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食品药品监督管理一体化解决方案（食药监局信息化建设方案）2019年10月21日汇报内容公众食品与药品安全保障需要4•近年来，食品与药品安全问题层出不穷三聚氰胺奶粉事件地沟油事件瘦肉精事件食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！毒胶囊事件假冒糖脂宁事件欣弗违规生产事件中央从战略角度提出明确要求5明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检验检测能力建设要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。2012年7月，国务院印发《国家食品安全监管体系“十二五”规划》2013年4月7日，国务院办公厅印发了《2013年食品安全重点工作安排的通知》2013年2月，国家食品药品监督管理局《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》2013年9月，国家食品药品监督管理总局《关于加强食品药品安全科技工作的通知》食品药品管理机构整合要求6在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机构改革和职能转变方案：将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局，主要职责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定农业部负责农产品质量安全监督管理，将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案》制定相应的机构整合方案，并在2013年年底前实施完成主要职责：•食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管理。许可：•负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；•将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证逐步整合；•将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步整合；•将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合。市食药监当前面临的挑战随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三定”），新增了食品生产环节和流通环节的监管职能。行政审批文书的统一执法流程的统一事权统一（四品一械行政审批、案件受理、监督检查）体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合汇报内容•食品、保健品：•基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、全方位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监管。•药品、化妆品、医疗器械：•基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障，主要包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。食药监“四品一械”的监管范围9食药监“四品一械”监管业务分类比较严格准入、准入门槛高，涉药主体底数清楚药品名录少，监管范围较小准入门槛较低，主体数量巨大食品数量多，监管范围广监管特点监管思路精细化监管思路药品安全保障主要以政府监管为主。采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机构等研制、生产、流通以及使用情况进行强制规范化管理。可实现单品监管。社会化管理思路食品安全保障由政府监管、企业自律、公众监督全方位保障，政府监管只是保障体系之一,需要充分发挥企业自律和公众监督的职能。涵盖生产、流通、消费环节，并包括食品、食品添加剂等监管，同时涉及多个监管部门。核心业务行政审批管理诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系）稽查办案（案件处理、案例库）移动执法监督检查统一调度应急指挥决策分析投诉举报食药监“四品一械”监管业务理解监管对象：药品、医疗器械、保健食品、化妆品，主要包括药品研发、生产企业，药品批发、连锁及零售企业，医疗机构，保健食品生产经营企业、化妆品生产经营企业，以及五类人员（执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员及其它从业人员）监管环节：研制、生产、流通、使用监管范围：药品生产企业、药店（批发、连锁和零售）、医疗机构、药物检验检测机构医疗器械生产经营企业保健食品生产经营企业化妆品生产经营企业、美容院、美发店从业人员（执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、其它从业人员）准入方式：生产许可、产品注册、认证认定监管措施：数字稽查、日常监管监管对象：食品，主要包括种养殖企业，食品生产企业，商超、食杂店等流通企业，酒店、团体接待单位、学校食堂等餐饮企业，以及从业人员监管环节：种养殖、生产加工、流通、餐饮监管范围：食品生产、流通、餐饮服务企业机构（食品检验检测机构、食品认证机构）从业人员准入方式：许可监管措施：日常监管、执法办案、食