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1第一章绪论1.医院药学的形成1.1医院药学（HospitalPharmacy）的概念：医院药学是以药学为基础，以病人为中心，以用药有效、安全、经济、合理为目的，研究并实施以优质的药品用于患者之应用性、综合性分支学科。1.2我国医院药学的形成和发展：1949年前，医院药学：简单调剂、制剂。50年代—70年代，内容、数量有所发展；处方核对；制剂质检；中药进入医院，开展中西结合制剂。80年代后，划时代进展，开展临床药学。90年代后，国外提出PharmaceuticalCare，要求药师进一步面向患者，提供质量优良药品，还提供相关优质服务，是临床药学工作的进一步发展和拓宽。2.医院药学的内容与任务1.1医院药学实践1调配处方、参与临床查房及药物治疗方案的确定；2对住院病人实行单剂量调剂作业及静脉输液和全静脉营养液的配伍操作；3药物疗效和利用分析：总结药物的临床疗效，根据消耗分析用药规律、使用频度，指导合理用药；4开展药品不良反应监测，防止和减少药源性疾病发生；⑤治疗药物监测(TDM)：掌握测定技术、用测定结果解释患者临床表现、参与调整治疗方案实现个体化给药；⑥院内制剂的制备与质量控制；⑦药学信息服务，包括患者用药教育及咨询服务；⑧药学监护（PharmaceuticalCare）。1.2医院药学研究药物动力学及生物等效性研究药物相互作用研究上市药物再评价研究药物经济学及药物流行病学研究新药开发研究1.3医院药学管理药品质量管理、技术管理、组织机构管理及科研、教育、人才培养管理3.医院药学展望*21世纪药师的基本任务就是实施PC。*未来的医院药师应该既懂药又了解临床，其基本工作内容有：血药浓度监测与解释、临床治疗咨询与会诊、单剂量作业、病人出院后药物使用教育、门诊病员药物咨询、药物不良反应监察与鉴定、新型科研制剂开发、参与新药临床评价方案的制定等。*通过发挥药师的专业特长，保证理想的用药结果，降低因药物有关的医疗费用。尽可能使每一位病人在接受药物治疗后能够保持正常的机体功能和精神状态。未来药师需具备以下技能。*药师应掌握以下科目：病理生理学，药物治疗学，临床药动学，统计学，药事管理学，成人内科学，急诊医学，营养学，儿科学等。*学习新兴的边缘科学：药物经济学，药物流行病学。*掌握应用计算机的能力：药动学数据的处理，科技文献的查阅只有通过计算机的帮助才能完整准确。上Internet网，是获取药学信息的捷径。*具有一定的外语水平，可直接阅读外文资料，缩短获取国外信息的时差。使用Internet等须有良好的外语基础。*不断获取新知识的能力，医院药师必须注意有关药物的新的理论及动态。第二章医院药学部（科）管理1.药学部（科）管理与医院药学医院药学部（科）的基本组织机构医院药学部（科）的任务j本单位所需药品的采购、管理和供应；k调配处方、制备制剂；l药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度；2m开展临床药学和药学研究工作；n用药咨询和药品不良反应监测；o负责本机构药师规范化培训和药学继续教育，承担医药院校学生实习、药学人员进修；p组织和监督药事法规在医院的实施。1.2药学部（科）各级药学人员的职责书PPPP5555－66662.1药事管理委员会的组成具有初级以上技术职务的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理方面的专家组成，人数一般5～7人。委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事管理委员会的日常工作由药学部门负责。药事管理委员会（组）的组成2.2药事管理委员会的任务j审核本单位全院性有关药事工作的规章制度；k审核本单位用药目录和处方手册；l审核本单位临床各科申请购入的新药或申请配制的新制剂以及新药临床试验用药；m组织评价药物的临床疗效与药物安全性，审定淘汰药品品种建议；n负责教育、培训和检查指导本单位临床各科的合理用药。