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民用核安全设备制造许可证的申请流程介绍 1.概述根据国家核法规及国家核安全局对申请制造许可证的要求，本文主要阐述了申请民用核安全设备制造许可证的申请流程，对申请制造许可证的整体流程给出指导性参考，同时列出了国家现行法规对申请单位的资格要求、能力要求以及取证前申请单位需要做的准备工作。 2.取证流程介绍现以民用核安全机械设备制造许可证的取证为例，来对民用核安全设备许可证取证流程予以说明。 第一步：选择目标产品 申请单位对照《民用核安全设备名录（第一批）》（该文件可详见附件1）根据自身的生产能力和工作范围以及核电市场需要确定拟申请的许可范围，并确定相应的目标产品。 第二步：成立核电办，明确工作任务 民用核安全设备的取证涉及企业的方方面面，是对企业能力的全面检验。为此，申请单位应在决定申请核安全设备制造许可证之初就成立核电办，明确取证任务和要求，并确定由核电办全面负责取证申请工作的策划、申请资料的编制、汇总、装订和相关协调工作。 在这里简单说明下，核电办的职责不仅仅局限于取证工作，关于核电办的职责在后文中有详细描述。第三步：建立核质保体系 申请单位应要求质保部门对核质保法规及其相关导则组织进行学习，掌握核质保体系建立的相关要求，建立其符合核安全监督管理规定的核质保体系。主要步骤如下： 1）确定组织结构和职责分配 2）编制质量保证大纲 3）编制质量保证程序（程序文件目录见附件2） 4）编制第三层次文件（工作管理细则） 第四步：确定模拟件制造方案 申请单位应根据确定的目标产品，按照《民用核安全机械设备模拟件试制实施细则（征求意见稿）》的规定选择拟制造的模拟件，确定模拟件制造的工艺流程，模拟件关键制造工艺，初步的质量计划等。 第五步：编制申请文件 申请单位应按照《核安全设备监督管理规定》的要求编制相关申请文件，主要包括：申请单位的申请公文、申请书、申请活动范围表、营业执照、质量保证大纲及程序、制造能力有关说明材料、检验与试验能力、主要关键技术及储备、有关规范标准的执行能力、关键物项采购及主要分包活动的情况说明、模拟件制作方案和质量计划等（具体规定详见《核安全设备监督管理规定》）。 其中：申请公文需使用申请单位的红头文件，并加盖单位公章，不能使用复印件。 第六步：培训 申请单位在确定取证后，应对参与核电取证和今后从事核电的相关人员进行国家核安全法规的培训，主要是国务院500号令及其配套规章以及核质保法规及其相关导则，使他们对国内现行的核安全法规的规定有所了解。必要时，可邀请国内的相关权威专家对申请单位的相关人员进行核安全法规的培训。 同时，在核质保体系质保大纲建立后，也应对参与核电取证和今后从事核电的相关人员进行取证质保大纲及相关程序的培训和宣贯，使他们了解和掌握本单位核电质保的基本原则和各项活动的相关质保要求，以指导实际的工作。 另外，应征对目标产品所依据的标准规范，对相关的专业技术人员进行核电站基本知识、技术规范等方面的技术培训，以使他们熟练掌握目标产品制造所需的技术规范要求，做好目标产品的技术准备工作。 第七步：申请资料的提交 申请资料编辑完毕后整理成册（双面胶印并装订成书）后，将2份纸质文件和一份电子文档提交国家核安全局核设备处予以审理。国家核安全局针对民用核安全设备制造资格许可证申请的审批流程如下： 形式审查 受理并指定主审单位 主审单位的技术评审（第一批 问题、第二批问题的发出及答复申请单位的和必要的审评对话） 模拟件先决条件检查 模拟件制作过程的监督检查 模拟件评价报告 现场检查 现场检查报告 初步资格评价报告 专家会 申请单位的最终版申请文件 主审单位的最终资格评价报告 司务会 公示 审批颁证 第八步及以后： 1）申请单位在收到国家核安全局的受理通知后，应与项目官员保持密切联系，跟踪审评进展。 