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药品经营质量管理规范（2012版）新百医药培训（四）校准与验证&计算机系统姓名：日期：2013年5月15日新版GSP培训——第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第5~12计8条第二节组织机构与质量管理职责第13~17计5条第三节人员与培训第18~30计13条第四节质量管理体系文件第31~42计12条第五节设施与设备第43~52计10条第六节校准与验证第53~56计4条第七节计算机系统第57~60计4条第八节采购第61~71计11条第九节收货与验收第72~84计13条第十节储存于养护第85~90计6条第十一节销售第91~95计5条第十二节出库第96~102计7条第十三节运输与配送第103~115计13条第十四节售后管理第116~122计13条药品批发的质量管理新版GSP培训——第八节采购第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。【释义】报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。【认证检查要点】审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。新版GSP培训——第八节采购【认证检查要点】1.“必要时应当组织实地考察”：发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；不良信誉记录或其他不量行为的企业；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。2.考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。新版GSP培训——第八节采购第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。【释义】首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。新版GSP培训——第八节采购【认证检查要点】1.审核各复印件的真假、经营范围和效期。2.“相关印章”包括：出库专用章、质量检验章、材料公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。3.“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。4.企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，所有账户均备份。5.《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实，《营业执照》在工商局网站核实，《税务登记证》在税务局网站核实，《组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实。新版GSP培训——第八节采购第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。【释义】首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。新版GSP培训——第八节采购【认证检查要点】1.如何确定“首营药品的合法性”？看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：•《药品注册批件》或《再注册批件》•《药品补充申请批件》•药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）•《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》•进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。新版GSP培训——第八节采购【认证检查要点】•“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”•《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》•进口中药材应索取《进口药材批件》复印件3.首营品种审核流程•采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。•质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。•质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给采购部门。新版GSP培训——第八节采购【认证检查要点】•采购部门收到后方能进行业务活动。•首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。•此项工作既要有纸质材料的传递，也要有微机操作的程序。新版GSP培训——第八节采购第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。【释义】审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。【认证检查要点】常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。新版GSP培训——第八节采购第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。【释义】质量保证协议的重要性。新版GSP培训——第八节采购第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。【释义】本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。【认证检查要点】发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。新版GSP培训——第八节采购第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。【释义】本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。【认证检查要点】清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。新版GSP培训——第八节采购第六十八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。【释义】采购记录仍可以保留有效期。采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存。新版GSP培训——第八节采购第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。【释义】原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。新版GSP培训——第八节采购第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。【释义】参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。【释义】本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。新版GSP培训——第九节收货与验收第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。【释义】收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】明确企业要制定收货验收标准。【认证检查要点】收货类型：1.采购到货——核对采购记录和随货同行单。2.销后退回——核对销售记录和退货申请表。新版GSP培训——第九节收货与验收第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。【释义】收货时核实运输方式和票据，冷藏、冷冻药品核实运输过程的温度控制状况。新版GSP培训——第九节收货与验收【认证检查要点】1.现场填写的随货同行单（票）要拒收，必须是打印单据；2.冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，并明显表示，包质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。3.特殊药品如麻醉药品、第一类精神药品，除了核实随货同行单和采购记录之外，还要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，参考《麻醉药品和精神药品运输管理办法》和《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》。新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收第二条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。附录3收货与验收第三条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。新版GSP培训——第九节收货与验收附录3收货与验收（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。