软袋白蛋白

ForInternalUseOnlyFlexbumin®全球首个及唯一一个软袋白蛋白1ForInternalUseOnly目录•静脉输液包装的历史发展•白蛋白输液包装的历史限制•Flexbumin®介绍•革新技术•卓越优势•小结ForInternalUseOnly静脉输液包装的历史发展：从开放性到封闭性193119611970s唐·E·百特博士，研制出了世界上第一支商业生产的无菌静脉输液产品玻璃瓶输液塑料瓶输液软袋输液开放性输液系统封闭性输液系统HeraldofMedicine2005,24(10):968-969ForInternalUseOnly封闭性输液系统显著降低血液感染风险ICU每1000个中心静脉导管留置日的血液感染发生例数Rosenthal,AJIC32,2004Salomao,InterscienceConferenceonAntimicrobialAgentsandChemotherapy,2007Frausto,S.R,AJIC33,2005Franzetti,AJIC,35,2007,E67-E68开放性输液系统封闭性输液系统开放性输液系统•非塌陷性容器，输液时需要插入通气针管，导入外界空气以使输液流入静脉管道封闭性输液系统•为塌陷性容器，输液时无需插入通气针管，可直接利用外界大气压力使输液流入静脉管道ForInternalUseOnly白蛋白溶液的应用历史19412000s1941年5月8日，美国军队的DouglasB.Kendrick上尉报道了在创伤性休克患者中使用人白蛋白玻璃瓶输液开放性输液系统？?ForInternalUseOnly•静脉输液包装的历史发展•白蛋白输液包装的历史限制•Flexbumin®介绍•革新技术•卓越优势•小结ForInternalUseOnly蛋白质吸附？产品及容器灭菌？长时间室温保存？容器密封？白蛋白溶液升级为软袋装的历史挑战白蛋白易被传统输液软袋材质吸附溶液中白蛋白含量下降被吸附的白蛋白发生变性后返回溶液中白蛋白临床药效下降白蛋白保存条件：室温&2年传统输液软袋材质需要接受高压灭菌法(121oC)杀灭细菌和微生物≠白蛋白遇高温会发生蛋白变性，只能接受巴士消毒法(60oC10-11小时)灭菌传统输液软袋材质存在水份蒸发、氧气渗漏等问题，在室温下无法长时间保存白蛋白等血液制品白蛋白遇高温会发生蛋白变性传统输液软袋采用热封技术进行溶液灌装后密封白蛋白溶液升级为软袋装需要比普通输液克服更多的技术难关！ForInternalUseOnly•静脉输液包装的历史发展•白蛋白输液包装的历史限制•Flexbumin®介绍•革新技术•卓越优势•小结ForInternalUseOnly全球首个及唯一的软袋白蛋白ForInternalUseOnlyGalaxy专利膜-使白蛋白从玻瓶装到软袋装成为可能线性低密度聚乙烯双周拉伸尼龙聚偏二氯乙烯线性低密度聚乙烯聚氨酯结合层溶液面外表面Galaxy膜：•由四层特殊结构层组成•获得多项欧美专利达成了白蛋白溶液从瓶装升级为软袋装的历史性突破！ForInternalUseOnly蛋白质吸附？产品及容器灭菌？长时间室温保存？容器密封？Galaxy软袋-专为白蛋白溶液设计的封闭性输液系统Galaxy膜经过反复验证，不会吸附白蛋白，而且对白蛋白等生物制剂的理化特性无影响，不引起白蛋白变性GGalaxy膜特殊四层结构中的聚偏二氯乙烯层提供良好的水蒸气和氧气屏障作用，确保白蛋白溶液在软袋中保存长达2年GForInternalUseOnly无菌灌装技术-确保Galaxy软袋和白蛋白溶液无污染蛋白质吸附产品及容器灭菌？长时间室温保存容器密封？洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/m3沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准**国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施传统软袋输液的生产环境以万级为主。为解决软袋白蛋白的灭菌问题，百特投资约6200万美金在美国专门建造无菌灌装工厂，实现全程百级洁净度环境中的Galaxy膜切割、制袋、灌装及密封生产流程。ForInternalUseOnly蛋白质吸附产品及容器灭菌长时间室温保存容器密封？专利密封技术-确保Galaxy软袋具有绝佳的密封性百特采用了专利软袋密封技术，很好地避免了白蛋白遇热变性问题的发生，并通过独特的密封条设计确保Galaxy软袋具有绝佳的密封性。