品追溯基本情况食药监部门主要职责概述12药品注册：受理、审查新药、已有国家标准药品、药品包装材料、容器、进口药品、中药保护品种、保健品、淘汰药品以及新药临床试验；注册医疗机构制剂；审核审批保健品、药品变更事项等；对药品批准文号进行再注册；指导全省药品检验机构的业务工作医疗器械：注册医疗器械产品；负责医疗器械生产企业质量体系考核，审批医疗器械生产、经营企业和医疗器械临床验证机构，核发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》；监督检查生产、经营、使用单位医疗器械质量；审批医疗器械广告；指导全省医疗器械检验机构的业务食药监部门主要职责概述13负责药品经营许可的监督管理；组织药品经营企业认证，审批药品经营企业，核发《药品经营许可证》；监管医疗机构购进、贮存、使用药品的质量与互联网药品信息和交易行为；审查、审批药品、保健品广告，组织协调药品、医疗器械流通市场的监督检查；监管中药材专业市场药品经营负责食品生产、流通、餐饮服务企业的许可、监管等工作。食品生产经营负责保健食品生产许可、进口非特殊用途化妆品行政许可、化妆品卫生许可、组织实施保健食品生产企业良好生产规范和化妆品生产企业卫生规范、保健食品注册初审，受理国产非特殊用途化妆品备案。保健品、化妆品信息化情况概况与国家局系统关系密切行政审批事项较多，标准明确企业及机构端信息化比较成熟含药品、保健品、化妆品、医疗器械以及医师等管理行政审批、数字稽查、投诉举报、监督检查、药品追溯药监信息化各地差异较大监管内容没有统一标准，建设内容差异较大政府监管端信息化投入较大含食品、食品添加剂的管理许可、执法办案、投诉举报、网格监管、食品追溯、食品信用、风险评估食品安全信息化食品药品监管一体化的建设思路15药品监管和食品监管一体化设计：二者监管方式存在一致性和相似点；二者监管业务存在各自个性；基于二者共性实现一体化设计，同时满足二者各自个性。国家食品药品监督管理总局三定方案16办公厅法治司食品安全监管一司食品安全监管二司食品安全监管三司药品化妆品注册管理司医疗器械注册管理司药品化妆品监管司医疗器械监管司稽查局应急管理司科技和标准司新闻宣传司人事司国际财务司国际合作司综合处科技和标准处食品生产监管处食品流通监管处餐饮服务监管处保健食品化妆品监管处药品注册管理处食药监部门内部机构17药品生产监管处药品流通监管处医疗器械注册和监管处稽查处应急管理处行政审批办公室吉林省食药监局相关部门设置-比较有代表性对食药监一体化监管业务的理解18汇报内容总体规划蓝图2021产品构成食品药品监管系统食药所（街道）食品药品监管系统食药追溯系统食药诚信系统决策分析系统药店GSP管理系统等企业群系统体系架构图22业务应用市局、区（县）分局信息化系统基础设施食药安全监管体系食药安全诚信体系食药安全检测体系信息资源集成支撑公共服务类食药监管类地理信息平台移动执法平台视频监控平台内容管理平台工作流平台综合办公门户移动办公门户企业管理类商业智能平台公众服务网信息公开和信息发布在线投诉举报咨询指导宣传培训网上办事信息查询信用评价视频明档公众移动应用服务食药追溯查询食药我查查信用评价短信服务视频明档互联网食药监局内网电子政务外网业务生产库信息资源库共享交换库综合分析库知识库公众服务库食品企业管理系统医疗机构管理信息系统······GSP药店管理系统统一数据中心调度指挥中心12331投诉举报中心检验检测中心（实验室）食药安全溯源体系食药安全评估体系业务协同平台数据交换平台省局信息化系统中国药品电子监管网指挥决策系统统一调度统计分析应急指挥风险评估绩效考评协调办公舆情分析行政审批系统日常监管系统办公OA系统投诉举报系统案件稽查系统移动执法系统实验室检验检测系统办案审批流转办案文书档案办案进程跟踪办案文书制作从业人员备案企业诚信管理市场控制广告监管药品备案监督检查抽样检验许可管理人员管理药品注册认证管理电子档案管理基层信息化系统GMP生产企业管理系统GLP实验室管理系统远程动态监控食品药品监管所管理系统社区食药安全社会化管理系统GSP批发企业管理系统信息上报特殊药品监管政府监管层建设23食品药品监管子系统调度指挥中心投诉举报中心统一数据中心检验检测中心数字食药综合门户数字食药移动门户地理信息平台移动执法平台视频监控平台工作流平台内容管理平台商业智能平台数据交换平台食药所监管子系统食品药品诚信子系统数据归集联合惩戒人员诚信管理机构诚信管理食品药品追溯子系统管理决策子系统食品追溯药品追溯舆情分析风险预警知识管理决策分析企业诚信管理行政许可审批日常监管数字稽查远程动态监控特药监管实验室检测投诉举报辅助系统属地管理行政审批绩效考核数字稽查业务协同平台························行政许可审批餐饮服务许可证食品流通许可证食品生产许可证保健食品（经营）卫生许可证保健食品（生产）卫生许可证保健食品广告保健食品再注册国产非特殊用途化妆品备案化妆品生产企业卫生许可证零售连锁企业经营特殊管理药品申请表特殊药品出口申请体外诊断试剂生产企业许可证体外诊断试剂注册药包材注册申请药品GMP认证药品广告审查表药品类易制毒化学品生产药品生产许可证麻醉药品、精神药品(生产、经营、研究、邮寄证明）等科研和教学所需毒性药品购用科研教学单位购买麻醉药品和精神药品申请表医疗用毒性药品定点批发经营申请表蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表放射性药品使用许可证非药品生产购用咖啡因申请购买药品类易制毒化学品申请表医疗毒性药品收购供应单位申请医疗机构制剂许可证医疗机构制剂注册医疗器械广告审查表医疗器械生产企业许可证医疗器械注册第三类医疗器械产品注册药品注册执业药师食品、保健食品。化妆品、特殊药品、体外诊断试剂、药包材、药品（易制毒化学品、‘麻醉药品、精神药品’、蛋白同化制剂和肽类激素、