、医疗卫生和计划生育监督政策制定、规划计划制定、考核评估、队伍管理、组织协调等工作。地方各级卫生计生行政部门应当整合下设的监督执法机构和人员，组建卫生计生委综合监督执法局（以下统称综合监督执法局），作为卫生计生行政部门集中行使公共卫生、医疗卫生和计划生育等综合监督执法职权的执行机构。国家卫生计生委关于切实加强综合监督执法工作的指导意见（国卫监督发〔2013〕40号）计划生育监督内容1、计划生育法律法规执行情况的监督2、对从事计划生育技术服务的机构及人员的监督3、对打击“两非”行为的监督4、计划生育重大案件的督查督办《计划生育技术服务监督工作规范》〔征求意见稿〕一、概述计划生育技术服务《计划生育技术服务管理条例》第六条规定使用手术、药物、工具、仪器、信息及其他技术手段，有目的地向育龄公民提供生育调节及其他有关的生殖保健服务的活动。包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务。一、概述计划生育技术指导、咨询1、避孕节育与降低出生缺陷发生风险及其他生殖健康的科普宣传、指导和咨询；2、提供避孕药具，对服务对象进行相关的指导、咨询、随访；3、对施行避孕、节育手术和输卵（精）管复通手术的，在手术前、后提供相关的指导、咨询和随访。宣传、指导、咨询、随访一、概述计划生育有关的临床医疗服务1、避孕和节育的医学检查：按照避孕、节育技术常规，为了排除禁忌证、掌握适应症而进行的术前健康检查以及术后康复和保证避孕安全、有效所需要的检查；2、各种计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的诊断、鉴定和治疗；3、施行各种避孕、节育手术和输卵（精）管复通术等恢复生育力的手术以及与施行手术相关的临床医学诊断和治疗；4、开展围绕生育、节育、不育的其他生殖保健服务；5、病残儿医学鉴定中必要的检查、观察、诊断、治疗活动。检查、观察、诊断、治疗、鉴定一、概述《中华人民共和国人口与计划生育法》2001年12月29日第63号主席令公布，自2002年9月1日起施行《计划生育技术服务管理条例》2001年6月13日第309号，10月1日起施行，2004年12月10日修订《流动人口计划生育工作管理办法》《社会抚养费征收管理办法》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《计划生育技术服务机构执业管理办法》《计划生育技术服务管理条例实施细则》《病残儿医学鉴定管理办法》《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》《流动人口计划生育管理和服务工作若干规定》《计划生育手术并发症鉴定管理办法》《从事计划生育技术服务的机构设置标准》《计划生育技术服务项目评审基本标准（一）》《计划生育技术服务项目评审基本标准（二）》《计划生育统计工作管理办法》地方性法规、规章等监管依据二、计划生育技术服务机构、人员许可1、许可的设定从事计划生育技术服务的机构包括计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构。计划生育技术服务机构是指依照《计划生育技术服务管理条例》规定取得执业许可、隶属同级计划生育行政部门、具有医疗保健性质、从事计划生育技术服务的非营利的公益性全额拨款事业单位。从事计划生育技术服务的医疗、保健机构是指已持有《医疗机构执业许可证》，又依照条例规定设有计划生育技术服务科（室），并取得计划生育技术服务项目执业许可的医疗、保健单位。1、许可的设定设立计划生育技术服务机构，由县级以上地方人民政府计划生育行政部门批准，发给《计划生育技术服务机构执业许可证》，并在《计划生育技术服务机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目。从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。《黑龙江省计划生育技术管理办法》第十九条规定开展计划生育技术的医疗保健机构，经申请审核在《母婴保健技术服务执业许可证上注明开展的计划生育技术服务项目，在医疗机构执业许可证上登记注册计划生育专业（门诊），并在上级卫生行政部门备案。计划生育技术服务管理条例第二十九条………………………………………….个体医疗机构不得从事计划生育手术2、许可的实施机关省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门负责设区的市级以上计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验；设区的市级地方人民政府计划生育行政部门负责县、乡级计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验。国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）的要求：计划生育技术服务机构设立许可的实施机关由设区的市级以上地方人民政府人口计生行政部门，下放至县级以上地方人民政府人口计生行政部门。3、许可内容（1）计划生育技术指导、咨询：1）避孕节育与降低出生缺陷发生风险及其他生殖健康的科普宣传、指导和咨询；2）提供避孕药具，对服务对象进行相关的指导、咨询、随访；3）对施行避孕、节育手术和输卵（精）管复通手术的，在手术前、后提供相关的指导、咨询和随访。（一）计划生育技术服务机构许可宣传、指导、咨询、随访3、许可内容（2）开展与计划生育有关的临床医疗服务内容县级以上计划生育技术服务机构（第八条）乡级计划生育技术服务机构（第九条）避孕和节育的医学检查；计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的诊断、治疗；施行避孕、节育手术和输卵(精)管复通手术等恢复生育力的手术以及与施行手术相关的临床医学诊断和治疗；开展围绕生育、节育、不育的其他生殖保健服务；病残儿医学鉴定中必要的检查、观察、诊断、治疗。放置宫内节育器；取出宫内节育器；输卵(精)管结扎术；早期人工终止妊娠术避孕、节育有关的临床技术服务。（一）计划生育技术服务机构许可4、计划生育技术服务许可的有效期《计划生育技术服务机构执业许可证》的有效期为三年。从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件每三年由原批准机关校验一次。