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一、单选题（共30道每题2分）1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8请选择：ABCD2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准请选择：ABCD3.以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力请选择：ABCD4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训请选择：ABCD5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制请选择：ABCD6.申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准请选择：ABCD7.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察请选择：ABCD8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料请选择：ABCD9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率请选择：ABCD10.伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响请选择：ABCD11.伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审请选择：ABCD12.下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书请选择：ABCD13.下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品请选择：ABCD14.新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是：A减少试验的抽样误差B减少病例选择性误差C减少临床观察性误差D排除疾病的自然变异请选择：ABCD15.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件请选择：ABCD16.下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验请选择：ABCD17.下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C负责作出与临床试验相关的医疗决定D保证试验用药品质量合格请选择：ABCD18.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验请选择：ABCD19.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药物临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验的过程按计划完成请选择：ABCD20.知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字请选择：ABCD21.申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量请选择：ABCD22.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表请选择：ABCD23.下列哪项不正确？A《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准请选择：ABCD24.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备请选择：ABCD25.制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系请选择：ABCD26.伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部请选择：ABCD27.关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择：ABCD28.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表请选择：ABCD29.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数请选择：ABCD30.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者请选择：ABCD二、判断题（共20道每题2分）1.监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。请判断：√×2.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。请判断：√×3.监查员必须遵循GCP和有关法规。请判断：√×4.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。请判断：√×5.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。请判断：√×6.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。请判断：√×7.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址请判断：√×8.《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。请判断：√×9.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。请判断：√×10.伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。请判断：√×11.监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。请判断：√×12.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。请判断：√×13.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。请判断：√×14.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断：√×15.在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。请判断：√×16.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。请判断：√×17.申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。请判断：√×18.临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。请判断：√×19.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。请判断：√×20.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。请判断：√×注意：试卷经提交后将无法改动。故请您确认无误后再点[提交试卷]！清空重答