FMEA应用管理办法

XXXX有限公司管理制度HR/QI09.02FMEA应用管理办法2017.1.6发布2017.1.6实施XXXX有限公司技术研发中心发布前言本制度为规范XXXX有限公司“FMEA应用管理”而制定本制度于XXXX年第一次修订本制度由XXXX有限公司开技术研发中心开发部提出本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责起草本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责归口本制度由打印、校对、共印份本制度主要起草人：本制度审核人：本制度批准人：FMEA应用管理办法HR/QI09.021目的预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。2范围应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析和预防。3定义DFMEA(DesignFailureModeandEffectsAnalysis,设计失效模式及后果分析)是指设计阶段的潜在失效模式分析,是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段,是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。PFMEA(ProcessFailureModeandEffectsAnalysis，制程失效模式及效果分析)是由负责编制工艺的工程师/小组采用的一种分析技术,用以最大限度的保证各种潜在的失效模式及其机理已得到充分考虑和论述。4职责4.1研发中心负责具体产品的设计工程师主导DFMEA的开发和更新，责任设计工程师担当DFMEA小组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括：分厂、研发中心、计量室、质保中心、营销中心、供方。4.2研发中心工艺工程师主导PFMEA的开发和更新，责任工艺工程师担当PFMEA小组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括但不局限于：研发中心、分厂、计量室、质保中心、营销中心、物流部、供方。4.3FMEA小组组长在完成FMEA文件后需要在编制栏填写自己名字，由研发中心总监审批，如有更新，责任工程师需在尾页做好变更履历。5开展FMEA的工作程序5.1选择与所开展的FMEA有关的人员，组成FMEA小组5.2列出工序流程图，确定每一工序的功能与要求5.3确定所要分析的失效模式5.4确定所要分析的失效模式影响程度5.5分析失效的可能原因并评估其发生的可能性5.6确定当前的工序控制方法并评估其检测失效的可能性5.7确定RPN值并根据RPN值采取相应的改善措施6DFMEA和PFMEA的具体表单格式和填写要求6.1DFMEA①FMEA编号：填入FMEA文件编号，以便今后追溯和查找②部件：填入零件的名称（换向器）③设计责任部门：填入设计责任部门④编制人：填入负责制作FMEA的组长或工程师⑤产品图号：填入产品代号⑥关键日期：预计的FMEA完成日期⑦FMEA编制日期：初次完成FMEA文件日期；修订：FMEA更新后日期⑧核心小组：填入负责开发设计FMEA的小组成员、部门、联系方式⑨功能：填入所分析的系统、子系统或零部件、相应的功能，并且这些功能必须满足基于顾客要求和小组讨论上的设计意图，同时填入项目的要求。⑩潜在失效模式：是系统、子系统或零部件可能未达到或未完成在项目栏中所描述的设计意图的种类。潜在失效模式用技术术语进行描述，而不同于顾客所关注的现象。⑪潜在失效后果：按顾客感受到的功能失效模式的影响来定义。这里的客户可以是内部客户和最终客户。⑫严重度：是对一个已给的失效模式的最严重影响的评价等级，从“1——10级”严重度来定量评估，数值越高越严重，具体评分标准见下表《DFMEA严重度评价准则》⑬分类：标识特殊特性，包括顾客制定的和内部识别的产品特性和过程特性。