复方皂矾丸、升血小板胶囊临床研究

复方皂矾丸、升血小板胶囊基础、临床研究汇报摘要复方皂矾丸处方资料复方皂矾丸药理作用复方皂矾丸治疗再生障碍性贫血100例疗效分析复方皂矾丸治疗儿童慢性再生障碍性贫血89例复方皂矾丸与放化疗同步用药的临床研究复方皂矾丸治疗化疗引起的血小板减少症临床疗效观察复方皂矾丸防治恶性肿瘤化疗所致血小板减少的随机对照研究升血小板胶囊治疗原发性血小板减少症的临床观察中西医结合治疗儿童ITP临床观察国家医保品种国家专利品种国家中药保护品种国家秘密技术产品再障方案用药发改委唯一立项的“血液病药品国家高技术产业化示范工程”。复方皂矾丸概述复方皂矾丸处方资料主要成分：皂矾、西洋参、海马、肉桂、大枣、核桃仁。功能主治：温肾健髓，益气养阴，生血止血。用于再生障碍性贫血，白细胞减少症，血小板减少症，骨髓增生异常综合征及放疗和化疗引起的骨髓损伤、白细胞减少属肾阳不足、气血两虚证者。用法用量：口服，一次7～9丸，一日3次，饭后即服。复方皂矾丸药理作用中国医学科学院血液学研究所、中国医学科学院肿瘤研究所对复方皂矾丸所作的基础研究实验显示：复方皂矾丸具有以下作用：1、促进骨髓造血、对CFU-GMCFU-E的生成有显著的促进作用2、改善造血微环境3、抑制放疗、化疗所引起的骨髓毒性4、升高三系血细胞5、提高粒细胞功能6、调节机体免疫功能复方皂矾丸临床研究摘要国内百余家医院协作进行临床疗效观察显示：复方皂矾丸能够有效促进骨髓造血细胞的生成、分化和成熟，促使萎缩的骨髓组织重建、再生。《中华血液学杂志》、《中华中西医结合杂志》、《中华血液流变学杂志》、《华西医学》等医学期刊发表论文60余篇。通过对文献的收集整理，经大样本病例分析：复方皂矾丸治疗再生障碍性贫血总有效率长期稳定在83％左右。复方皂矾丸治疗再生障碍性贫血100例疗效分析作者：熊树明,王鸿利（复方皂矾丸临床应用组）摘自：中华血液学杂志,2000,21(3):157病例病例：本组病例男性52例、女性48例。年龄3～70岁，中位年龄25岁。100例均为本协作组收治的住院及门诊随访再障患者，所有病例均经血象、网织红细胞计数、骨髓象等检查。诊断标准：《血液病诊断及疗效标准》张之南主编。病例分型：重型再障Ⅱ型(SAA-Ⅱ)4例、慢性再障(CAA)95例、纯红再障(PRCA)1例；治疗史：36例为初治患者，64例曾用雄激素、抗胸腺细胞球蛋白(ATG)、大剂量丙球等治疗无效。治疗方法组Ⅰ：单用复方皂矾丸治疗者组Ⅱ：服复方皂矾丸+康力龙组Ⅲ：用复方皂矾丸+中药汤剂对症治疗对照组：单用康力龙等雄激素治疗治疗结果100例再障患者基本治愈21例、缓解22例、明显进步39例、无效18例，总有效率82%。4例SAA-Ⅱ组Ⅰ、组Ⅱ各2例，每组各1例达基本治愈，各1例达明显进步。1例PRCA为基本治愈。对照组总有效率37.9%,两组疗效差异有显著性(P值＜0.05)，见表1。复方皂矾丸治疗再障疗效统计21%22%39%18%82%0.00%13.80%24.10%62.10%37.90%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%基本治愈缓解明显进步无效总有效率治疗组对照组注：*与对照组比较，P＜0.05各治疗组疗效统计25.0%21.4%40.0%20.0%20.0%35.0%75.0%22.9%15.7%84.3%20.0%20.0%40.0%20.0%80.0%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%基本治愈缓解明显进步无效总有效率组Ⅰ组Ⅱ组Ⅲ不良反应本组100例患者中有18例在服用初期有胃部不适、恶心等消化道反应，减量后能耐受，各组之间差异不明显。长期服用复方皂矾丸者未发生肝、肾功能损害等不良反应讨论单用复方皂矾丸或应用中药复方皂矾丸加用雄激素或其它中药汤剂治疗100例再障患者，基本治愈率占21%，总有效率达82%，其中复方皂矾丸加用雄激素或中药汤剂联合治疗有效率达80%以上，取得令人瞩目的效果，值得临床推广。