病原微生物实验室生物安全通用准则2017

ICS11.020C59WS中华人民共和国卫生行业标准WS233—2017代替WS233—2002病原微生物实验室生物安全通用准则Generalbiosafetystandardforcausativebacterialaboratories2017-07-24发布2018-02-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布WS233—2017I目次前言.................................................................................V1范围...............................................................................12术语与定义.........................................................................13病原微生物危害程度分类.............................................................24实验室生物安全防护水平分级与分类...................................................35风险评估与风险控制.................................................................36实验室设施和设备要求...............................................................57实验室生物安全管理要求...........................................................16附录A（资料性附录）病原微生物实验活动风险评估表...................................23附录B（资料性附录）病原微生物实验活动审批表.......................................27附录C（资料性附录）生物安全隔离设备的现场检查.....................................29附录D（资料性附录）压力蒸汽灭菌器效果监测.........................................32参考文献............................................................................34WS233—2017II前言本标准全部为强制性条款。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替WS233—2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。本标准自实施之日起，WS233—2002同时废止。本标准与WS233—2002相比，主要修改如下：——修改了术语和定义部分（见第2章，2002年版的第3章）；——修改了实验室生物安全防护的基本原则、要求，从实验室的设施、设计、环境、仪器设备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范（见第4、5、6、7章，2002年版的第4、5、6、7章）；——修改了风险评估和风险控制（见第5章，2002年版的4.7）；——增加了加强型BSL-2实验室（见6.3.2）；——修改了脊椎动物实验室的生物安全设计原则、基本要求等（见6.6.1、6.6.2、6.6.3、6.6.4，2002年版的第7章）；——增加了无脊椎动物实验室生物安全的基本要求（见6.6.5）；——增加了消毒与灭菌（见7.7）；——删除了2002年版的附录（见2002年版的附录A、附录B、附录C）；——增加了资料性附录A、附录B、附录C、附录D。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国医学科学院病原生物学研究所、复旦大学、军事医学科学院微生物流行病研究所、中国科学院武汉病毒研究所、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、山东省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国合格评定国家认可中心。本标准主要起草人：武桂珍、赵赤鸿、韩俊、王贵杰、瞿涤、魏强、李振军、秦川、魏强、王健伟、祁建城、毕振强、梁米芳、林仲、史智扬、陈宗胜、翟培军、王荣、张曙霞。本标准所代替标准的历史版本发布情况为：——WS233—2002。WS233—20171病原微生物实验室生物安全通用准则1范围本标准规定了病原微生物实验室生物安全防护的基本原则、分级和基本要求。本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。2术语与定义下列术语和定义适用于本文件。2.1实验室生物安全laboratorybiosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。2.2风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。2.3风险评估riskassessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。2.4风险控制riskcontrol为降低风险而采取的综合措施。2.5个体防护装备personalprotectiveequipment；PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。2.6生物安全柜biosafetycabinet；BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。WS233—201722.7气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.8生物安全实验室biosafetylaboratory通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。2.9实验室防护区laboratorycontainmentarea实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。2.10实验室辅助工作区non-contaminationzone是指生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域。2.11核心工作间corearea是生物安全实验室中开展实验室活动的主要区域，通常是指生物安全柜或动物饲养和操作间所在的房间。2.12加强型生物安全二级实验室enhancedbiosafetylevel2laboratory在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室。2.13事故accident造成人员及动物感染、伤害、死亡，或设施设备损坏，以及其他损失的意外情况。2.14事件incident导致或可能导致事故的情况。2.15高效空气过滤器（HEPA过滤器）highefficiencyparticulateairfilterWS233—20173通常以0.3μm微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。2.16气锁airlock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。3病原微生物危害程度分类根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：a)第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；b)第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；c)第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；d)第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。注1：第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。4实验室生物安全防护水平分级与分类4.1分级4.1.1根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（BiosafetyLevel1,BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）。4.1.2生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。4.1.3生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。按照实验室是否具备机械通风系统，将BSL-2实验室分为普通型BSL-2实验室、加强型BSL-2实验室。4.1.4生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。4.1.5生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。4.2分类4.2.1以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.2.2以ABSL-1（AnimalBiosafetyLevel1,ABSL-1）、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.2.3动物生物安全实验室分为从事脊椎动物和无脊椎动物实验活动的实验室。WS233—201744.2.4根据实验活动、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分为：a)操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室；b)可有效利用安全隔离装置（如：II级生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；c)不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；d)利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；e)利用具有Ⅲ级生物安全柜操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。5风险评估与风险控制5.1总则实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度，应明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求（参见附录A）。5.2风险识别当实验活动涉及致病性生物因子时，应识别但不限于5.2.a)至5.2.j）所述的风险因素：a)实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：1)危害程度分类；2)生物学特性；3)传播途径和传播力；4)感染性和致病性：易感性、宿主范围、致病所需的量、潜伏期、临床症状、病程、预后等；5)与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料；6)在环境中的稳定性；7)预防、治疗和诊断措施，包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂。b)涉及致病性生物因子的实验活动，如：1)菌（毒）种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等；2)分离、培养、鉴定、制备等操作；3)易产生气溶胶的操作，如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等；4)锐器的使用，如注射针头、解剖器材、玻璃器皿等。c)实验活动涉及到遗传修饰生物体（GMOs）时，应考虑重组体引起的危害。d)涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动：1)抓伤、咬伤；2)动物毛屑、呼吸产生的气溶胶；3)解剖、采样、检测等；4)排泄物、分泌物、组织/器官/尸体、垫料、废物处理等；5)动物笼具、器械、控制系统等可能出现故障。e)感染性废物处置过程中的风险：1)废物容器、包装、标识；2)收集、消毒、储存、运输等；3)感染性废物的泄露；4)灭菌的可靠性；5)设施外人群可能接触到感染性废物的风险。WS233—20175f)实验活动安全管理的风险，包括但不限于：1)消除、减少