DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案

文件编号DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案颁发部门VA-EN-0023-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）总页数7页1.目的检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规范要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。2.范围颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。3.责任3.1验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；3.2设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；3.3设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；3.4设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；3.5质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。4.验证计划4.1验证小组成员验证文件DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第2页共7页-2-成员分工姓名所在部门责任组长王博工程部起草验证文件，培训并组织验证的实施、现场的开机、运行及系统性能的确认，起草并总结验证报告；组员乔栩工程部确认设备档案及其它相关文件、确认系统操作规程、现场验证数据的采集汇总；组员梁涛质量部现场监控及取样检测；组员张亚红质量部系统仪器仪表的校验及确认、检验仪器的确认；组员李霞莉质量部质量确认并出具检验报告；组员王靖生产部负责系统现场的开机、运行调试并作好记录；4.2安装确认：设备安装符合说明书要求。4.3运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。4.4性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。5验证：5.1安装确认5.1.1设备概述DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。5.1.2设备相关资料确认验证文件DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第3页共7页-3-DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表设备名称颗粒包装机系统型号DXDK40Ⅱ设备编号Y-SJ423Y-SJ424结论检查项目要求实际存放地点设备档案齐全、详实设备说明书齐全、详实设备合格证齐全设备安装调试记录齐全、详实设备开箱验收单齐全设备技术图纸齐全设备标准SOP齐全、详实设备清洁SOP齐全、详实检查人：审核人：检查日期：年月日审核日期：年月日5.1.3检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。5.1.4设备配件、备件确认项目标准实际结论设备名称颗粒包装机设备编号Y-SJ423、Y-SJ424规格型号DXDK40Ⅱ合格证有安装地点固体车间安装时间2014年6月11日制造单位天津市三桥包装机械股份有限责任公司主要性能参数主电机转速：1440转/分消耗功率：1.5KW包装速度：50—100袋/分检查人：审核人：检查日期：年月日审核日期：年月日验证文件DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第4页共7页-4-序号备件名称型号/材料数量存放地点结果123检查人：审核人：检查日期：年月日审核日期：年月日5.1.5公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。名称设计要求实际结论电压220V功率1.5KW接地保护TN-S5.1.6安装确认序号检查项目标准要求实际结论1设备安装稳固2电源连接正常连接3设备清洁已清洁检查人：审核人：检查日期：年月日审核日期：年月日5.1.7设备安装确认结论验证文件DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第5页共7页-5-偏差说明及结论：检查人：审核人：检查日期：年月日审核日期：年月日5.2运行确认(OQ):按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，确认各辅助系统工作正常。5.2.2运行确认接通电源，分别设定横封和纵封温度，反复按点动开关，确认设备主轴运转是否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运行，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。检查项目及标准和结果见下表。验证文件DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第6页共7页-6-序号检查项目标准要求实际结论1温控系统可正常控制2设备升温升温正常3主轴及传动机构正常工作4料盘离合器正常控制5调速手轮正常控制6横封辊转动正常7纵封辊正常工作8剪裁机构动作正常9打码机构运转正常检查人：审核人：检查日期：年月日审核日期：年月日5.2.3运行确认结论偏差说明及结论：检查人：审核人：检查日期：年月日审核日期：年月日5.3性能确认：用批号（140601）附桂骨痛颗粒对设备进行性能确认，性能确认分两步。验证文件DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第7页共7页-7-5.3.1加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟，抽取100袋进行检查。速度温度设定见附表一。5.3.2使用5.3.1测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。每种温度速度组合运行2分钟，对成品装量进行全检。结果见附表二。5.3.4性能确认结论偏差说明及结论：检查人：审核人：检查日期：年月日审核日期：年月日附表一：DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表设备编号：Y-SJ423温度设定封合速度70袋/分钟封合速度80袋/分钟封合速度90袋/分钟纵封温度横封温度样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率130℃165℃175℃185℃140℃165℃175℃185℃150℃165℃175℃185℃操作人：确认人：审核人：日期：DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表设备编号：Y-SJ424温度设定封合速度70袋/分钟封合速度80袋/分钟封合速度90袋/分钟纵封温度横封温度样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率130℃165℃175℃185℃140℃165℃175℃185℃150℃165℃175℃185℃操作人：确认人：审核人：日期：附表二：DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表加热温度：横封（）、纵封（）封合速度：袋/分钟检测量：袋设备编号：Y-SJ423样本装量（单位：g）装量合格数（装量标准4.70~5.20g）：封合成品数：合格率＞98%：设备产能：操作人：确认人：审核人：日期：DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表加热温度：横封（）、纵封（）封合速度：袋/分钟检测量：袋设备编号：Y-SJ424样本装量（单位：g）装量合格数（装量标准4.70~5.20g）：封合成品数：合格率＞98%：设备产能：操作人：确认人：审核人：日期：DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证报告验证报告编号VA-EN-0023-00验证日期2014年06月12日确认项目确认结果预确认通过确认运行确认通过确认性能确认通过确认偏差处理：验证过程中未出现偏差。验证过程评价：本次验证过程完全依据方案进行实施，验证各阶段的结果均通过审核，本次验证结论可作为固体车间DXDK40Ⅱ型颗粒包装机（编号Y-SJ423和编号Y-SJ424）的性能评价依据。最终结论：通过对固体车间DXDK40Ⅱ型颗粒包装机（编号Y-SJ423和编号Y-SJ424）各环节进行确认，完成了验证方案中确定的验证的范围和程度，验证项目中各环节均达到标准要求，设备性能验证合格，可以投入使用。本设备再验证周期定为两年。若生产环境发生变化或设备经大修后应及时验证。签名：日期：年月日验证小组审核意见：签名：日期：年月日批准人意见：签名：日期：年月日