复方皂矾丸治疗儿童慢性再生障碍性贫血89例作者：中国人民解放军总医院儿科魏晓军冉崇蓉摘自：临床血液学杂志2004，17（4）概述再生障碍性贫血是严重的血液疾患，其不同临床类型治疗方法各异。急性AA（SAA-1）治疗主要为干细胞移植或使用免疫制剂；而慢性AA（CAA）则以中西医结合为主要治疗措施。我科过去对儿童CAA用康力龙等雄性激素类药物治疗，疗效不够理想。近年来，我们对CAA病例在原治疗基础上加用陕西郝其军制药公司生产的复方皂矾丸，取得了较为满意的疗效。现将可统计的89例儿童CAA疗效报告如下：病例资料治疗组89例中男53例，女36例，年龄4～11岁（平均6.5岁），病程10月至5年。均为我院门诊或住院病例，符合1987年全国再障会议CAA诊断标准。均为用康龙等药物治疗无效或复发的病例。另外40例再障患儿仅用康力龙治疗（用法同治疗组），作为对照组。治疗方法治疗组1、复方皂矾丸：小于5岁，3—6粒/次；大于5岁，6—10粒/次；3次/日，餐后服。血象正常后用复方皂矾丸维持治疗，平均治疗时间15.2月（6月—38月）。2、康力龙：0.3mg/kg/日，分2—3次口服。3、辅以肝太乐及多种维生素治疗。对照组1、康力龙：0.3mg/kg/日，分2—3次口服。2、辅以肝太乐及多种维生素治疗。实验室检查每周复查血象一次，2～3月复查肝、肾功能一次。视病情不定期复查骨髓象。外地患儿经短观察带药返家，定期来院或来函复诊。结果治疗组89例中基本治愈20例，明显进步28例。总有效率77.5%。对照组40例，总有效率35.0%。治疗组疗效明显高于对照组（P0.005）表一治疗组与对照组疗效比较组别总例数治愈缓解明显进步无效总有效率治疗组892021282077.5%对照组400592635.0%治疗组各项指标结果如下表2治疗前后血红蛋白（g/L）变化组别治愈缓解明显进步无效治疗前73.6±13.1873.6±16.0960.8±8.9974.4±16.70治疗后114.4±8.05111.6±9.5294.3±9.3878.9±15.12例数20212820有效率（%）22.4723.6031.4622.47表3治疗前后粒细胞总数（×109/L）变化组别治愈缓解明显进步无效治疗前3.0±0.882.9±0.593.2±0.833.7±0.11治疗后4.9±2.083.6±0.243.7±0.523.8±0.64例数20212820有效率%22.4723.631.4622.47表4治疗前后血小板计数（×109/L）变化组别治愈缓解明显进步无效治疗前37.05±8.38340.5±12.15538.86±10.04736.85±13.480治疗后91.65±13.26064.81±9.40560.64±9.39537.80±11.363例数20212820有效率%22.4723.6031.4622.47骨髓象变化治疗前：增生活跃20例，增生低下69例；全部病例的非造血细胞比例均高于30%，其中高于50%者45例；均存在三系造血低下；红系以中晚幼阶段为主，巨细胞减少。治疗后：有69例复查骨髓1—2次，共计112人次，全部表现为增生活跃。其中71例非造血细胞比例降至30%以下；粒、红系增生明显恢复，巨核细胞均有不同程度增加。疗效发生时间血红蛋白：开始上升时间为用药后3.5-7个月（平均4.5个月）粒细胞：增加时间为用药后4-7.5月（平均5.5月）血小板：升高较为缓慢，平均8个月。药物副反应全部病例在服药过程中仅有1例发生脱发（停药后恢复），其余未发现明显不良反应。讨论儿童慢性再障病情较成人严重，其中部分病例由于长期血红蛋白处于低水平而严重影响其生长发育及生活质量，因而积极寻找疗效高、毒副作用小的治疗方案，缩短病程、提高治癒率，使其尽早康复其甚为重要。