抗菌药物管理规定

抗菌药物管理规定（讨论稿）抗菌药物管理工作组•二级以上医院：1）设立抗菌药物管理工作组，建立健全工作制度2）工作组由医务、药学、临床、护理、院感、微生物检验等部门负责人和高级专业技术职务任职资格人员组成•工作组职责：1）制定本机构管理制度，并监督实施2）制定抗菌药物处方集和供应目录；推动临床应用相关技术文件的制定与实施3）对临床应用和耐药监测，定期分析、评估监测数据并发布，提出干预和改进措施4）对医务人员进行教育培训，向公众宣传合理使用抗菌药物知识。医疗机构负责人任组长，医务和药学部门负责人任副组长日常工作由医务部门负责组织机构和职责篇临床应用管理篇临床应用管理处方点评与超常预警、控制指标、临床应用监测、细菌耐药监测、鼓励与推动应用研究、信息化管理医师处方权和药师调剂资格获得、中医师使用抗菌药物规定分级管理制度、分级原则、超说明书使用“一品二规”与品种限制抗菌药物遴选、新药引进管理、临床急需临时购入对抗菌药物实施定期轮换使用制度按照相关法律法规，遴选决定本机构“药品处方集”和“基本药品供应目录”的抗菌药物品种数和药品名、规格、剂型与生产企业，按规定采购抗菌药物临床专业科室提交申请报告，药学部门提出评价意见，得到70%以上抗菌药物管理委员会委员同意后，并经药事管理与治疗学委员会审核，须取得2/3以上委员同意；对于存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比低或使用中发现有违规等情况的抗菌药物品种，专业科室、或抗菌药物管理委员会委员等可以提出清退或更换申请，获得抗菌药物管理委员会50%以上委员同意，并报药事管理与治疗委员会备案即可。由需要使用的临床科室提交申请报告，由抗菌药物管理委员会审核同意，交药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量。对同一抗菌药物短期内连续申请临时采购时，抗菌药物管理委员会需要开展调查，决定是否继续采购或列入常规药品采购程序抗菌药物遴选新药引进临床急需临时购入使用通用名管理制度，严格控制品种和数量，执行同一种药品只遴选两个以下规格的规定。抗菌药物占医院药品收入比例不得超过西药的20%医院“基本药物供应目录”：“一品两规”与品种限制III级:=50种II级:=35种三四代头孢菌素（含复方制剂）:口服:=5个品规注射:=8个品规碳青霉烯类:注射:=3个品规深部抗真菌药:=3个品规三及四代喹诺酮类:口服:=4个品规注射:=4个品规具有抗菌药物处方权的医师依据诊断和患者病情处方具有严格的临床用药指征或确凿依据，经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师处方具有抗菌药物处方权的主治医师分级管理制度非限制使用类特殊使用类限制使用类制定抗菌药物分级管理目录，规定各级临床医师抗菌药物的处方权限，认定“特殊使用”类抗菌药物会诊专家名单。紧急情况下临床医师可以越级使用，但仅限一天用量，如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用或临床需要加倍保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市五年内的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于先用药物者，价格昂贵者。特殊使用品种目录应当单独制定，定期调整，严格管理与非限制类相比，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性分级原则非限制使用类特殊使用类限制使用类轻度与局部感染患者，首选非限制类严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制类药物敏感时，可选用限制类特殊类的选用应从严控制临床专业科室药事管理层临床医师提供权威性循征医药学文献依据抗菌药物管理委员会讨论同意医院药事管理与治疗委员会和伦理委员会审核同意，写入本机构“药品处方集”备案。应向患者实行告知，并签署“知情同意书”超说明书使用对于超适应证、常规性超剂量使用或者改变给药途径等超说明书使用抗菌药物医师处方权和药师调剂资格获得医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物临床使用知识和规范管理培训；经考核合格后，执业医师，取得处方权；药师取得调剂资格。中医师经培训取得抗菌药物处方权后，只准处方非限制类。社会药店坐堂执业的中医师不得处方抗菌药物；西医师不得在社会药店坐堂执业。中医师使用抗菌药物规定细菌耐药监测定期发布耐药信息建立耐药预警机制针对不同耐药水平，采取不同应对措施耐药率30%,预警信息通报。耐药率40%,慎重经验用药耐药75%,暂停该抗菌药物。根据后续耐药监测结果，再决定是否恢复。耐药率50%,参照药敏实验结果选用。对接受抗菌治疗的患者中，微生物送检率不得低于30%其他鼓励医疗机构积极开展抗菌药物使用管理的研究，推广临床应用抗菌药物管理成功经验。应积极利用信息化管理手段，推广电子处方和临床用药信息化管理，实施处方或医嘱在线审核监测、计算机抗菌药物临床用药医嘱自动停止时限控制系统。临床应用监测开展抗菌药物临床应用监测，分析医院及各临床专业科室抗菌药物使用情况，评估使用合理性。对本机构抗菌药物使用的趋势进行分析研究，对抗菌药物非常态的使用变化应及时采取有效的干预。控制指标按照《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》定期统计分析临床抗菌药物用药指标和清洁手术抗菌药物用药指标，严格控制预防性用药和门诊抗菌药物的使用。处方点评与超常预警点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核。鼓励与推广应用研究信息化管理监督管理篇监督管理责任追究、异常使用调查超常预警、配合调查公示、通报卫生行政部门监管、医疗机构监管对企业监管谢谢！