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成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTDCDIBP药品生产企业药物警戒体系构建的介绍关爱生命呵护健康成都生物制品研究所有限责任公司医学事务部赵薇2016.08.03成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD•创刊于2004年•由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨（国家药品不良反应监测中心）主办•《中国药物警戒》主要栏目设置：基础研究、临床研究、专栏、管理及工作研究、综述、药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、个案分析等。成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD目录药物警戒和不良反应国家和国内的药物警戒主要法规企业的药物警戒体系构建成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD起源药物警戒的起源据文字记载，中华民族的祖先早在2500多年前，就认识到服用药物会使人产生难受的症状。百余年来，世界上药害事故频频发生，尤其是1961年发生的举世震惊的“沙利度胺灾难(thalidomidedisaster)-海豹肢畸形（phocomelia）事件”，导致全球1万余名儿童受害、约有5000多人死亡的惨痛教训,促使各发达国家纷纷开始建立药品不良反应监测制度。美国和英国是实施ADR报告制度较早的国家（日本、法国）成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒的起源1963年美国FDA成立了自己的ADR注册处1993年MedWatch制度，利用互联网的优势美国英国1964年建立药品不良反应自查报告制度即黄卡(YellowCard)系统，同时成立药品安全委员会1980年药品安全性研究中心(DSRU),对ADR实行绿卡制度管理成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒的起源1973年建立“药品安全性监测系统”（FrancePharmacovigilanceSystem，FPS）日本法国1967年建立药品不良反应监测制度Ø药房（公共药房）监测制度；Ø监测医院报告制度；Ø企业报告制度1982年政府颁布药品警戒法令1984年政府通过强制报告ADR的法令成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒的起源发展：lWHO于1968年制定了国际药物监测合作试验计划，在美国成立了世界卫生组织协作组，收集和交流ADR报告，制定了ADR报表、ADR术语、ADR药品目录，并发展了计算机报告管理系统。l1970年，成立“世界卫生组织药物监测中心”，后更名为乌普沙拉监测中心(UMC)，它将各成员国的ADR自愿病例报告进行数据汇总，经过计算机系统定期分析，产生有关药物安全性信号，并及时反馈给各成员组织。lWHO国际药物监测规划和UMC已联合建立一个系统用来评估疫苗的安全性，以促进全球更有效的信息交流。l从1987年开始，国际医学组织委员会（CIOMS)建立依靠制药企业进行报告的具有一定强制性的另一套ADR报告体系。l随着国际ADRM逐渐演变为药物警戒（PV），发展ADR报告和监测的组织体系（药物警戒系统），建立科学的药品再评价和反应快捷的风险控制制度及公共信息服务系统等，将可有效避免药害事件的发生，对于保障公众生命健康具有重大的社会意义。成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒与不良反应监测–1974年，法国科学家首创药物警戒，来源于古希腊语phamakon(意为药物)及拉丁词vilare(意为警戒)。药物警戒可以理解为监视、守卫、时刻准备应付来自药物的伤害。•药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。•药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。•药物警戒-WHO药物警戒是发现、评估、了解及预防不良反应或其他任何可能与药品有关问题的科学研究与活动。成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒与不良反应监测•药品不良反应监测与药物警戒两者之间紧密联系ADRM是早期获取药品安全信号的唯一途径，是PV的重要基础药物警戒是ADRM的发展方向药物警戒是ADRM发展的客观需要和必然趋势•两者又有显著差异对象：药物不良反应监测的对象是质量合格的药品，正常用法用量，药物警戒涉及到除合格药品正常用法之外的其他情况。被动VS主动：ADRM是一种药物不良信息的收集、分析与监测方面，是一种相对被动的手段。药物警戒是在ADRM基础上，进一步积极、主动开展药物安全性相关的评价工作，通过综合评价药物的风险／效益，提出干预与控制措施，提高临床用药水平，保障公众用药安全、有效。