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第十一章药品市场营销与药品流通监督管理Chapter11PharmaceuticalMarketingandtheControlofDrugsDistribution本章要点₪药品市场₪药品销售渠道₪药品流通的监督管理₪中国的《药品经营质量管理规范》₪药品分类管理和药品价格管理₪互联网药品交易服务管理₪药品促销道德准则和禁止商业贿赂第一节药品市场•药品市场营销的含义及作用•药品市场的确定一、药品市场营销的含义及作用1、市场市场是商品经济范畴，哪里有社会分工和商品生产，哪里就有市场。市场也是一定条件下商品交换的总和。以下是市场的定义。“市场是指把有意进行交易的各方面分隔开的空隙：这里所说空隙是指买卖双方在空间、时间、感性认识、所有权、价值、品种、数量等方面的差异。这些差异给交易带来障碍，也带来了商业机会，空隙越大市场也越大。”一、药品市场营销的含义及作用2、市场营销有意进行交易的各方存在空隙，也就是说存在市场潜力，只有在真正实现了交易才成为事实市场。把潜在市场变成真正的市场过程称为市场营销。所以，市场营销是“一种使市场具体化过程”，市场营销学就是研究如何预测和消除各种空隙。在市场活动中可能出现4种交易流动，即产品流动、支付流动、使用权流动和信息流动。一、药品市场营销的含义及作用3、药品市场营销（1）药品市场营销的含义药品市场营销（pharmaceuticalmarketing）是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市场营销的含义是，“药品服务具体化过程”。药品市场营销与销售药品不是同义词。确定药品市场的是患者。参与药品市场营销的机构和人员很多。药品市场中有各类型的交易。一、药品市场营销的含义及作用（2）药品市场营销的作用•满足医疗保健的要求•药品市场营销增加了药品价值一、药品市场营销的含义及作用药品批发企业药品生产企业药房患者医师第三方所有权药品信息支付所有权药品信息药品市场相互交易示图支付所有权药品信息信息药品支付信息信息信息信息支付支付二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）1、顾客方面的因素所有居民都是药品市场的潜在顾客，顾客方面有哪些因素是确定药品市场应考虑的，也就是通常所说的细分因素。主要有以下几方面。（1）人口统计人口统计诸因素，如性别、年龄、收入、文化程度、民族、宗教、职业等。对确定药品市场影响明显的有性别、年龄、收入等。二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）（2）地理因素国内和国外、地区（华东、华北、中南、东北、西南和西北、港澳台等）、城市和农村、地形、气象、城市规模等地理因素，对确定药品市场均有明显影响。（3）行为心理因素确定药品市场中，对医师处方行为分析、患者心理分析极为重视，进行了大量研究。二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）2、医师方面的因素医师对处方药市场有决定性影响，因为处方药的销售不以患者（顾客）的任何选择为意志，而是由医师决定的。为此，可以说是医师制造了处方药市场。（1）医师的专业（2）年龄（3）教学医院（4）医师的处方行为二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）3、政府的影响国家药物政府、医疗保健制度、药品价格控制等4、疾病发生率弄清对药品市场影响的因素，对开展药品市场调查很有用。三、药品市场特征1、药品市场的供求变化药品市场的供求关系受一般供求的基本特点影响，然而也有许多自身特点。它的需求情况在很大程度上受到传统买卖关系以外的第三、第四集团的影响。三、药品市场特征（1）最常见的需求弹性为无弹性需求弹性是指，商品价格变化对相应商品的需求量变化的影响程度。处方药对人们健康必不可少，在合理的限度内，无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购买比实际需要还要多的药品，基本上无弹性需求。非处方药品种甚多，人们选购时考虑价格因素较多，因为它有医疗保健的作用，有适应症疗效问题，为部分弹性需求。三、药品市场特征（2）季节需求季节对药品的总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的需求量受季节变化影响，呈现季节需求。因为一年四季气温不同，许多疾病的发病率不相同，季节变化时有的疾病发病率增加，对某些药品的需求增加。三、药品市场特征（3）指导需求美国医师戈萨丁首先将处方药归结为“指导需求的商品”。医师是指导、决定患者使用处方药的人，处方药的消费医师起了决定性作用。总的来说，由于防治疾病服用药品是专业性很强的活动过程，而且患者病情各异，药品品种成千上万，服用错误可能导致严重后果，为此药品的指导需求很突出。三、药品市场特征（4）首要需求和选择需求药品的首要需求表现为对药品类型的需求，例如对缓释口服避孕药类的需求，对防治老年痴呆症类药品的需求，对抗骨质疏松或骨质增生类药品的要求，对广谱抗生素的需求等。药品的选择需求表现为对药品商标品种的需求，例如××制药公司氨苄青霉素的需求。××牌黄连素片的需求，或对药品不同规格、不同剂型、不同服用方法的需求。三、药品市场特征（5）对药品需求影响大的因素药品的市场需求除受供方与需方的相互作用影响外，国家的医疗保障制度的影响也很大，特别是可报销药品制度的影响。国外将支付医疗保障报销费用的部门（如保险公司、社保部门）称为第三方或第三集团，将影响决定药费制度的部门称为第四集团。即所谓第三集团、第四集团对药品市场需求的影响。三、药品市场特征2、药品市场性能药品市场性能是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。•药品寿命周期•药品寿命周期的长度•化学药品的分子修饰第二节药品销售渠道药品销售渠道药品批发企业药品零售机构一、药品销售渠道药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。在商品生产条件下，药品生产企业生产的药品，不是为了自己消费，而是为了满足医疗保健市场的需要。