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依法规范操作确保安全接种开发区疾病预防控制中心2018-2-27主要内容第一部分、相关法律法规第二部分、国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）第三部分、疑似预防接种异常反应的监测处置第一部分、相关法律法规•《传染病防治法》•《疫苗流通和预防接种管理条例》•《预防接种工作规范》•《疫苗储存和运输管理规范》•侵权责任法•《省卫生计生委关于规范设置预防接种单位的指导意见》（苏卫疾控〔2017〕4号）《传染病防治法》相关规定：第一章总则第二条规定：国家对传染病防治实行预防为主的方针病毒性肝炎、肺结核、脊髓灰质炎、麻疹、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风为乙类传染病。流行性腮腺炎、风疹为丙类传染病。第七条各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。第十五条国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。2019年10月18日《疫苗流通和预防接种管理条例》类别适用范围承担费用第一类国家、省免疫规划接种政府县级以上组织的应急接种县级以上组织的群体性接种第二类公民自费并且自愿受种受种者或监护人2019年10月18日《疫苗流通和预防接种管理条例》各单位职责•县级以上卫生主管部门指定的医疗卫生机构承担预防接种工作，应当明确其责任区域。•国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作，各级人民政府应当完善有关制度。•居民委员会和村民委员会应当配合第一类疫苗的接种。•从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。•接种单位应当具备下列条件：•具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。•承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。•接种单位接受所在地疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。2019年10月18日•预防接种单位：根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。•受种者或其监护人：应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌症；监护人应当在儿童出生后1个月内到居住地接种单位办理预防接种证。•托幼机构、学校：第二十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。•法律责任：第六十九条儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。2019年10月18日法律责任•第五十九条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：•（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；•（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；•（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；•（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；•（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；•（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。2019年10月18日法律责任•第六十条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：•（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；•（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；•（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；•（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；•（五）擅自进行群体性预防接种的；•（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的2019年10月18日两个禁止•第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省人民政府卫生主管部门备案；作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。•任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。•《预防接种工作规范》：•与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。•任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。2019年10月18日《疫苗流通和预防接种管理条例》知情同意相关内容•第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。•医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。•对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。2019年10月18日疫苗储存和运输管理规范•接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。•第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。•第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。•第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。•第二十三条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。2019年10月18日《侵权责任法》知情同意内容•2010.7.1日实施，第七章医疗损害责任（11条）•进一步强调了患者知情同意权，更尊重生命权•医疗损害责任特点；1.只要有过错、有损害，医疗机构就要承担赔偿责任；2.经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据；3.未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错•凡是违反医疗技术规定、规范的所有行为都视为过错(医务人员)。•只要能够证明医疗机构及医务人员的行为违反了法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，完全不需要任何鉴定就可直接推定医疗机构有过错•如果医疗机构不能举出书面证据证明其尽到了告知、说明义务，以及取得了患者或患方的同意，而患者又受到了损害，医疗机构就应当承担赔偿责任,成了判决医疗机构承担赔偿责任的法定依据。•医护人员要增强法律意识，明确“患者的知情同意权”，做好与患者（家长）的沟通。•要求每一位接种人员向家长当面和书面详细告知，这样才能更好地保护儿童的健康和生命，保护医护人员自己。2019年10月18日省、市预防接种单位建设要求•苏卫疾控〔2017〕4号关于规范设置预防接种单位的指导意见•徐卫疾控〔2017〕10号：关于转发《省卫生计生委关于规范设置预防接种单位的指导意见》的通知苏卫疾控〔2017〕4号关于规范设置预防接种单位的指导意见关于公示内容1.《预防接种工作规范》（2016年版）规定•4.2.1.6在预防接种场所显著位置公示相关资料，包括：•①预防接种工作流程。•②国家免疫规划疫苗的品种、免疫程序、预防接种方法等；第二类疫苗除公示上述内容外，还应公示疫苗价格、预防接种服务价格。•③预防接种服务时间、咨询电话。•④科普宣传资料。苏卫疾控2017-4号文件规定•A类：预防接种单位须在接种场所显著位置公示以下内容：•（一）接种单位的资质、责任区域、服务人群、服务项目、服务时间、联系方式、咨询电话及投诉举报电话等；•（二）预防接种工作流程；•（三）接种工作人员信息：照片、姓名、职责（或服务内容）；•（四）第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法等；•（五）第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法以及疫苗价格、接种服务收费标准等；•（六）预防接种异常反应的补偿保险的相关政策、投保方式等；•（七）设置预防接种宣传栏，宣传国家免疫规划政策、法律法规和预防接种相关知识。•相关公示和宣传内容要及时更新，并可根据实际工作需要，采用多种形式宣传预防接种相关信息（有明文规定禁止宣传的内容除外）。•B类：医院产科预防接种室须在接种场所显著位置至少公示以下内容：•1、乙型肝炎疫苗、卡介苗和乙肝免疫球蛋白的免疫程序、接种方法等；•2、第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法以及疫苗价格、接种服务收费标准等；•3、预防接种异常反应的补偿保险的相关政策、投保方式等；•相关公示和宣传内容要及时更新，并可根据实际工作需要，采用多种形式宣传预防接种相关信息（有明文规定禁止宣传的内容除外）。•C类：墙面公示狂犬病暴露的处置流程、免疫程序、疫苗、被动免疫制剂及伤口冲洗消毒的种类、接种方法、作用、注意事项、不良反应，以及进出货价格、接种服务价格和耗材费等内容。•D、E类：须在接种场所显著位置公示以下内容：•（一）“门诊”资质、批准的服务项目、人群、咨询（或监督、投诉）电话、服务时间等内容。•（二）预防接种服务流程。•（三）门诊接种人员信息：照片、姓名、职责（或服务内容）•（四）第二类疫苗免疫程序、品种、接种方法以及公示接种服务的疫苗进出货价格、接种服务价格和耗材费等内容。•（五）设置预防接种宣传栏，相关宣传资料要及时更新。•相关公示内容要及时更新，并根据实际工作需要，可公示和宣传除相关文件、规定禁止的其它预防接种相关信息。徐卫疾控〔2017〕10号：关于转发《省卫生计生委关于规范设置预防接种单位的指导意见》的通知第二部分、国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）免疫程序（ImmunizationSchedule）指对某一特定人群（如儿童）预防针对相关疾病需要接种疫苗的种类、次序和剂量、