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1个批次稳定性研究参考依据体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（2014年第44号附件3）Stabilitytestingofinvitrodiagnosticreagents（BSEN13640:2002）EvaluationofStabilityofinVitroDiagnosticReagents（EP25-A）InVitrodiagnosticmedicaldevices——Evaluationofstabilityofinvitrodiagnosticreagents（ISO23640-2011）临床检验体外诊断试剂稳定性评价（作者：张妍王治国作者单位：100730北京,卫生部北京医院卫生部临床检验中心）体外诊断试剂的稳定性测试（作者：张妍，王治国《现代检验医学杂志》,2012,27(2):161-162）关于体外诊断试剂的稳定性研究（作者：张丽国家食品药品监督管理局药品审评中心）研究目的法规要求《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第十二条客户需求明确产品储存条件及有效期，并提示运输、储存和使用过程中可能对稳定性产品影响的因素基本原则试验样品制备实验室阶段试制试生产阶段样品，应在符合质量管理体系要求的厂房中生产稳定性评价的技术标准技术指标要求可测量性，避免主观性指标指标不应仅局限于产品技术要求、成品出厂检定的范畴，度量指标应该是最能揭示一个产品在保存期限内其质量、安全或功效发生潜在的重大变化充分考虑产品的特点，选择能够灵敏地反映产品质量变化情况的项目和指标进行稳定性研究理化指标颜色pH颗粒大小沉淀物浊度纯度等等······微生物指标是否长菌试剂性能指标定性试剂质控盘阳性样本阴性样本准确度变化阴性符合率阳性符合率检出限/最低检测限精密度交叉与干扰半定量试剂参考定性试剂定量试剂准确度变化多浓度水平定值质控品回收率线性范围检出限/最低检测限精密度交叉与干扰各项标准的可接受限度试验批次实时稳定性研究——3个批次模拟运输稳定性研究——1个批次使用稳定性上机稳定性开封稳定性开瓶稳定性延长效期的稳定性研究，3个批次对于可能影响稳定性的变更，1个批次试验时长和间隔原则实时稳定性研究考察时间应涵盖所预期的有效期，且应包括足够的安全性余量如果必要，还应持续到可以确定产品性能出现明显变化的时间。根据产品的理化性质，适当选择稳定性研究试验的时间间隔，对于环境因素敏感的产品，应适当增加考察时间点。对于由于仪器和试剂而产生的变异较大的产品，亦应适当增加考察时间点，以便能够从数据的变化趋势评价产品质量的变化情况。前松后紧：前期间隔可适当大一些，越接近预期的效期时，检测频次应适当增加时长可参考已上市同方法学试剂的稳定性如适用，可先进行加速破坏试验，对实时稳定性进行预测间隔以有效期12个月为例，稳定性研究做到15个月左右，可第3、6、9、11、12、13、14、15个月进行性能检测（不是绝对，遵循前松后紧原则）研究方案稳定性研究方案实施方案评价样品制备来源技术标准与可接受限度分析确定需要进行的稳定性类别批次、时长、间隔实时稳定性储存条件时长加速稳定性适用性验证加速稳定性应用不同配方或包装效果的比较为设计风险分析提供关于稳定性失控模式的信息评估产品配方或生产工艺改变的影响预测产品的有效期实验室研制期间，制定实时稳定性监测计划注册上市后，出厂检定，企业内部稳定性预评估运输稳定性目的：上市前，应验证规定的运输方式、运输条件对试剂的有效期无显著影响。运输稳定性的研究是对运输条件合理性的确认极端天气夏季酷暑冬季极寒冻融稳定性包装方式发运量保温箱材质厚度控温措施冰袋/干冰大小数量热帖保温棉温度监测温度记录仪感温热敏试纸发运时间如有可能，可考虑往返的情况最长运输距离运输方式航空运输铁路运输货车运输检测方式运输后进行立即进行检测运输后并储存只效期末，再进行一次检测使用稳定性上机稳定性复溶稳定性开瓶/开封稳定性冻融稳定性-20℃储存类的产品部分地域的特殊季节（如东北地区冬天发运）稳定性研究报告技术标准与可接受限度数据分析评价与结论注册申报提交的稳定性数据以厂房车间中进行试生产产品进行稳定性数据评估调整策略，缩短研制时长，可以采取先提供实验室研制阶段数据，注册评审发补阶段，再提供完整的试生产阶段稳定性数据整理by吉林-免疫-流沙版本：20170329欢迎加入我们，一起交流进步体外诊断试剂研发QQ群：204178207微信公众号：ivddevelopment稳定性研究.mmap-2017/3/29-Mindjet