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生物安全管理文件1实验室生物安全管理体系U起草:高瑄生物安全主管日期：2008年3月21日审核：杜文圣BSL-2实验室主任日期：2008年3月28日批准：杜冬余生物安全执行委员会主任日期：2008年4月18日ManagementSystemofLaboratoryBiosafety实验室生物安全体系Code编码:IPS-BS-MD-001Edition版本:1.10EffectiveDate生效日期200805.01Page1of61.目的本管理文件描述了中国科学院上海巴斯德研究所(IPS)生物安全管理体系的组织结构、人员构成、管理责任，以及生物安全管理体系运作的基本原则与要求。2.组织结构IPS通过建立生物安全管理体系对研究所内部生物安全事宜进行管理。IPS生物安全管理体系由生物安全科学委员会、生物安全执行委员会、生物安全实验室负责人、生物安全主管、研究组组长、研究组生物安全员构成。生物安全科学委员会设置委员会主任和副主任各一名，成员若干，委员会秘书一名。IBSC主任、副主任和成员应由来自微生物学、免疫学、流行病学、临床医学、生物安全等领域的资深科学家担任，生物安全实验室负责人应至少是IBSC有职权的成员。生物安全执行委员会设置委员会主任和副主任各一名，成员若干，委员会秘书一名。IEBC主任和副主任应由研究所领导担任，其成员组成应包括生物安全、生物安全保障、技术支撑、实验室管理等专业范围的人员。生物安全实验室负责人应至少是IEBC有职权的成员。生物安全科学委员会、生物安全执行委员会共同构成IPS生物安全实验室管理层。管理层应每年召开一次全体会议，必要时可召开临时会议。三分之二以上成员出席为有效。提请委员会审议的事项须表决形成决议，由全体委员的过半数通过。委员会秘书负责会议的组织与召集。每一研究组设兼职生物安全员一名。生物安全员应由具备生物安全实验室工作经验的IPS职工担任。实验室应急组由生物安全执行委员会负责组建，由生物安全执行委员会正副主任担任应急组组长，应急组成员应包括生物安全主管、实验室技术人员及有经验的研究人员。外部咨询委员会由外单位相关领域的专家组成，人数不限。组织结构关系参见附录7.1。3.责任ManagementSystemofLaboratoryBiosafety实验室生物安全体系Code编码:IPS-BS-MD-001Edition版本:1.10EffectiveDate生效日期200805.01Page2of63.1生物安全科学委员会（IBSC）IPS设立IBSC负责研究所生物安全管理相关事宜的咨询、指导、评估工作，其职责向IPS所长办公会负责。IBSC的主要职责包括：从科学角度对研究所的生物安全管理提出建议和意见；参与研究所生物安全管理政策、管理体系和操作规程的制定，根据中国法律、法规、标准和风险评估信息，对计划开展的研究工作的生物安全水平级别提出建议。审批感染性样品、实验动物、遗传修饰生物体（GMO）相关的实验操作规程。3.2生物安全执行委员会（IEBC）IPS设立IEBC负责研究所生物安全管理的执行、监督、评估工作，其职责向IPS所长办公会负责。IBSC的主要职责包括：制定并修订研究所生物安全管理政策、管理体系和操作规程；组织生物安全培训，监督所生物安全管理政策和操作规程的执行；组织对计划开展的研究工作的生物安全水平级别进行风险评估；参与生物安全实验室人员准入的授权；制定实验室事故预防措施与应急预案，与相关部门协调，确保本研究所生物安全；组织实验室生物安全事故应急处理并及时报告上级相关管理部门；执行研究所生物安全事件、事故的调查和仲裁，对违纪人员进行处分。3.3生物安全实验室负责人生物安全实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，负责生物安全实验室的正常运转。与生物安全主管密切配合，确保实验室工作在尽可能最安全的条件下进行。实验室负责人控制生物安全实验室准入权，并保存包括来访者和维护人员在内的所有进入人员的准入登记。3.4生物安全主管(BSO)IPS任命BSO以确保生物安全管理体系的有效运行和生物安全管理政策的始终遵循，生物安全实验室管理层授权BSO代表其履行管理责任。3.5研究组长研究组长对于其研究组及实验室的生物安全工作负有领导和管理责任。研究组长应任命生物安全员协助完成生物安全管理工作。3.6研究组生物安全员ManagementSystemofLaboratoryBiosafety实验室生物安全体系Code编码:IPS-BS-MD-001Edition版本:1.10EffectiveDate生效日期200805.01Page3of6研究组生物安全员协助研究组长负责其所在研究组和实验室的生物安全管理工作，并作为实验室管理层和研究组之间的联系人，监督和报告生物安全管理、实验人员健康等状况。3.7外部咨询委员会在遵守保密原则条件下，提供相关领域的生物安全建议，以及审阅与高致病性病原微生物有关的新技术和新方法。3.8应急组负责实验室紧急事件的处理。应指定两名应急组成员作为紧急情况联系人，并保证两名联系人可被随时联络。4.参考文献国务院令第424号病原微生物实验室生物安全管理条例GB19489-2004实验室生物安全通用要求7.附录7.1生物安全管理体系组织结构关系图7.2生物安全管理体系人员构成名单ManagementSystemofLaboratoryBiosafety实验室生物安全体系Code编码:IPS-BS-MD-001Edition版本:1.10EffectiveDate生效日期200805.01Page4of67.1生物安全管理体系组织结构关系图FrameworkofBiosafetyManagementinIPSDirectionMeetingBiosafetyScientificCommitteeExternalAdvisoryCommitteeExecutiveBiosafetyCommitteeLaboratoryPrincipalInvestigatorBiosafetyCoordinatorLaboratoryWorkersEmergingResponseTeamBiosafetyBiosecurityMaintenanceAnimalCareLaboratoryHeadAdministrationResearchUnitManagementSystemofLaboratoryBiosafety实验室生物安全体系Code编码:IPS-BS-MD-001Edition版本:1.10EffectiveDate生效日期200805.01Page5of67.2生物安全管理体系人员构成名单（更新日期2008/09）生物安全科学委员会主任：VincentDeubel副主任：周保罗成员：钟劲、丰田哲也、蓝柯、冷启彬瑄秘书：高生物安全执行委员会主任：杜冬余副主任：VincentDeubel成员：高瑄、卢致昭、贾晋华、周晶王璐秘书：高瑄生物安全实验室负责人BSL-1实验室：VincentDeubelBSL-2实验室：VincentDeubel生物安全主管高瑄研究组长新生病毒生物学研究组VincentDeubel分子病毒学研究组孙兵抗病毒免疫与遗传治疗研究组周保罗病毒基因组调节研究组TetsuyaToyoda肿瘤病毒研究组蓝柯病毒性肝炎研究组钟劲免疫调节研究组冷启彬结构病毒学研究组陈荣研究组生物安全员新生病毒生物学研究组王蔚WangWeiManagementSystemofLaboratoryBiosafety实验室生物安全体系Code编码:IPS-BS-MD-001Edition版本:1.10EffectiveDate生效日期200805.01Page6of6分子病毒学研究组李清LiQing抗病毒免疫与遗传治疗研究组蔡车国CaiCheguo病毒基因组调节研究组徐怡东XuYidong肿瘤病毒研究组何之恒HeZhiheng病毒性肝炎研究组胡珏HuJue免疫调节研究组郝婧HaoJing结构病毒学研究组何雅玲HeYaling应急组组长：VincentDeubel副组长：杜冬余成员：高瑄，卢致昭，周晶王璐