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2015与2004版《抗菌药临床应用指导原则》的区别及解读南昌大学第一附属医院药学部2015年11月一、背景《抗菌药物临床应用指导原则》—2004近年来的监测显示，我国各感染性疾病的致病原组成与耐药性发生了变化。钟南山院士为组长的修订工作组，形成了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年）。一、背景二、《指导原则》目录第一部分抗菌药物临床应用的基本原则第二部分抗菌药物临床应用的管理第三部分各类抗菌药物的适应证及注意事项第四部分各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则一、抗菌药治疗性应用的基本原则二、抗菌药物预防性应用的基本原则（重点关注）三、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则第一部分抗菌药临床应用的基本原则一、抗菌药治疗性应用的基本原则1、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；2、尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物；3、抗菌药物的经验治疗（新增）；4、按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药；5、综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案（改变）；二、抗菌药物预防性应用的基本原则(一)、非手术预防用药基本原则(*)（二）、围手术期抗菌药物预防性应用（**）（三）、侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用（**）（一）非手术预防用药基本原则项目旧版（2004年）新版（2015年）提出“内科、儿科预防用药的原则”非手术患者抗菌药物的预防性应用（预防特定病原菌所致的或者特定人群可能发生的感染）非手术预防用药基本原则1、用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染可能有效，如目的在于预防任何细菌入侵，则往往无效。2、预防在一段时间内发生的感染可能有效，长期预防用药，常不能达到目的。3、患者原发性疾病可治愈或缓解者，预防用药可能有效。不能治愈或缓解者（如免疫缺陷病），预防用药应尽量不用或少用。对HIV患者，一旦出现感染征兆，送检标本做培养，首先给予经验治疗。4、通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。1、用于尚无细菌感染征象但暴露致病菌感染的高危人群。2、预防用药适应症和抗菌药选择应基于循证医学。3、应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染。4、应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生的感染。5、应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药。6、以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用（新增）预防感染种类抗菌预防用药对象药物选择风湿热复发①风湿性心脏病儿童患者②经常发生链球菌咽峡炎或风湿热的儿童及成人苄星青霉素青霉素V感染性心内膜炎心内膜炎高危患者，在接受牙科或口腔操作前阿莫西林或氨苄西林青霉素过敏用克林霉素流行性脑脊髓膜炎流脑流行时①托儿所、部队、学校中的密切接触者，②患者家庭中的儿童利福平(孕妇不用)环丙沙星（限成人）头孢曲松流感嗜血杆菌脑膜炎①患者家庭中未经免疫接种的≤4岁儿童②有发病者的幼托机构中≤2岁未经免疫的儿童③幼托机构在60天内发生2例以上患者，且入托对象未接种疫苗时，应对入托对象和全部工作人员预防用药利福平(孕妇不用)附录1抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用预防感染种类抗菌预防用药对象药物选择脾切除后菌血症①脾切除后儿童定期接种肺炎链球菌、B型流感嗜血杆菌疫苗和四价脑膜炎奈瑟菌疫苗﹤5岁：每日阿莫西林或青霉素V口服,直到满5岁≥5岁：每日青霉素口服，至少1年②患镰状细胞贫血和地中海贫血儿童(功能无脾）根据年龄定期接种上述疫苗﹤5岁：每日青霉素V口服，直到满5岁≥5岁：每日青霉素口服，有人建议至少用药至18岁出现发热时可予阿莫西林/克拉维酸或头孢呋辛青霉素过敏者可予TMP/SMZ或克拉霉素抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用预防感染种类抗菌预防用药对象药物选择新生儿淋病奈瑟菌或衣原体眼炎每例新生儿四环素或红霉素眼药水滴眼肺孢菌病①艾滋病患者CD4细胞计数＜200/mm3者②造血干细胞移植及实体器官移植受者SMZ/TMP百日咳与百日咳患者密切接触的幼儿和年老体弱者红霉素新生儿B组溶血性链球菌（GBS）感染①孕妇有GBS菌尿症②妊娠35～37周阴道和肛拭培养筛查有GBS寄殖③孕妇有以下情况之一者：＜37周早产；羊膜早破≥18小时；围产期发热，体温38℃以上者；以往出生的新生儿有该菌感染史者青霉素G氨苄西林青霉素过敏但发生过敏性休克危险性小者：头孢唑啉青霉素过敏，有发生过敏性休克危险性：克林霉素或红霉素抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用此外，严重中性粒细胞缺乏（ANC≤0.1×109/L）持续时间超过7天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下也有预防用抗菌药物的指征，但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素，其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。（二）围手术期抗菌药物预防性应用项目2004版2015版围手术期抗菌药物的预防性应用（一）目的术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身感染。主要是预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。（二）基本原则根据手术野有否污染或者污染可能，决定是否预防用抗菌药物。根据手术切口类别（表1-1）、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。