3.药品管理3.1采购管理3.2库存管理3.3药品使用管理调剂的概念和步骤调剂的概念调剂（dispensing）意指配药、配方、发药，又称为调配处方。它是从接受处方至给患者（或护士）发药并进行交代和答复询问的全过程。调剂工作的步骤收方：从患者或病房护理人员处接受处方或药品请领单。审查处方：主要审查处方书写是否正确与合理。按处方调配药剂或取出药品。包装与贴标签：标签上标示病人姓名、药品名称、规格、用法用量等。核对处方。发药：解释、交代。5.制剂业务管理5.1医疗机构制剂的含义6.面向临床开展药学服务药物临床应用概述药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。第五章治疗药物评价原则((((含药物经济学概述))))1.治疗药物的有效性评价1.1药效学评价药效学：主要研究药物如何作用于人体，即药物对人体的生理、病理生化过程的影响，以药物的药理效应、治疗作用、不良反应为主要研究内容。治疗作用(therapeuticeffect)是指符合用药目的、有利于防治疾病的药物作用分为：对因治疗和对症治疗不良反应(adversedrugreaction，ADR)是指那些不符合用药目的，并引起患者其他病痛或危害的反应1.2药动学评价*药动学：系研究药物在人体内吸收(Absorption)、分布(Distribution)、代谢(Metabolism)和排泄(Elimination)，即A．Ｄ．Ｍ．Ｅ．过程的“量时”变化的动态规律的一门科学。*吸收：是指药物进入血液循环的过程*分布：进入循环的药向不同部位转移的过程*代谢（生物转化）：药物灭活与体内消除的过程*排泄：药物原形和代谢物排出体外的过程3药动学重要参数：消除半衰期(t1/2)及意义：血药浓度下降一半所需的时间。是决定给药间隔时间的重要参数之一。生物利用度(F)：药物吸收速度与程度的一种量度。表观分布容积（Vd）：是指血药浓度与体内药物量间的一个比值，Vd=A/C=体内药量/血药浓度。可反映药物分布的广泛程度或药物与组织结合的程度。药物动力学对于药物治疗方案评价的意义（1）一种药品的生物利用度、血浆蛋白结合率、体内分布情况、是否有首过效应与药物的剂型、给药剂量、给药次数、给药途径之间存在关系。（2）是否存在影响药物代谢方式、消除过程的因素。生理因素：年龄、性别、妊娠、运动；病理因素：肝脏、肾脏功能，胃肠道疾患、心血管功能、甲状腺及内分泌功能等影响药物的药动学过程；环境因素：昼夜时辰、大气压、季节、职业接触；其他因素：吸烟、饮酒、饮食、应激状态。1.3药剂学评价****生物药剂学：是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素和人体生物因素与药效的关系的一门科学。****它的研究目的主要是正确评价药剂质量，设计合理的剂型及制剂工艺以及为临床合理用药提供科学依据，保证用药的有效性与安全性。****生物利用度是指不同剂型的药物进入体内吸收后，进入体循环的药量与给药量的比值，即生物利用度＝进入体循环药量/给药量×100%。****影响生物利用度的因素：剂型和给药途径：不同的给药途径吸收速度和生物利用度顺序如下：静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤口服不同剂型的吸收速度则依次为：溶液型＞混悬剂＞散剂＞胶囊＞片剂＞丸剂＞包衣片、包衣丸病人的生理特征和共患疾病：受试者(或病人)的生理特点,如胃肠道的pH,话动性(胃排空,肠蠕动),血流灌注情况,胃肠道结构,微生物状况,首次通过效应,肝功能和遗传因素等.食物因素：食物对口服药物的吸收有着广泛的影响.食物可增加,减少或延缓药物的吸收.1.4临床疗效评价临床疗效评价的三大要素：设立对照、随机分组、盲法评定临床疗效评价的内容(1)病例选择和分组：临床上同一疾病其严重程度不一，病人性别、年龄各异，对个别特殊对象的临床试验，其结果不一定能代表患病人群总体。因此，在做试验前应考虑好对象的代表性，并作出规定。分组应考虑年龄、性别、疾病的程度等，使其具有可比性。