搜索
麻醉药品、精神药品规范化使用与管理xx人民医院xxx2017年6月1主要内容概念及相关法律法规麻、精药品的管理麻、精药品的使用概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。如：吗啡，大麻，可卡因，杜冷丁等，是麻醉性镇痛药，具有药物依赖性，需要实施特殊管理--身体依赖性是指机体对该药产生依赖，一但断药就会产生异常反应,即戒断症状；精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等麻醉药品与麻醉药（剂）的区别麻醉药（剂）是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药，全身麻醉药又可分为吸入麻醉药和静脉麻醉药指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品。如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性3精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。根据精神药品对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品第一类精神药品划入麻醉药品管理范畴一旦超范围使用即可成为毒品，因此它的贮存、使用应认真管理，严禁滥用。麻醉药品和精神药品管理相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理暂行规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》《处方管理办法》全国人大国务院国务院卫生部、国家中医卫生部卫生部卫生部卫生部卫生部卫生部2001.12.1.2002.9.5.2005.11.12002.1.212005.11.152005.11.2.2005.11.3.2007.1.25.2007.1.25.2007.5.1.《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》《中华人民共和国药品管理法》第三十五条：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。麻醉药品具有明显的双重性有很强的镇痛作用，是临床不可缺少的镇痛药同时也具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）的通知国食药监安[2013]230号国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部国家卫生和计划生育委员会二0一三年十一月十一日麻醉药品121一类精神药品68二类精神药品81自2014年1月1日起施行麻醉药品和精神药品管理相关法规我院常用的麻醉药品品种枸橼酸舒芬太尼注射液盐酸哌替啶注射液枸橼酸芬太尼注射液盐酸吗啡注射液盐酸吗啡缓释片芬太尼透皮贴......我院常用的第二类精神药品品种阿普唑仑地西泮咪达唑仑苯巴比妥曲马多酒石酸布托啡诺右左匹克隆氨酚待因含可待因复方口服溶液品种目录目前，含可待因复方口服溶液类药品在我国共有联邦止咳露（通用名：复方磷酸可待因口服溶液）等13个品种获准上市，包括9个国产品种和4个进口品种。一、进口品种1、复方磷酸可待因口服溶液(III)(克斯林)2、复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)3、复方磷酸可待因溶液(II)（珮夫人克露）4、复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）二、国产品种1、复方磷酸可待因口服溶液（联邦止咳露）深圳致君制药有限公司2、愈酚伪麻待因口服溶液深圳致君制药有限公司3、可愈糖浆北京双鹤高科天然药物有限公司4、复方磷酸可待因糖浆（可非）沈阳第一制药厂5、复方可待因口服溶液(新泰洛其)珠海联邦制药股份有限公司6、愈酚待因口服溶液（联邦克立安）珠海联邦制药股份有限公司7、复方磷酸可待因口服溶液南京星银药业有限公司8、复方磷酸可待因溶液（立健亭）南昌立健药业有限公司9、复方磷酸可待因口服溶液上海实业联合集团长城药业有限公司《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号2005年8月颁布，于2005年11月1日起施行《条例》共分9章、89条一部非常重要的法律文件一个重要里程碑《麻醉药品和精神药品管理条例》第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则管理体制公安部门药监部门药学部门（日常管理）医疗机构内的管理机构（领导小组）医疗机构县以上卫生行政部门卫生部我院常用的第一类精神药品品种氯胺酮注射液麻黄碱注射液（按第一类精神药品管理）......《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。第三十二条：禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。”《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。医疗机构必须根据本单位医疗需要购用麻醉药品和精神药品，所购麻醉药品、精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库或专柜应当实行双人双锁管理。药库设置麻、精药品专用库（保险柜），配有安全监控及自动报警设施；药房麻精药品应有专用保险柜，有防盗及自动报警设施；各临床科室（病区）和手术室等应备有专用保险柜，有防盗设施。法律责任未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品的，责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的给予警告处分；逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。医疗机构的责任其中有几点尤应注意不得使用未取得或被取消处麻醉药品和一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和一类精神药品处方不得使用未取得药师以上药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的28医疗机构的责任医疗机构应当履行配合卫生行政部门对本机构的处方管理监督检查的责任，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，医疗机构应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地区级卫生行政部门、公安部门和药品监督管理部门；区卫生局在接到报告后应立即向市卫生局上报，市卫生局负责报同级药品监督管理部门和公安部门，并报省卫生厅29法律责任医疗机构违反关于麻醉药品和精神药品处方保管，登记的规定应负的法律责任责令限期改正，给予警告逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款情节严重的，吊销其印鉴卡对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分30法律责任行为人违反关于麻醉药品和一类精神药品处方资格使用原则和调剂规定，应负的法律责任由所在医疗机构取消其麻醉药品和一类精神药品处方资格造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书31二、麻精药品管理体系贯彻国际公约，确保医疗需求国际管制公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用保证正常医疗需要，防止流入非法渠道管得住，用得上三级五专管理三级管理药库、药房、病区“五专”管理专人负责专柜加锁专用账册（出入库记录、交接班记录、）专册登记（处方登记、使用记录）专用处方医院麻醉药品、第一类精神药品的管理管理机构和人员采购与储存调剂和使用处方规定管理机构和人员成立管理机构（院领导、医疗、药学、护理、保卫）完善各项制度（采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等，各岗位人员职责）专用处方管理（统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。）定期培训定期检查（全院各科室、药剂科内各环节）采购与储存麻醉药品和精神药品购用印鉴卡的管理卫生主管部门审批发放《印鉴卡》申请《印鉴卡》的条件办理《印鉴卡》应提供的材料《印鉴卡》有效期为三年定点采购银行转账《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。验收要求1、入库验收：货到即验，双人开箱，清点到最小包装量（针剂→支，片剂→片），入库验收有专簿记录，双人签字，发现缺损，逐级报告机构负责人，批准并加盖公章后向供货单位查询处理。验收要求2、入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。调剂和使用(药房)基数管理（周转、窗口）各药房设麻醉、精神药品周转基数库（柜），由专人（组长）负责管理。领用此类药须凭处方，领用数量须与处方量相符。钥匙每班交接，同时填写交接班记录。由专人（组长）补充基数。空安瓿、废贴回收及销毁专册消耗登记v麻醉药品、第一类精神药品处方和专用登记账册保存期限为三年v第二类精神药品处方和专用登记账册保存期限为二年调剂和使用(药房)药房应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，逐日编制带日期的顺序号调剂和使用（病区）病区（科室）基数保管场所及责任人交接班、使用登记护理部每月检查，纳入护理质量管理药剂科每月进行检查医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。处方规定《处方管理办法》--医生管理重点第十一条：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。执业医师执业助理医师《处方管理办法》——特殊患者第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。专用病历仅在本院内使用，只供非住院患者使用。再次取药时，凭专用病历+处方+空安瓿/废贴取药。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。三、麻醉药品、精神药品临床应用麻醉药品、精神药品的处方规定：根据麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。《处方管理办法》第二十三、二十四、二十五条备注：部分患者为达到多开药，要求医生把用