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*******有限公司向药品监督管理部门报告管理程序ZL-SMP-10-033-00第1页共5页向药品监督管理部门报告管理程序文件类别：操作标准文件编码：ZL-SMP-10-033-00起草/修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：质量管理部文件控制：印制本数：发出本数：分发部门：质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（）财务管理部（）设备工程部（）销售公司（）行政人力资源部（）变更记载:原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容*******有限公司向药品监督管理部门报告管理程序ZL-SMP-10-033-00第2页共5页向药品监督管理部门报告管理程序1.目的：规范向药品监督管理部门报告的内容。2.适用范围本标准适用于除行政许可及药品注册外需向药品监督管理部门报告或备案的管理。3.职责企业负责人、质量受权人：按要求及时向药品监督管理部门报告相关情况。质量管理部：按要求办理与质量有关的备案。行政人力资源部：按要求办理与人事有关的备案。4.内容4.1.公司在行政上接受药品监督管理部门的监督、管理，在业务上接受其指导，依法制药，安全生产，保证生产的药品符合预定用途和注册要求。4.2.当发生下列情况时，应及时向药品监督管理部门报告4.2.1.企业变更药品质量受权人的，应在签定授权书之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门报告、备案；变更药品质量转受权人的，应在签定授权书之日起10个工作日内向所在地市级药品监督管理部门报告、备案。4.2.2.质量受权人每年至少一次向当地药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。4.2.3.药品生产负责人、质量负责人变更时应当在变更后15日内向省级药品监督管理部门报告、备案。4.2.4.关键生产设施等条件与现状发生变化时应自发生变化30日内及时向省级药品监督管理部门报告、备案。4.2.4.1.生产设备变更：主要指增加或更换洁净区域内关键生产设备。4.2.4.2.灭菌设备变更。4.2.4.3.车间工艺布局变更：指生产车间及包装生产区在原有工艺布局和流程基础上，改变功能间用途、增加个别功能间等。4.2.4.4.药品仓库变更：包括仓库布局调整，厂区内新建、改建、扩建仓库等。4.2.4.5.空气净化系统及洁净区变更4.2.4.5.1.送回风管路和送、回、排风口变更。4.2.4.5.2.空气处理机组或消毒系统变更，包括压缩空气过滤系统变更、与药品直接接触*******有限公司向药品监督管理部门报告管理程序ZL-SMP-10-033-00第3页共5页的工艺气体输送系统变更。4.2.4.5.3.净化区域或增加净化面积变更。4.2.4.5.4.温湿度控制设施变更。4.2.4.6.工艺用水系统变更4.2.4.6.1.工艺用水主要制备、储存设施变更。4.2.4.6.2.储罐和输送管道的材质变更。4.2.4.6.3.分配管路变更。4.2.4.7.质量检验室新建、改建、扩建，质量检验仪器、设施变更。4.2.5.重大质量事故在24小时内报告药品监督管理部门。重大质量事故的处理措施需经药品监督管理部门批准。4.2.6.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应按规定向当地药品监督管理部门报告。4.2.6.1.企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。4.2.6.2.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。4.2.6.3.企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。4.2.6.4.企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。4.2.6.5.企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。4.2.7.企业应在委托生产或委托检验备案后15个工作日内向所在地以及受托方所在地的市（州）食品药品监督管理局报告备案情况。每月向当地市级药品监督管理部门报告委托生产与委托检验实施情况。4.2.8.药品出现不良反应或不良事件时应按规定向药品监督管理部门报告。4.2.8.1.个例药品不良反应4.2.8.1.1.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告设区的市级、县级药品不良反应监测机构，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。*******有限公司向药品监督管理部门报告管理程序ZL-SMP-10-033-00第4页共5页有随访信息的，应当及时报告。4.2.8.1.2.企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报企业所在地的省级药品不良反应监测机构。4.2.8.2.药品群体不良事件4.2.8.2.1.生产企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。4.2.8.2.2.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。4.2.8.3.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，生产企业应当在5日内提交。4.2.8.4.定期安全性更新报告4.2.8.4.1.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。4.2.8.4.2.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。4.2.8.4.3.定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。4.2.9.出现生产安全事故时单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和药品监督管理部门报告。自事故发生之日起30日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。4.2.10.应当对持续稳定性考察中不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对*******有限公司向药品监督管理部门报告管理程序ZL-SMP-10-033-00第5页共5页任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。4.2.11.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。4.3.向规定的药品监督管理部门报告或备案后应及时向其下级当地药品监督管理部门报告。5.相关文件《药品质量授权人管理程序》ZL-SMP-10-013《药品不良反应报告和监测管理程序》ZL-SMP-10-020《不合格品管理程序》ZL-SMP-10-028《质量事故管理程序》ZL-SMP-10-032《委托生产管理程序》ZL-SMP-11-001《委托检验管理程序》ZL-SMP-11-002《稳定性试验管理程序》ZL-SMP-10-014《药品生产监督管理办法》（局令第14号）《关于加强药品生产企业关键生产设施等条件变化备案管理的通知（征求意见稿）》二○一○年八月二十五日《生产安全事故报告和调查处理条例》中华人民共和国国务院令第493号