(2)疗效观察的试验设计（随机、盲法对照）设立对照组的重要性:治疗后所产生的病情变化，不仅仅是所给治疗的特异性作用结果，还可能包含其他因素，如疾病的自行缓解、霍桑效应等。随机对照：随机不同于随意、随便，有特定的含义和实施方法。随机是指通过不同的方法(简单、分层、区组随机)，使研究对象有均等的机会被分配到试验组或对照组，使除研究因素以外的非研究因素，在两组间分布均衡，保证试验组和对照组的可比性。随机化应符合下列原则：�研究者和病人不能事先知道或决定病人将被分配到哪一组接受治疗�研究者和病人都不能从上一个病人已经进入的组别推测出下一个病人将分配到哪一组对照组所接受的治疗：*空白对照：对照组不给任何处理*安慰剂对照*标准对照（“阳性对照”）安慰剂对照：安慰剂：不含活性成分的制剂。适用于病情较轻、对是否采用药物治疗尚有争议，研究周期较短、在规定的观察期内病情不致恶化，采用安慰剂不会带来不良后果的病人。病情较重的可采用（试验药＋常规治疗）与（安慰剂＋常规治疗）4阳性对照：与目前临床上公认的、效果肯定的标准疗法作比较旨在考核新药在疗效或安全性方面是否等同或优于已经为临床所采用的有效药物盲法原则：临床试验可以在四个水平上设盲*研究者*病人*负责病人治疗的医师（药师）*负责结果评定的研究人员非盲(开放的)临床试验：*患者、临床医师和研究者都知道病人药物治疗的具体内容*缺点*容易产生观察性偏倚*分配在对照组的患者依从性不佳单盲临床试验：*研究对象（病人）被盲*优点*避免来自研究对象的偏倚*有利于试验的可靠性*缺点*不可避免临床医师、药师在考核疗效时的主观因素所导致的偏倚双盲临床试验：*研究者、临床医师、考核疗效的医师*受试的病人*目的：减少观察性偏倚(3)疗效评价病例数的选择功能性疾病，病例数宜多；器质性疾病，病例数可少一些。2.治疗药物的安全性评价2.1药物安全性评价的重要性和意义2.2药物安全性评价的内容3.治疗药物的药物经济学评价药物经济学（Pharmacoeconomics）：应用经济学的原理和方法对药物治疗方案的成本和效果进行全面的评价和分析，其目的是寻找最经济最有效的治疗方案，促进临床合理用药。3.1药物经济学评价的作用*对同种疾病，不同的药物治疗方案有时可达到相同的治疗效果*药物治疗与其他治疗方法的经济学评价*药师实施临床药学服务的经济效益评价*对已有病例资料中的药物治疗效果做回顾性的评价与分析****对上市药品进行经济学评价，为制定政府药品包销目录、医院用药目录、临床药物治疗指南等提供经济学依据3.2药物经济学评价的方法最小成本分析(CMA)成本-效果分析(CEA)成本-效用分析(CUA)成本-效益分析(CBA)53.2.1最小成本分析法(CMA)****比较两种或两种以上临床效果相同的药物治疗方案中，哪一种治疗方案的成本最低。****要求所比较的药物治疗方案的临床效果，包括疗效和安全性均相同。****应用有一定局限性。成本的类型和衡量：•直接成本(directcost)：医疗、非医疗•间接成本(indirectcost)•隐性成本(intangiblecost)直接成本：住院费用、门诊费用、药费、检查费、会诊费、交通费、社会福利、法律纠纷、康复服务等间接成本：缺勤、劳动力缺失、精神痛苦、寿命缩短、躯体疾病、亲属陪伴时间、亲属缺勤、交通费用、社会安全问题等3.2.2成本-效果分析(CEA)*对相同疾病的不同药物治疗方案进行比较，从中选择成本低、效果好的方案。*表示每一效果单位所消耗的成本*成本-效果分析的首要条件就是成本和效果两者都要考虑，只比较成本，不考虑效果的差别是没有意义的；而只考虑效果，不顾消耗的成本，同样是不可取的。*哪种治疗方案可用最少成本达最佳疗效。成本-效果分析结果的表示方法：*成本效果比：即每产生一个效果的成本。（效果:存活时间、治愈病例数、死亡人数、生命年等）如：所有病例数成本总合/治愈的病例数*增量成本效果比：与基本方案相比，每增加一个单位的效果所增加的成本，用于比较新的方案导致成本增加时，其相应增加的效果是多少。（效果:延长的存活时间、减少的死亡人数等）R＝△C/