只有通过流通过程，通过市场，才能实现价值，保证药品生产企业再生产过程顺利进行。由于现代化社会商品经济的发展，药品销售渠道已成为沟通生产者和消费者的需要的必不可少的纽带。药品销售渠道是由一系列销售机构所组成。一、药品销售渠道药品销售渠道的四种类型•药品生产企业的销售•独立的药品销售机构：医药批发公司、社会药房•医药代理商•医疗机构的药房二、药品批发企业1、定义“药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。”《药品管理法实施条例》2、功能作用•降低药品销售中交易次数•集中与分散的功能当前，药品批发企业正朝着大型化、网络化、集约化、现代化发展。大型批发商采用更大的销售网络、更多的品种、更全面的服务和更有效的管理，不断降低经营成本，提高市场竞争力。我国药品批发企业的结构、运作、效益与世界工业发达国家差距大。三、药品零售机构1、定义“药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”。《药品管理法实施条例》药品零售机构零售药房独立的零售药房（药店）零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成）中药房（经营中药饮片药房、配方）医疗机构药房获准配制医疗机构制剂的不得配制制剂的三、药品零售机构(2)零售机构•销售处方药与非处方药药房/店•销售处方药药房/店•销售非处方药药房/店(3)零售药房•定点零售药店•非定点药房/店第三节药品流通的监督管理概述药品流通监督管理主要方面我国整顿药品流通秩序，加强监督管理一、概述1、含义•药品流通（drugsdistribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。•药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。一、概述2、药品流通的特点•品种、规格、批次多，库存周转率快•法律管理严格，实行准入控制和全过程质量管理•专业技术性强、药师需求量大•药品价格控制复杂•药品促销活动频繁，药品信息易失真自从磺胺、青霉素问世，化学药物治疗发展，大批新化学药品研制成功，药品企业大发展，以盈利为基础的运行机制，以及药品流通秩序混乱的问题，决定了国家与有关部门需要有一套监管方法，制止其可能发生的越轨行为。二、药品流通监督管理主要方面1、严格经营药品的准入控制所谓准入控制是指：批发或零售药品必须经政府有关部门审批；规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证照。我国、日本、英国等许多国家的药品管理法（或药品法、药事法）中，都明确规定了开办药品批发企业、零售药房实行许可证制度。美国的全美标准州药房法明确指出，所有从事药品销售的（包括医疗机构药房），都须经州药房委员会审批、注册登记，并定期审核。二、药品流通监督管理主要方面2、制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师许多国家颁布了《药师法》或《药房法》。社会药房和医院药房必须配备依法注册取得执照的执业药师，否则就不能开设，不能调配、销售处方药。数百年药学实践历史证明，执业药师的实践，是药品从研制至使用的长链中，确保药品质量、安全、有效的最重要一环。美国17万药师，89%在各类药房工作，日本15万药师，70%在药品流通环节工作。英国4.4万药师，68%在各类药房工作。二、药品流通监督管理主要方面（3）推行药品流通质量管理规范受推行GMP的影响，一些国家由行业协会出面制定实施药品流通质量管理规范。GDP英国皇家药学会根据《药品法》66条规定，于1979年制定发布了“GuidetoGoodDispensingPractice”简称GDP。英国的GDP对欧洲及原英属国家影响较大。二、药品流通监督管理主要方面GSP日本医药批发业联合会于1976年制定发布了“GoodSupplyPractice”,译为医药品供应质量管理规范，简称GSP。该规范是药品批发企业质量管理的基本准则，GPP国际药学联合会（FIP）90年代初制定“GoodPharmacyPractice”译为“优良药房管理”或“药房质量管理规范”，简称GPP。二、药品流通监督管理主要方面1993年国际药学联合会在东京会议上向各国政府与药学团体，特别是社会药房、医院药房推荐实行GPP，以保障用药安全，提高药学水平，提供优质服务。GPPP“GoodPharmaceuticalProcurementPractices”，译为“药品采购管理规范”是WHO的正式出版物。二、药品流通监督管理主要方面4、实行处方药与非处方药分类管理50年代初，美国制定法律明确由FDA统一发布处方药与非处方药目录，在药品分发销售实行分类管理。之后许多国家采用这一制度，对控制药品分发销售，保证药品和药学服务质量起到很好的效果。5、加强药品广告管理各国政府先后通过制定法律法规，加强对药品广告监督管理，对药品广告的形式、内容、用语、范围、真实准确等，作出明确规定，对药品广告的审批程序及违法广告处罚也作了规定。二、药品流通监督管理主要方面6、重视药品标识物管理药品标识物是指药品包装上的标签和说明书等。美国的食品药品化妆品法第502节为违标药及用品，规定了药品标签上必须注明的项目，否则将按违标药处理。英国、日本的法律中均有相同规定。（详见第九章）7、药品价格控制在比较成熟的药品市场，药品价格是在市场竞争中形成并较稳定，新药（主要是创新药）价格昂贵，仿制药品价格稳中有降。各国采取多种办法，控制药品价格上涨。三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理1、依法管药取得明显成绩，但要适应形势发展的要求，政府正大力推动药品流通体制改革，继续整顿药品流通秩序。最近几年有关部门下达的有关整顿药品市场，加强药品流通管理的规章、规范性文件见下节。随着社会主义市场经济的建立和发展，我国药品经营国有国及集中统一管理的局面被打破，但出现百业经营药品，要致富就要办药品生产经营企业的混乱局面。政府有关部门在加快药品流通体制改革的同时，发布了一系列法规性文件，以加强对药品流通秩序的管理。三、我国整顿药品流通秩序，加强监督管理2、《药品流通监督管理办法》《药品流通监督管理办法》是国家