2）申请单位收到主审单位提出的第一批/第二批问题后，应按照主审单位的要求在规定的时间内予以答复，必要时通过国家核安全局的项目官员就审评问题与主审单位的审评负责人进行沟通和澄清。 3）做好模拟件的相关准备工作和模拟件的制造，包括：原材料的采购和验收、模拟件制作方案的完善、制造质量计划和车间流转卡的编制、修订和发放、工艺试验与工艺评定文件的编制和实施、制造用技术文件的编制和发放、人员的培训和取证、设备状态的检查等。待具备条件后向国家核安全局提请进行模拟件的制造并接受国家核安全局和主审单位的模拟件先决条件检查；按照取证质保体系文件的要求进行模拟件制造、检验和试验（提前将主审单位设置的见证点通知主审单位并接受其对制造过程的监督检查），完工后编制相应的模拟件制作总结。 4）模拟件制作期间，按照取证质保大纲要求对参与核安全设备制造的部门进行一次质保大纲全要素的内部质保监查，以期发现质保大纲运行中存在的问题和不足，并针对发现的问题采取相应的纠正措施以提高质保提纲运行有效性，为国家核安全局和主审单位的现场检查做好准备。 5）现场检查发现问题的整改和答复 申请单位应指定专人负责陪同检查组的检查活动，详细记录检查中发现的问题，并在收到检查报告后对提出的问题认真分析原因，针对分析出的原因采取相应的纠正措施予以整改，并在规定的时间内将整改措施和实施的相应证据提交主审单位。 6）最终版申请文件的编制 根据国家核安全局的要求参加专家会的评审，并在专家会后5个工作日内根 据主审单位的第一批/第二批问题单、现场检查报告、专家会评审纪要的相关要求对申请文件进行修改和完善，形成最终版申请文件提交国家核安全局。 3.取证中需要特别注意的问题对于一个从未从事过核安全设备制造活动的单位，在取证过程中需特别注意以下几个方面的问题： 3.1取证条件检查取证申请单位应认真学习和研究国家核安全法规对申请单位的要求，并对照核法规要求对本单位的软、硬件条件进行检查，及时配备相应的人员和设备备以满足要求；同时，无损检验人员和焊工/焊接操作工还须按照相关法规的规定进行培训取证。 3.2核质保体系的建立申请单位应认真学习核质保法规及其相关导则，仔细分析和研究核质保法规及其导则与其所实施的质量管理体系（ISO9001或其他）的共同点和差异，按照核质保法规的的要求建立相应的核质量保证体系（质量保证的各要素齐全，其组织机构、人力资源配备必须与所建立的质量保证体系相匹配），并在单位内建立和推行相应的核安全文化以满足核安全法规的要求。 3.3选准目标产品目标产品的确定非常关键，申请单位应选择核电厂中与自身成熟产品相类似的产品作为取证申请的目标产品。必要时，可与国内相关专业部门或设计院联系（如：国家环保部核安全中心、机械科学研究院核设备安全与可靠性中心、苏州热工研究所、中国核动力研究设计院等），请他们为目标产品的选择提出建议和提供技术支持。 3.4技术准备申请单位必须具备拟承担的核安全设备的制造的技术储备，特别是应掌握目标产品的关键工艺和技术，需了解和掌握目标产品相关的国际上发达国家的核电标准（例如法国RCC标准、美国ASME标准）、规范并能熟练应用。 3.5其他一旦决定申请核安全设备许可证的取证，申请单位就应积极与国家核安全局保持密切的联系，加强沟通、交流，掌握取证的相关要求，同时请核安全局组织对申请单位进行核安全质保法规知识的培训。 总之，核安全设备的取证涉及一个单位的方方面面，是对一个单位综合能力的考验，申请单位领导层必须高度重视和支持，方能有所收获。 4.民用核安全设备制造许可证申请单位所需具备的资格条件4.1法人条件申请单位必须具有法人资格。 4.2质量管理体系要求申请单位必须取得GB/T 19001（或 ISO 9001）质量管理体系认证证书。 申请单位应根据核质保法规及其导则的要求，结合所申请活动的技术和管理特点以及自身的实际情况，建立完善的核质保体系。该体系应得到有效实施。 