饲料生产企业质量管理体系要求

附件4：饲料生产企业质量管理体系要求1管理体系1.1总要求管理体系应确保可能影响饲料产品质量和安全的所有活动，在组织的各层次被确定、实施和保持。企业应执行并记录危害分析和基于HACCP原理确定的控制措施。应对偏离规定要求的活动形成文件化程序并予以控制。对偏离规定要求、可能对产品质量/安全造成影响时，应及时告知相关方。管理体系应考虑法规的变化，以持续地适宜。1.2文件要求企业应建立一个满足本文件要求的文件化体系。1.2.1管理体系文件应包括：a文件化的质量与安全方针；b质量手册；c要求形成文件的程序和记录；d企业为确保有效的策划、运行及其过程的控制所需的文件。1.2.2质量手册应包括：a管理体系的范围；b编制的作为管理体系一部分的形成文件的程序或对其引用；c支持HACCP方案的前提方案；d确保饲料安全的HACCP方案。1.2.3文件控制应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制：a文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。b必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准；c确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d确保在使用处能获得适用文件的有关版本。1.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和HACCP体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制文件化的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。2管理职责2.1管理承诺为确保饲料产品质量与安全，最高管理者应承诺实施本要求。应提供管理承诺的证实文件。2.2质量与安全方针2.2.1质量与安全方针应：a与企业的宗旨相适应；b为建立与评审质量与安全目标提供框架；c在组织内得到沟通和理解。2.2.2最高管理者应：a建立质量与安全方针并确保质量与安全目标的建立；b通过确定产品/产品类别和体系覆盖的生产现场，确定管理体系的范围,并确保质量与安全目标的建立作为体系的一部分；c确保这些方针与目标符合企业的经营目标、法律法规要求和任何来自顾客特定的补充的安全要求。2.3职责、权限与沟通最高管理者应规定与饲料产品质量和安全活动有关的各类人员职责及相互关系，明确为确保符合法规要求和有能力执行本要求人员的职责与权限。确保职责、权限以书面的形式规定，并在组织内得到沟通。被最高管理者指定的人员应具备的职责与权限：a识别和记录与产品质量、安全及企业的HACCP体系有关的任何问题；b启动补救措施控制这些问题；c采取措施以防止与产品质量和安全有关的不符合的发生；d任命HACCP小组。2.4管理者代表最高管理者应指定一名管理层中的成员作为管理者代表，其应具有以下职责与权限：a确保质量管理与HACCP体系所需的过程得到建立、实施和保持；b向最高管理者报告产品质量和安全管理体系的业绩和任何改进的需求；c确保在企业内提高满足顾客要求的意识;d确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；e建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。2.5管理评审最高管理者应按规定的时间间隔评审产品质量与安全管理体系持续的适宜性与有效性。评审应包括评价产品质量与安全管理体系改进的机会和变更的需要。3资源管理3.1资源提供管理者应识别与提供产品在高效和安全的方式下进行生产、加工、贮存和运输所需的资源。企业应提供为实施与控制质量及安全必要的资源。3.2人力资源员工应具有必要的技能、能力和职业资格，能够履行各自的工作任务，从而确保饲料产品的质量与安全。特别是：a员工应经必要的教育和适当的程序的培训；b教育与培训应形成记录并予以保存；c作为食品链的一部分，员工应经适宜的卫生行为标准的培训，为饲料的全面安全做贡献。3.3基础设施企业应配备必需的基础设施、生产设备，以生产符合认证标准要求的产品。设施与生产设备的放置、安装、构造与维护应与相关产品的生产相适应。设施与设备的布局、设计和运行应将发生错误的风险降到最低，并可进行有效的清洁与维护，以避免交叉污染、残留及任何对产品质量不利的影响。3.4工作环境企业应提供为达到产品符合性与安全所必要的工作环境，并符合相关法规要求。4产品实现4.1产品要求4.1.1与产品有关要求的确定企业应确定：a与产品有关的法律法规要求；b顾客规定的要求，包括与交付及交付后活动有关的要求；c顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。4.1.2顾客沟通企业应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a产品信息；b问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c顾客反馈，包括抱怨。4.2HACCP方案4.2.1预备步骤4.2.1.1组建HACCP小组HACCP小组应具备多学科的知识和建立与实施HACCP体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的管理体系范围内的产品、过程、设备和安全危害。应保持记录，以证实HACCP小组具备所要求的知识和经验4.2.1.2产品特性1）原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析。适宜时，描述内容包括以下方面：a化学、生物和物理特性；b配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c产地；d生产方法；e包装和交付方式；f贮存条件和保质期；g使用或生产前的预处理；h与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关安全的接收准则或规范。组织应识别与以上方面有关的法律法规要求。2）终产品特性终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以实施危害分析，适宜时，描述内容包括以下方面的信息：a产品名称或类似标识；b成分；c与食品安全有关的化学、生物和物理特性；d预期的保质期和贮存条件；e包装；f与安全有关的标识，和（或）处理、制备及使用的说明书；g组织应确定与以上方面有关的法律法规的要求。4.2.1.3确定产品的预期用途产品标签或说明书必须详述预期的目标群体。