动物实验证实，复方皂矾丸可显著促进造血功能恢复，使萎缩的骨髓组织重建，使坏死的骨髓细胞再生，其作用稳定而持久。我科过去对儿童CAA用康力龙雄性激素类药物治疗，疗效仅为35%；本组应用复方皂矾丸和康力龙治疗89例CAA，疗程6月至3年，总有效率达77.5%，明显高于以往治疗方案，且无明显毒副作用，进一步证实复方皂矾丸是再障的有效治疗药品。复方皂矾丸与放化疗同步用药的临床研究作者：郑燕芳汪明森第一军医大学珠江医院肿瘤科来源：中药材2002，12入组病例153例，男性92例，女性61例；其中非小细胞肺癌95例，乳腺癌39例，淋巴瘤19例；所有入选患者KPS70分联合化疗方案：非小细胞肺癌TAXOL175mg/m2d1CBPAUC6d1乳腺癌NVB25mg/m2d1,d8ADM40mg/m2d1淋巴瘤CHOP+VP-16放疗均采用直线加速器高能X线，每周剂量10Gy,总剂量55-75Gy。随机单盲分组：化疗＋复方皂矾丸治疗组57例，化疗对照组28例；放疗＋复方皂矾丸治疗组43例，放疗对照组25例；治疗组和对照组放化疗的剂量强度基本相同方法：复方皂矾丸1.4－1.8gPotid；治疗组：放化疗前1周开始服用复方皂矾丸直至治疗结束后再服用2周；对照组：不服用复方皂矾丸；治疗前及治疗后1、2、3、4周复查血常规，以治疗组和对照组的白细胞数为研究对象。病例分组与方法012345670周1周2周3周4周对照组治疗组化疗组观察结果表1化疗后白细胞均数逐周的变化（×109/L）组别0周1周2周3周4周治疗组6.155.575.715.494.81对照组6.384.133.563.243.16（P0.01）表2化疗后白细胞低于正常的例数组别总例数1周2周3周4周治疗组572（12％）9（16％）5（9％）4（7％）对照组286（21％）9（32％）8（29％)6（21％）放疗组观察结果表3放疗后白细胞均数逐周的变（×109/L）组别0周1周2周3周4周治疗组6.416.535.715.104.83对照组6.585.544.263.843.19（P0.01）表4放疗后白细胞低于正常的例数组别总例数1周2周3周4周治疗组434（9％）5（12％）5（12％）4（9％）对照组254（16％）6（24％）7（28％）8（32％）012345670周1周2周3周4周对照组治疗组结论本研究中，服用复方皂矾丸的治疗组放化疗后的白细胞平均数显著高于对照组，尤其是第二周之后（P0.01）；化疗后4周内服用复方皂矾丸治疗组白细胞正常率为84％，对照组为68％；放疗后4周内服用复方皂矾丸治疗组白细胞正常率为88％，对照组为68％。复方皂矾丸治疗组和对照组比较，胃肠道反应发生率和严重程度未见增加。复方皂矾丸治疗化疗引起的血小板减少症临床疗效观察作者：潘明卢晓晖李志林周行赵世英来源：华西医学，2002；17（4）：509影响化疗疗效因素之一为化疗药的骨髓抑制的副作用,往往使患者不能按时、按疗程进行，化疗引起的骨髓抑制以白细胞和血小板下降为显著。目前对升白细胞有肯定疗效的药物已有G-CSF(粒细胞集落刺激因子)和GM-CSF（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子）。但升血小板的细胞因子尚未上市。复方皂矾丸为中药复方制剂，对治疗再生障碍性贫血有疗效。本研究设计用复方皂矾丸试治疗化疗引起的血小板减少症并进行前瞻性研究。临床资料采用前瞻性随机对照研究方法：设计治疗组与对照组。（用随机抽签入组法）。两组均是有病理组织学依据的癌症患者，无血液系统疾病，化疗前血常规均正常，（血小板在100-300×109/L之间），化疗后血小板均在90×109/L以下，治疗组化疗后血小板均数X±S=66.5±16.47×109／L,对照组化疗后血小板均数X±S=67.22±14.95×109／LP0.05无显著性差异。材料与方法治疗组与对照组病例均为32例，治疗组男24例，女8例，对照组男26例，女6例。年龄7-83岁，各组平均年