明确了各类切口定义(改变)切口类别定义Ⅰ类切口（清洁手术）手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官Ⅱ类切口（清洁－污染手术）上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部手术、胆道手术、子宫全切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术等Ⅲ类切口（污染手术）造成手术部位严重污染的手术，包括：手术涉及急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容物有明显溢出污染；新鲜开放性创伤但未经及时扩创；无菌技术有明显缺陷如开胸心脏按压者Ⅳ类切口（污秽－感染手术）有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术围手术期预防用药原则清洁手术（Ⅰ类切口）：•手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。•但在下列情况时可考虑预防用药：①手术范围大、手术时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；④有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下(尤其是接受器官移植者)、营养不良等患者。围手术期预防用药用药原则清洁-污染手术（Ⅱ类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致感染，需预防用抗菌药物。污染手术（Ⅲ类切口）：已造成手术部位严重污染，需预防用抗菌药物。治疗性用药污秽-感染手术（Ⅳ类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，不属预防应用范畴。常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择，见附录2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择。（三）、2015版外科手术预防用药的品种选择手术名称抗菌药物选择手术名称抗菌药物选择38号文件38号文件2015年抗菌药临床应用指导原则2015年抗菌药临床应用指导原则颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松细化：脑外科手术（清洁，无植入物）第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素脑外科手术（经鼻窦、鼻腔、口咽部手术）第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或克林霉素+庆大霉素脑脊液分流术第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素细化：经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑头颈部手术（恶性肿瘤，不经口咽部黏膜）第一、二代头孢菌素[3]头颈部手术（经口咽部黏膜）第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或克林霉素+庆大霉素耳鼻喉科（复杂性鼻中隔鼻成形术，包括移植）第一、二代头孢菌素乳腺手术第一代头孢菌素乳腺手术（乳腺癌、乳房成形术，有植入物如乳房重建术）第一、二代头孢菌素[3]胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素胃、十二指肠、小肠手术第一、二代头孢菌素[3]，或头霉素类阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结肠、直肠、阑尾手术第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或头霉素类，或头孢曲松±[5]甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦肝、胆系统及胰腺手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松[3]±[5]甲硝唑，或头霉素类胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素[3]心脏大血管手术第一、二代头孢菌素心血管手术（腹主动脉重建、下肢手术切口涉及腹股沟、任何血管手术植入人工假体或异物，心脏手术、安装永久性心脏起搏器）第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素不再推荐头孢曲松扩大预防用药选则范围（一）围手术期预防用抗菌药物的品种选择的对比（二）围手术期预防用抗菌药物的品种选择的对比手术名称抗菌药物选择手术名称抗菌药物选择38号文件38号文件2015年抗菌药临床应用指导原则2015年抗菌药临床应用指导原则泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星细化：经直肠前列腺活检氟喹诺酮类[4]泌尿外科手术：进入泌尿道或经阴道的手术（经尿道膀胱肿瘤或前列腺切除术、异体植入及取出，切开造口、支架的植入及取出）及经皮肾镜手术第一、二代头孢菌素[3]，或氟喹诺酮类[4]泌尿外科手术：涉及肠道的手术第一、二代头孢菌素[3]，或氨基糖苷类+甲硝唑有假体植入的泌尿系统手术第一、二代头孢菌素[3]+氨基糖苷类，或万古霉素一般骨科手术第一代头孢菌素进一步细化：应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松关节置换成形术、截骨、骨内固定术、腔隙植骨术、脊柱术（应用或不用植入物、内固定物）第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素外固定架植入术第一、二代头孢菌素[3]截肢术第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑开放骨折内固定术第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑细化：经阴道或经腹腔子宫切除术第一、二代头孢菌素（经阴道手术加用甲硝唑）[3]，或头霉素类腹腔镜子宫肌瘤剔除术（使用举宫器）第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或头霉素类剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）细化：羊膜早破或剖宫产术第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑人工流产-刮宫术引产术第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑，或多西环素会阴撕裂修补术第一、二代头孢菌素[3]±[5]甲硝唑沙星不再限定只是环丙沙星（三）围手术期预防用抗菌药物的品种选择的对比手术名称抗菌药物选择手术名称抗菌药物选择新增眼科手术（如白内障、青光眼或角膜移植、泪囊手术、眼穿通伤）局部应用妥布霉素或左氧氟沙星等脊髓手术第一、二代头孢菌素颌面外科（下颌骨折切开复位或内固定，