ForInternalUseOnlyFlexbumin®-多项革新技术造就,全球首创,当前唯一蛋白质吸附产品及容器灭菌长时间室温保存容器密封ForInternalUseOnly•静脉输液包装的历史发展•白蛋白输液包装的历史限制•Flexbumin®介绍•革新技术•卓越优势•小结ForInternalUseOnly软袋白蛋白的临床利益？ForInternalUseOnly降低输液感染风险，节省总治疗成本病房输液与净化环境输液比较，不溶性微粒平均增加22.6倍1暴露于医院病房的静脉输液受污染机率是暴露于洁净室的10倍2封闭性输液系统输液时无需插入通气针管无外界气体的引入不受输液环境污染的影响感染率减少79%总治疗费用节省$10693/月1.齐鲁护理杂志2003,9(6):460-4612.现代中西医结合杂志2002,11(17):1709-17103.《透视输液的表面价格与医院的总体成本》，2004年07月27日出版，软袋材质不含铝，避免铝污染氢氧化铝柠檬酸盐玻瓶材质中铝被柠檬酸盐析出而释放至白蛋白溶液中玻瓶原料之一白蛋白生产制备中产生含铝高的白蛋白药剂会引发骨骼疾病或脑炎，铝还与阿尔茨海默氏病因有关1中国药典标准•白蛋白铝残留量应不高于200μg/L1.欧洲专利说明书EP0927195B1ForInternalUseOnly特殊密封口不含乳胶，穿刺时无胶塞微粒脱落风险不含乳胶，穿刺时无微粒脱落风险提高输液安全•堵塞输液针头，造成不滴或回血•增加输液不安全风险•易引起医疗纠纷脱落胶塞微粒的危害输液针胶塞微粒乳胶瓶塞通气针输液针ForInternalUseOnly缩短输液操作时间，明显减少操作失误2010DSmarketresearchreportForInternalUseOnly体积小，质量轻，降低运输和仓储成本ForInternalUseOnly抗摔抗压，避免高值药品的破损发生专利密封技术和独特的密封条设计使Flexbumin®通过抗摔抗压测试，确保产品在运输过程中不发生破损意外而造成损失ForInternalUseOnly医用废物处置成本低，降低医院支出高压灭菌法处置成本$0.29/磅(US)焚烧法处置成本$0.55/磅(US)Buminate®50ml玻瓶质量0.12磅（54.48克）Flexbumin®50ml软袋质量0.01磅（4.54克）88%88%Flexbumin®比同样容积的瓶装白蛋白减少88%的医用废物处置成本中国常用方法DisposalCostAssessment.Dataonfile.BaxterHealthcareCorporation.ForInternalUseOnlyFlexbumin®-全球首个、迄今唯一的获得低碳认证的医疗产品24InvestmentsEnterprisesInnovationsSolutionsInsightsUK(2001)低碳世博从生产到使用、到医用废物销毁的整个生命周期中，Flexbumin®由于减低了总碳排放量而获得英国颁发的低碳认证ForInternalUseOnly•静脉输液包装的历史发展•白蛋白输液包装的历史限制•Flexbumin®介绍•革新技术•卓越优势•小结ForInternalUseOnlyFlexbumin®–全球首个、当前唯一的软袋白蛋白26•规格：25%50ml•储存：30oC室温保存•包装：GALAXY软袋装•有效期：24个月ForInternalUseOnly传统瓶装白蛋白Flexbumin®软袋带来的利益用药安全开放性输注系统，输液时需要导入外界空气封闭性输注系统，输液时无需导入外界气体降低输液感染风险，节省总治疗成本玻瓶材质中铝被白蛋白溶液中柠檬酸盐析出所有材质不含铝，杜绝白蛋白溶液对铝析出的风险预防因铝中毒导致骨骼疾病或脑炎瓶塞含乳胶成分，穿刺时有胶塞微粒脱落风险特殊密封口不含乳胶，穿刺时无胶塞微粒脱落风险提高输液安全，减少医疗纠纷用药便利操作步骤复杂，占时多，护士操作失误率增加操作步骤简化，可以缩短40%的输注操作时间提高工作效率，减少操作失误率体积大、质量重体积小60%，质量轻40%降低运输和仓储成本玻瓶易碎软袋抗压抗摔减少高值药品的损耗处置成本医用废物处置成本高医用废物处置成本减少88%减少医院成本支出环境保护-全球首个、迄今唯一的获得低碳认证的医疗产品减低了总碳排放量，保护环境药物利用输液导管针插入瓶内的高度导致较多的残存液浪费改良的“Y”型输出口设计减少残存液浪费保证白蛋白被充分利用，避免高值药品浪费小结ForInternalUseOnly小结•闭合式输液系统极大地提高了静脉输液的安全性是目前临床输液的发展方向•Flexbumin作为全球首个也是唯一一个软袋白蛋白具有下列优势：–安全：降低输液感染率，不含铝及乳胶成份–高效：操作简便、提高工作效率，更适于急重症病人的抢救–经济：运输、储存、处置成本低；ForInternalUseOnly告别“瓶”凡引领未来