化妆品监督管理条例修改草案

-1-化妆品监督管理条例（修改草案）第一章总则第一条(立法目的)为加强化妆品监督管理，规范化妆品生产经营活动，保证化妆品质量和安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。第二方案：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。-2-第五条（基本原则之一：鼓励研究与创新）国家鼓励化妆品的研究与创新，发挥市场机制作用，促进化妆品新技术的推广与应用，推动化妆品产业的发展。第六条（基本原则之二：企业第一责任原则）化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，诚信自律，接受社会监督，承担社会责任。化妆品生产经营者是化妆品安全的第一责任人，对其生产经营的化妆品给消费者造成的损害依法承担赔偿责任。第七条（基本原则之三：行业自律原则）化妆品行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促引导化妆品生产经营者依法开展生产经营活动。第八条（基本原则之四：社会监督）任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。有关化妆品研制、生产、经营的举报经调查属实的，食品药品监督管理部门给予奖励。第九条（专家咨询委员会）国务院食品药品监督管理部门可以聘请科研、医疗、检验、法律等有关方面专家，组成化妆品专家咨询委员会，为化妆品监督管理提供支持。第十条（信息化建设）食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，建立统一的化妆品信息管理平台，实现信息资源共享。-3-第二章原料与产品管理第十一条（原料目录管理）国家对化妆品原料实行目录管理。化妆品禁用原料、限用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十二条（新原料评价）使用化妆品新原料生产化妆品，应当申请国务院食品药品监督管理部门进行化妆品新原料安全性审评，通过安全性审评的方可使用。国务院食品药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，对通过安全性审评的化妆品新原料设立观察期。观察期为4年，从准予使用之日起计算。观察期内，申请人应当定期报告产品安全性状况。观察期满后，未发现存在安全风险的，该原料纳入已使用原料管理。（已使用原料目录）化妆品已使用原料名称目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十三条（化妆品分类）化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。特殊化妆品目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十四条（管理方式）特殊化妆品应当经国务院食品药品监督管理部门批准后，方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展特殊化妆品审批工作。-4-国产普通化妆品应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准后方可进口。第二方案：特殊化妆品应当经国务院食品药品监督管理部门备案后，方可生产和进口。第十五条申请特殊化妆品注册，应当向食品药品监督管理部门提交下列资料：（一）申请人基本信息；（二）产品基本信息；（三）产品配方以及安全性风险评估资料；（四）产品标准以及检验结果；（五）产品包装、说明书以及标签。进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件。第十六条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。第十七条（技术审评）技术审评过程中需要申请人补充资-5-料的，食品药品监督管理部门应当一次性告知申请人需要补充的全部资料。申请人应当按照要求提供完整的补充资料；逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门应当终止技术审评并作出不予注册的决定。第十八条（产品备案）普通化妆品实行上市前网上备案管理。普通化妆品备案人应当在产品上市前将下列资料在化妆品备案信息管理系统备案：（一）备案人基本信息；（二）产品基本信息；（三）产品配方；（四）产品包装、说明书以及标签。备案人应当将产品安全性风险评估资料、产品标准及检验结果等资料存档备查。进口产品还需提交备案产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售有关信息。第十九条（申请人、备案人）化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业。向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为责任单位，代理产品注册申报和备案，承担在我国境内销售产品质量和安全的法律责任。化妆品注册申请人以及备案人应当对其提交资料的真实性-6-负责。第二十条（风险评估人员）注册申请人以及备案人提交的产品安全性风险评估资料应当由风险评估人员审核签字。风险评估人员应当具有相关专业知识和一定期限的从业经历，对产品配方的安全性和安全性风险评估资料的真实性、科学性负责。第二十一条（强制标准）化妆品必须符合国家标准要求。化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门制定并发布。化妆品国家标准应当供公众免费查询。第三章生产经营管理第二十二条（生产许可制度）国家实行化妆品生产许可制度。从事化妆品生产的企业，应当取得食品药品监督管理部门的化妆品生产许可。化妆品生产许可证有效期为5年。化妆品生产许可证式样由国务院食品药品监督管理部门统一制定。第二十三条（生产条件）开办化妆品生产企业应当符合以下条件：（一）有与化妆品生产相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的专业技术人员；-7-（三）有对生产的化妆品进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（四）有保证化妆品安全的管理制度。