⑭潜在失效起因/机理：列出可想象到的所有与失效模式可能有关的原因，如果影响某一失效模式的原因是唯一的，那么一旦解决了这一原因，则该部分FMEA也就结束了，但多数情况下，原因都比较复杂，我们必须找出其中最根本、最主要的原因。⑮频度：表示具体失效起因发生的可能性，频度的高低用“1——10级”表示，数值越高，表示越经常发生。具体评分标准见下文《DFMEA频度评价准则》⑯现行设计控制预防：消除（预防）失效起因的发生或减少它们的频度。⑰现行设计控制探测：识别（探测）失效起因或失效模式的活动。包括分析、测试、评审和其它能确保设计充分性的活动。⑱探测度：是结合了列在现行设计控制探测栏中的最佳的探测控制等级。具体的评判标准请参考《DFMEA探测度评价准则》。⑲风险顺序数（RPN）:严重度（S）×频度（O）×探测度（D），该值从1到1000，数值越高，风险越大，规定RPN的阈值为100，大于等于100必须采取措施。⑳建议措施：指针对RPN值大于等于100的或严重度在9、10的失效模式，必须采取改善措施，改善可以通过降低严重度（S）、减少发生频度（O）或提高探测度（D）来使RPN值下降，采取的措施类型中预防措施优于探测措施。○21责任及目标完成日期：填入每一项建议措施的部门、负责人和完成日期。过程责任工程师或小组组长负责保证所有的建议措施被实施并被充分阐明。○22采取措施：简单的描述已经被实施的建议措施（由责任产品设计工程师跟踪措施得到妥善落实）。○23措施结果：指的是在各项改善措施已完成之后，按同样的评估标准重新对S、O、D进行评估并得出改善后的RPN值。DFMEA严重度评价准则后果判定准则：后果的严重度级别影响到安全或法律法规当失效模式影响到车辆操作安全和/或牵涉到违反政府法规时,无警告产生。10当失效模式影响到车辆操作安全和/或牵涉到违反政府法规时,有警告产生。9基本功能的丧失或降级丧失基本功能,客户非常不满意。8车辆可以操作,但降低功能等级,客户不满意。7次要功能的丧失或降级次要功能丧失，车辆可以操作,但令人舒适或便利的项目无法运作,客户感受到不舒适6次要功能降级，车辆可以操作,但令人舒适或便利的项目降级,客户会感受到不舒适5感观的不舒服感外观不美观，或各种杂音造成不舒服,这些缺点大部分客户都会被发现。(大于75%)4外观不美观，或各种杂音造成不舒服,这些缺点可能被50%客户发现。3外观不美观，或各种杂音造成不舒服,这些缺点会被有经验的客户发现。(小于25%)2没有影响没有可识别的影响1DFMEA频度评价准则失效发生的可能性可能的失效率Ppk级别很高:持续性失效，（完全无经验的新设计）≥100个，每1000件0.551050个，每1000件≥0.559高:经常性失效，（在新设计中可能发生）20个，每1000件≥0.78810个，每1000件≥0.867中等:偶然性失效，（类似设计中曾经发生过）2个，每1000件≥1.0060.5个，每1000件≥1.2050.1个，每1000件≥1.304低:相对很少发生的失效（完全相同的设计）0.01个，每1000件≥1.673≤0.001个，每1000件≥2.02极低:失效不太可能发生通过预防控制消除失效1DFMEA探测度评价准则探测可能性评价准则:被设计控制探测的可能性级别几乎不可能设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理和后续相关的失效模式；或根本没有设计控制10很微小设计控制只有很极少的机会可以查出潜在原因/机理和后续相关的失效模式（仿真分析与期望的实际操作条件不是相互关联的）9微小设计控制有极少的机会可以查出潜在原因/机理和后续相关的失效模式（用通过不通过测试进行设计定型后设计投产前产品验证/确认）8非常低设计控制有很少的机会可以查出潜在原因/机理和后续相关的失效模式（用测试到失效测试进行设计定型后设计投产前产品验证/确认）7低设计控制有较少的机会可以查出潜在原因/机理和后续相关的失效模式（用降级测试进行设计定型后设计投产前产品验证/确认）6中等设计控制有中等的机会可以查出潜在原因/机理和后续相关的失效模式（用通过/不通过测