还应说明动物种类、使用方法与分析保证值等。4.2.1.4绘制工艺流程图流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：a操作中所有步骤的顺序和相互关系；b源于外部的过程和分包工作；c原料、辅料和中间产品投入点；d返工点和循环点；e终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。4.2.1.5现场确认流程图HACCP小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。4.2.2建立HACCP计划4.2.2.1危害分析企业应考虑过程中每一步骤潜在的物理、化学和生物危害，列出与每个步骤有关的所有潜在的物理、化学和生物危害，进行危害分析。必须考虑现场使用的与每种原料有关的化学与生物危害。应为HACCP计划进行基于风险评估的危害分析，确定哪些危害具有如下特性，即：在饲料安全生产方面，将它们消除或降低至可接受水平是必不可少的。危害分析宜包括（但不限于）下列几个方面：a危害产生的可能性和影响健康的严重性；b危害存在的定量和（或）定性评价；c相关微生物的存活或增殖；d产品中毒素、化学因子的产生和持久性。4.2.2.2确定关键控制点和控制措施确定HACCP体系中的关键控制点时，应考虑判断树（逻辑推理方法）的应用、法规要求、客户要求。确定关键控制点时，宜考虑危害产生的可能性和影响健康的严重性，控制措施将预防、消除或减少饲料产品安全危害的产生以满足规定的可接受水平，对控制措施进行监视的可行性。4.2.2.3设置关键限值对每个关键控制点设立的每个监视参数，应确定其关键限值。关键限值应具体、可测量。应设计关键限值以确保相应的饲料产品安全危害得到控制。关键限值确定的依据宜作为记录来保存，并定期对关键限值进行确认。基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。4.2.2.4关键控制点的监视系统对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的有计划的测量或观察。监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，包括以下内容：a在适宜的时间间隔内提供结果的测量或观察；b所用的监视装置；c适用的校准方法；d监视频次；e与监视和评价监视结果有关的职责和权限；f记录的要求和方法。监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在使用前对超出关键限制产品进行隔离。4.2.2.5监视结果超出关键限值时采取的措施应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。为适当处置潜在不安全产品，应建立和保持形成文件的程序，以确保评价后再放行。4.2.2.6验证应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定：a前提方案得以实施b危害分析的输入持续更新；cHACCP计划中的要素和前提方案得以实施且有效；d危害水平在确定的可接受水平之内；e组织要求的其他程序得以实施，且有效。应记录验证的结果，且传达到HACCP小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析。4.2.2.7形成的文件与记录至少包括：aHACCP小组（成员和专业）；b终产品的描述；c流程图；d前提方案；e危害分析表；fCCP的监控记录；g纠正措施及其相关文件；h验证程序及上述所有的结果。4.3购进原料的处理4.3.1购进原料的来源采购信息应描述拟采购的产品，适当时，包括产品批准的要求。应评价每种原料以评估任何有关的潜在风险。当发生任何变化时，每种原料应有修订的书面规范，包括产品的分析特性，适当时，规范还应包括通常产品可能涉及的任何不期望物质、任何其他危害或在企业的HACCP体系中与终产品有关的任何限制物质的详细情况。应有经批准的内部的供方名单并且应以此为依据定期评审每个供方。企业应根据供方按企业的要求供应产品的能力评价和选择供方，应制订选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持。4.3.2购进原料的验证每批进入现场的原料应根据批号、产品的名称、接收日期与接收的数量进行唯一的登记。任何损害应向相关的责任部门报告。购进原料在使用前应根据书面程序进行验证与正式批准。应保存原料的验证记录。适当时，在供方或企业，所留样品应至少保存至购进原料的保质期。购进原料应根据其状况加以标识并分开存放。购进原料由于产品质量或安全的原因被拒收，其处置、去向或退回供方的情况应记录。4.4生产过程控制企业应策划并在受控条件下进行生产。应控制在生产区域发生的交叉污染。适用时，受控条件应包括：4.4.1获得表述最终产品特性的信息每种产品应有书面的规范，当发生变化时予以修订。每种产品应有独立的名称或代号。应获得产品包装和标签的具体信息。为随后的批次识别与追溯，每个包装应有唯一识别码（可能是代码组合）的标签。如果产品由于任何质量或安全的原因被拒收和未流通，它们的处置、去向或退回应予以记录。4.4.2获得作业指导书在不同的生产阶段应根据确定的书面程序，对生产过程中的关键点实施控制与监视。这包括围绕避免交叉污染和错误必需的预防程序。保持记录以确定程序是否被执行和/或识别任何偏差。应定期地对程序进行鉴定评价以确保其持续有效。4.4.3标识和可追溯性为确保追溯性，企业应：4.4.3.1在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别与记录产品；4.4.3.2保持记录，这包括：a购进原料、添加剂或中间品的生产者的名称与地址。购进原料应根据4.3.2验证。b生产的添加剂和饲料的性质和数量、各自的生产日期。适当时，批号或在连续生产条件生产的特定部分以及中间品的名称和地址或生产者或已交付的添加剂或饲料的用户。4.4.4使用适宜的生产设备生产设备应完好，并满足生产、工艺要求。企业应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.4.5获得检测装置并实施过程检测企业应具备适宜的检测装置以满足生产过程对产品质量与关键限值的监控要求。对产品特性和适宜的过程参数进行监控，以保证过程产品符合产品质量与安全的要求。4.4.6清洁建立与实施清洁方案并规定以下项目：a需清洁的区域、设施和设备；b清洁的方法和频率；c洗涤剂的使用：根据生产厂家的说明使用和贮存；容器的标签确保清楚；与原料和最终产品分开贮存；合理使用，不污染原料和最终产品；d任务职责；e实行定期检查并验证程序的适宜性和有效性；f人员培