第二十四条（许可审查）申请开办化妆品生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料以及所生产的化妆品的注册证或者备案证明。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，并组织现场检查和产品检验。符合规定条件的，决定准予许可；不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以授权设区的市级人民政府食品药品监督管理部门开展化妆品生产许可或者现场检查工作。第二十五条（生产质量管理规范）国务院食品药品监督管理部门制定化妆品生产质量管理规范。化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程质量管理、设备管理、贮存管理、出厂检验、不合格产品管理等管理制度。化妆品生产企业应当对生产质量管理规范执行情况进行年度自查，并向所在地食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十六条（安全管理员）化妆品生产企业应当按照国家有关规定配备化妆品安全管理人员。化妆品安全管理人员应当具-8-备化妆品相关知识和一定期限的从业经历。化妆品安全管理人员负责化妆品安全制度检查、不良反应报告、产品召回等安全管理活动，承担产品放行的职责，确保产品符合相关法规和标准要求。第二十七条（健康要求）化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。化妆品从业人员应当每年进行健康检查。患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、化脓性或者渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等有碍化妆品安全的疾病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。第二十八条（原料使用）用于生产化妆品的原料应当符合国家有关标准和要求。不得使用国务院食品药品监督管理部门规定的禁用原料，不得超量或者超范围使用国务院食品药品监督管理部门规定的限用原料。直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关规定。第二十九条（委托生产）委托生产化妆品，由委托方对所委托生产的化妆品质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。第三十条（进货查验和出厂检验）化妆品生产企业应当建立原料、直接接触化妆品的容器和包装材料进货查验记录和产品出厂检验制度。化妆品出厂前必须按照国家有关规定检验合格后-9-方可出厂。化妆品生产企业应当建立销售记录制度。进货查验和销售记录保存期限不得少于产品的保质期限，保质期小于2年的，不得少于2年。第三十一条（查验记录和销售记录）化妆品经营者应当建立进货查验记录和索证索票制度，查验供货者的许可证照、化妆品合格证明文件，并保存相关凭据，建立产品进货台账，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址及联系方式等内容。进货查验记录保存期限不得少于2年。实行统一配送经营的化妆品经营企业，可以由企业总部统一进行化妆品进货查验记录和索证索票。化妆品进货查验记录应当在其分店可以查询。从事批发业务的化妆品经营者应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。销售台账保存期限不得少于2年。第三十二条（可追溯要求）化妆品进货查验和销售记录应当真实、可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。第三十三条（存储运输）化妆品经营者应当按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品，定期检查，及时清理变质或者超过保质期的化妆品。第三十四条（使用单位）美容美发经营者等在经营性服务-10-中使用化妆品的单位应当确保使用的化妆品符合本条例要求，建立化妆品使用记录制度。提供美容美发服务的经营者应当事先向消费者真实、全面说明产品质量和安全状况以及正确使用方法，并按照产品标签和使用说明要求正确使用化妆品。直接提供美容美发服务的人员应当符合本条例第二十七条规定的健康要求。第三十五条（缺陷产品召回）化妆品生产企业发现其生产的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品生产企业应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。化妆品经营者发现其经营的化妆品发生不良反应、存在产品质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，记录停止经营和通知情况，并报告食品药品监督管理部门。化妆品生产企业认为应当召回的，应当立即召回。县级以上食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康，化妆品生产经营者未依照本条例规定召回或者停止经营的，可以责令化妆品生产经营者召回或者停止经营。进口化妆品召回的，食品药品监-11-督管理部门应当及时通报出入境检验检疫部门暂停办理该产品的进口手续。第三十六条（集中交易市场）集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的化妆品质量和安全管理责任，定期对入场化妆品经营者的经营环境和条件进行检查，发现化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理部门。第三十七条（第三方网络平台交易）网络化妆品交易平台提供者应当查验入网化妆品经营者的营业执照，没有营业执照的，应当对入网化妆品经营者实行实名登记，承担化妆品质量和安全管理责任。网络化妆品交易平台提供者发现入网化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告网络化妆品交易平台提供者注册