不合格药品、不合理用药、药物治疗错误、中毒、药物滥用、药物无效成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒与不良反应监测定义起源时间研究对象目的监测方法ADRM是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程1960年前后发达国家陆续建立上市后药品不良反应监测制度监测时间为药品上市后药品质量合格，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应收集未知的药品不良反应的信号，尽早发现未能在新药临床试验中发现的药品不良反应志愿报告集中监测处方事件监测数据库链接等PV是发现、评价、理解和预防不良反应或其它任何可能与药物有关问题的科学研究与活动1974年法国科学家首创药物警戒监测时间从药品研制到上市的全过程除药品不良反应外，还包括药物治疗错误、药物滥用等所有其他药物相关的安全问题，对象扩展到草药、传统和补充药品、血液制剂、生物制品、医疗器械及疫苗等，不限定为合格的产品从研发、生产、流通、使用等各个环节全程监管,使质量体系更加完备，避免药源性损害主动监测被动监测比较观察性研究临床试验其他研究成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒•PV的范围:①新药临床期间不良反应的分析和评估；②对临床前安全性试验结果的分析和再评价；③不合格药品；④医疗错误；⑤对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药；⑥急慢性中毒的病例报告；⑦与药品相关的病死率的评价；⑧药品的滥用和误用；⑨药品与其他药品和食品的不良相互作用。成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒•药物警戒工作内容早期发现未知药品的不良反应及其相互作用发现已知药品的不良反应的增长趋势分析药品不良反应的风险因素和可能的机制•药物警戒方法主动监测（ActiveSurveillance）：处方事件监测(Prescriptioneventmonitoring,PEM)；定点监测(Sentinelsites)；登记(Registries)被动监测(Passivesurveillance)：志愿报告(Spontaneousreports)；病例组报告(Caseseries)比较观察性研究(ComparativeObservationalStudies)：横断面研究(Cross-sectionalstudy)；病例对照研究(Case-controlstudy)；队列研究(Cohortstudy)临床试验成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒目的(1)改进因使用药物和进行所有的医疗与辅助治疗对患者的护理和安全性；(2)提高与用药有关的公众健康和安全；(3)致力于药物的效益、危害、有效性和风险的评估，鼓励安全、合理和更有效(包括成本效益)地用药；(4)促进对药物警戒的认识、教育和临床训练。以及与公众有效的交流。作用开展药物警戒，可促使全社会以科学的态度关注药品安全，科学地分析引发药品不良事件的各种相关因素，挖掘可能的风险信号，预防或减少不良事件的再次发生。通过药物警戒可以科学地分析药品不良事件是“先天（生产）”、“后天（使用）”还是“两者皆有”，及时认识ADEs的真实原因,及早发现上市药品新的、严重的ADR,充分发挥出早发现、早预警、早控制的作用。成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒•加强药物警戒，及早发现上市药品新的、严重的ADR。•加强药物警戒，及时认识ADEs的真实原因（药物本身、药品质量、用药错误),避免严重ADEs的重复发生；•加强药物警戒，有利药品生产企业实施上市药品的追踪监测，保证产品质量，保障民众用药安全。•加强药物警戒，有利医药工作者正确认识ADR，促进临床合理用药，整体提高临床医疗质量。总之，建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、安全、经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有十分重要的意义意义成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD国际药物警戒制度成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTD药物警戒制度成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDUINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTSCO.,LTDEMA-GVP•ModuleI–Pharmacovigilancesystemsandtheirqualitysystems•ModuleII–Pharmacovigilancesystemmasterfile•ModuleIII–Pharmacovigilanceinspections•ModuleIV–Pharmacovigilanceaudits(Rev.1)•ModuleV–Riskmanagementsystems•ModuleVI–Managementandreportingofadversereactionstomedicinalproducts•ModuleVII–Periodicsafetyupdatereport•ModuleVIII–Post-authorisationsafetystudies•ModuleVIIIaddendumI–MemberStates'requirementsfortransmissionofinformationonnon-interventionalpost-authorisationsafetystudies•ModuleIX–Signalmanagement•ModuleX–Additionalmonitoring•ModuleXV–Safetycommunication•ModuleXVI–Riskminimisationmeasures-Selectionoftoolsandeffectivenessindicators•ModuleXVIAddendumI–Educationalmaterials•详情见网址：=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp成都生物制品研究所有限责任