试进行设计定型前的产品确认）5中上设计控制有中上多的机会可以查出潜在原因/机理和后续相关的失效模式（用测试到失效测试进行设计定型前的产品确认）4高设计控制有较多的机会可以查出潜在原因/机理和后续相关的失效模式（用降级测试进行设计定型之前的产品确认）3很高设计控制有很多的机会可以查出潜在原因/机理和后续相关的失效模式（仿真分析与设计定型前实际的或期望的操作是相互关联）2几乎肯定设计控制几乎肯定能查出潜在原因/机理和后续相关的失效模式（通过设计解决方案如：验证了的设计标准、最佳实践或一般材料等）16.2PFMEA①FMEA编号：填入FMEA文件编号，以便今后追溯和查找②部件：填入零件的名称（换向器）③设计责任：填入设计责任部门④编制人：填入负责制作FMEA的组长或工程师⑤产品代号：填入产品代号⑥关键日期：预计的FMEA完成日期⑦FMEA编制日期：初次完成FMEA文件日期；FMEA修订日期：FMEA更新后日期⑧核心小组：填入负责开发过程FMEA的小组成员、部门、联系方式⑨过程功能：对所要分析的工序或操作进行简单的描述，按照过程流程图的顺序依次往下写，注明工序号。⑩潜在失效模式：潜在的失效模式是指工序间潜在的不能满足工序要求或设计意识的方式。过程FMEA的前提是假定原材料/零件是合格的，同时也要假定产品设计是正确的。⑪潜在失效后果：指失效模式对客户所造成的潜在影响，根据客户可能注意到或经历到的事情来描述这一失效的影响。这里的客户可以是内部客户和最终客户，在实际运用中，更多的是指后续作业。⑫严重度：按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述后果评价准则“1——10级”严重度来定量评估，数值越高越严重，具体评分标准见下文《PFMEA严重度评价准则》⑬级别：标识特殊特性，包括顾客制定的和内部识别的产品特性和过程特性。⑭潜在失效起因/机理：列出可想象到的所有与失效模式可能有关的原因，如果影响某一失效模式的原因是唯一的，那么一旦解决了这一原因，则该部分FMEA也就结束了，但多数情况下，原因都比较复杂，我们必须找出其中最根本、最主要的原因。⑮频度：表示具体失效起因发生的可能性，频度的高低用“1——10级”表示，数值越高，表示越经常发生。具体评分标准见下文《PFMEA频度评价准则》⑯现行过程控制预防：消除（预防）失效起因或失效模式，或减少它们的出现率⑰现行过程控制探测：识别（探测）失效起因或失效模式，并引导至纠正措施或对策的开发⑱探测度：指的是产品在离开生产或组装工场之前当前的工序控制能够检测出失效原因或失效模式的可能性，这时可以假设失效已经发生，然后评估当前工序控制或检测失效的可能性。具体的评判标准请参考《PFMEA探测度评价准则》。⑲风险顺序数（RPN）:严重度（S）×频度（O）×不可探测度（D），该值从1到1000，数值越高，风险越大，规定RPN的阈值为100，大于等于100必须采取措施。⑳建议措施：指针对RPN值大于等于100的或严重度在9、10的失效模式，必须采取改善措施，改善可以通过降低严重度（S）、减少发生频度（O）或提高探测度（D）来使RPN值下降，采取的措施类型中预防措施优于探测措施。○21责任及目标完成日期：填入每一项建议措施的部门、负责人和完成日期。过程责任工程师或小组组长负责保证所有的建议措施被实施并被充分阐明。○22采取措施：简单的描述已经被实施的建议措施（由责任工艺工程师跟踪措施得到妥善落实）。○23措施结果：指的是在各项改善措施已完成之后，按同样的评估标准重新对S、O、D进行评估并得出改善后的RPN值。PFMEA严重度评价准则后果判定准则：后果的严重度级别影响到安全或法律法规当失效模式影响到车辆操作安全和/或牵涉到违反政府法规时,无警告产生。10当失效模式影响到车辆操作安全和/或牵涉到违反政府法规时,有警告产生。9基本功能的丧失或降级丧失基本功能,客户非常不满意。8车辆可以操作,但降低功能等级,客户不满意。7次要功能的丧失或降级次要功能丧失，车辆可以操作,但令人舒适或便利的项目无法运作,客户感受到不舒适6次要功能降级，车辆可以操作,但令人舒适