计划生育技术服务机构应当于校验期满前３个月向发证部门申请办理校验手续。从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件遗失的，应当自发现执业许可证明文件遗失之日起30日内向原发证机关申请补发。（一）计划生育技术服务机构许可（二）计划生育技术服务人员许可1、定义依照《计划生育技术服务管理条例》和《计划生育技术服务管理条例实施细则》的规定，取得《计划生育技术服务人员合格证》,并在从事计划生育技术服务的机构中从事计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务的人员。2、许可要求《计划生育技术服务管理条例实施细则》明确规定：计划生育技术服务人员实行持证上岗制度。计划生育技术服务人员，按《计划生育技术服务合格证》载明的服务项目提供服务。《计划生育技术服务人员合格证》的审批、校验及其管理分别由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门负责；从事与计划生育有关的临床服务人员，依照《执业医师法》及国家有关乡村医生、护士等卫生技术人员管理的规定所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请注册。（卫医发[2002]90号）《母婴保健技术考核合格证书》由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责。（二）计划生育技术服务人员许可3、许可办理拟从事咨询指导、药具发放、手术、临床检验等各类计划生育技术服务的人员，均应申请办理《计划生育技术服务人员合格证》。申请办理《计划生育技术服务人员合格证》应提交以下文件：申请人填写的计划生育技术服务人员合格证申请表，申请表应清楚注明技术服务项目的类别，由申请人所在单位审查、签署意见并加盖公章；设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门组织的人口政策与计划生育技术基础知识考试和县级以上地方人民政府计划生育行政部门组织的操作技能考核合格的证明文件；学历、专业技术职称证明文件；设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门要求提交的其他材料。（二）计划生育技术服务人员许可4、计划生育技术服务许可的有效期（人员）《计划生育技术服务人员合格证》的有效期为三年有效期届满前3个月，持证人应持《合格证》、单位审查意见、近3年内无重大医疗事故、无违背计划生育技术规范和职业道德行为的证明文件，到原发证机关进行校验。逾期未校验的《计划生育技术服务人员合格证》自行作废。从事与计划生育有关的临床服务人员，应当依照执业医师法和国家有关护士管理的规定，分别取得执业医师、执业助理医师、乡村医生或者护士资格。在计划生育技术服务机构执业的执业医师和执业助理医师应当依照执业医师法的规定向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请注册。（二）计划生育技术服务人员许可三、计划生育技术服务机构执业资质监督（一）检查要求1、《计划生育技术服务机构执业许可证》合法——合法机关颁发依照分级管辖原则，办理计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验；取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的方法或途径合法。如果被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的，应当予以撤销；《计划生育技术服务机构执业许可证》没有非法买卖、出借、出租、涂改、伪造。2、《计划生育技术服务机构执业许可证》有效——有效期为三年。按规定校验每三年由原批准机关校验一次；有不符合《计划生育技术服务机构设置标准》等问题的，发证部门可以根据情况给予１至６个月的暂缓校验期。（一）检查要求3、《计划生育技术服务人员合格证》合法——合法机关颁发依照分级管辖原则，办理计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验；取得《计划生育技术服务人员合格证》的方法或途径合法。如果被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《计划生育技术服务人员合格证》的，应当予以撤销；《计划生育技术服务人员合格证》没有非法买卖、出借、出租涂改、伪造。4、《计划生育技术服务人员合格证》有效——有效期为三年。按规定校验每三年由原批准机关校验一次；过期自动作废。（二）检查方法1、查验证件。查看《计划生育技术服务机构执业许可证》正、副本原件，核查登记的名称、地址、等登记项目、有效期及校验情况等，看有无超出批准范围开展项目。对暂缓校验的机构，查看其在暂缓校验期内是否开展计划生育技术服务相关工作。2、察看现场。现场查看有机构资质是否符合要求。查看其现场房屋是否符合功能要求、设施设备能否正常运转、药品器械是否在有效期内、技术人员是否具备资质等，对于存在安全隐患的，应采取相应措施。如手术室不符合院感要求，洁污不分，无洗手设施或与拖布池、器械池共用。3、查阅资料。是否按规定建立相关登记、记录，记录是否完整、真实，手术记录上手术医生是否具备相应资质，有无超出核准项目范围实施手术等。三、计划生育技术服务机构执业资质的监督1、非法为他人施行计划生育手术《人口与计划生育法》第三十六条规定：非法为他人施行计划生育手术，由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任计划生育手术：1、放、取宫内节育器2、人工流产术（负压吸宫）3、人工流产术（钳刮术）4、中期妊娠引产术5．药物流产6．皮下埋植术7．输卵管结扎术8．输精管结扎术9．输卵管复通术10．输精管复通术（三）违法行为处理（三）违法行为处理2、擅自从事计划生育技术服务《计划生育技术服务管理条例》第三十四条规定：计划生育技术服务机构或者医疗、保健机构以外的机构或者人员违反本条例的规定，擅自从事计划生育技术服务的，由县级以上地方人民政府计划生育行政部门依据职权，责令改正，给予警告，没收违法所得和有关药品、医疗器械；违法所得5000元以上的