4.3模拟件制作要求申请单位应针对所申请的目标产品，选择有代表性的模拟件进行试制，试制活动从原材料采购开始，包括加工、检验、装配等各中间环节，直至所有的检测、试验项目完成为止。在模拟件制作过程中，申请单位所须具备的同目标产品制造相适应的技术能力应得到体现，同时，申请单位已经建立的核质保体系也应得到有效实施。 5.制造许可证申请单位能力要求下面以核二、三级泵制造许可证申请为例，要求申请单位具备以下条件： 5.1人员方面5.1.1总则核二、三级泵制造许可证申请单位在职人员数量至少为300 人。申请单位应配备机械制造、材料、焊接、热处理、无损检验、质量保证等各类工程技术人 员。工程技术人员比例不应少于本单位职工的10%。 5.1.2关键技术岗位要求技术负责人（如总工、技术副经理、技术总监等）应具有高级技术职称，至少有5 年从事相似产品设计、制造的经验。 核二、三级泵各主要生产环节（如材料、机加工、焊接、热处理、产品试验等）的技术责任人应具有中级技术职称和3 年以上的相关活动经验。 5.1.3质保人员申请单位应至少有3 名专职质保（QA）人员，其中质保负责人应具有中级以上技术职称和5 年以上质量管理工作的经验。 5.1.4焊接人员如目标产品制造过程包含焊接工序，从事核二、三级泵焊接作业的焊接人员应当取得核级资格证书。持证焊工的数量应不少于4 人。 5.1.5无损检验人员 核安全设备无损检验人员应当取得核级资格证书。对于核二、三级泵制造所需的每一无损检验项目，申请单位应当至少有2 名核Ⅱ级以上人员。 对于特定条件下需外协进行的无损检验项目，每项至少应具有1 名核Ⅱ级以上人员。 5.1.6理化性能检验人员申请单位应配备专职的理化性能检验人员，在数量上应保证化学成分分析、力学性能测试、金相检验等每一检验项目至少都具有2 名持有合格资质的人员。 5.1.7计量人员申请单位应配备足够的持有合格资质的计量人员（计量管理和计量检定）。 5.1.8检验、试验人员申请单位应当按照进货检验、工序检验和出厂检验（如材料检验、机加工 检验、功能性试验、成品检验等）的需要，配备足够数量的专职检验、试验人员。 5.1.9技术工人申请单位应当根据核二、三级泵制造工序的需要，配备相应的技术工人，如焊工、热处理工、机加工、钳工、起重工等。 5.2厂房和装备5.2.1厂房方面核二、三级泵申请单位生产厂房建筑面积至少为7500 平方米。 （1）制造车间 制造车间的面积、跨度、高度、装备的布置、吊车的吨位及起吊高度、运输能力等应能满足核二、三级泵制造的需要。制造车间应设置用于核二、三级泵装配和试验的专用场地。制造车间的清洁度条件应能满足核二、三级泵的制造需要。 （2）库房 申请单位应当有满足核二、三级泵制造要求的原材料、零部件和成品保管条件，有专用场地或者专用库房及货架，满足分区（待验、合格、不合格）摆放、防潮、防尘、防机械损伤、防污染等要求。 申请单位应当有满足核二、三级泵制造要求的用于试件和试样（材料复验、焊接工艺评定、见证件等）存放的专用库房及货架，并满足防潮、防损伤、防污染等要求。 （3）焊材库 如目标产品制造过程包含焊接工序，申请单位应当建有专用的焊材库，焊材库中配置有确保焊材湿度、温度符合相关要求的去湿、保温设备。 （4）设备档案保管 申请单位应当设有专用的产品档案室，档案保管条件满足档案保管的有关规定，产品档案室的面积应当满足产品档案保管的需要。 （5）射线探伤室 如核二、三级泵目标产品制造过程中包含射线探伤工序，申请单位应具有能满足防护要求和核二、三级泵制造需要的射线探伤场地以及能保证底片冲洗质量的基本条件。 5.2.2装备方面（1）生产设备 申请单位应当按照所设置的核二、三级泵制造工序，配备相应的设备，包括： a. 机加工设备：应有6 台以上数控加工设备（至少包括1 台加工中心）； b. 焊接设备； c. 热处理设备：应有泵轴调质处理设备； d. 焊条烘干保温设备等。 设备的数量、能力范围和精度等级应当满足核二、三级泵的制造需要。 （2）工艺装备