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一次性使用无菌溶药器带针生物学评价报告评价者：评价产品：一次性使用无菌溶药器带针1产品简介1.1产品用途本产品适用于临床加药和溶药使用。1.2产品组成本产品型式为偏头式，其结构为三件式，由外套、芯杆、橡胶活塞组成。溶药针由针座、针管、护套组成。1.3产品与人体直接接触需进行生物学评价部分为：本产品不与人体直接接触，只是与药液接触。采用医用聚丙烯、天然橡胶和医疗器械用不锈钢针管304（0Cr18Ni9）为主要原料、选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷润滑剂制成。2材料组成部分聚丙烯供方为XXXXX有限公司，该公司为塑料粒子的专营公司，其经营的聚丙烯符合YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的聚丙烯。该材料采用医用级无毒塑料，对人体无害并能满足标准规定。2.1原料型号：牌号为701.2.2原料来源：XXXX有限公司2.3技术要求各项性能指标应符合YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准中有关规定。每批次进料，粒料供方均提供符合YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准3.1、3.2、3.3、3.4条要求的出厂检验报告，我公司对每批进料按YY/T0242—2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准3.1、3.2、3.3、3.4条的规定进行检验。3材料理化特性信息3.1外观要求按SH/T1541进行，医用级聚丙烯为本色粒料。3.2包装要求医用聚丙烯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在产品运输、贮存时不被污染。(聚丙烯的供方资质及《检验报告》见附件3。针管不锈钢在最新标准中称为06Cr19Ni10号钢。0Cr18Ni9钢(AISI304)是奥氏体不锈钢，是在最初发明的18-8型奥氏体不锈钢的基础上发展演变的钢种，该钢是不锈钢的主体钢种，钢的奥氏体结构赋予了它的良好冷、热加工性能、无磁性和好的低温性能。0Cr18Ni9钢薄截面尺寸的焊接件具有足够的耐晶间腐蚀能力，在氧化性酸(HNO3)中具有优良的耐蚀性，在碱溶液和大部分有机酸和无机酸中以及大气、水、蒸汽中耐蚀性亦佳。4材料的成分信息该材料为无锡市瑞泽不锈钢有限公司制造，其原料为304（0Cr18Ni9）奥氏体不锈钢。主要成分有：CSiMnPSCrNi。5加工时加工助剂的成分信息润滑剂选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷。供方为威海浩川新型材料有限公司，其生产的硅油具有卓越的滑爽性能，以及耐高、低温性，优良的电绝缘性，良好的耐老化性，低的表面张力，无毒无味，生理惰性，低的粘温系数，较高的压缩性，低的挥发性，较好的润滑性等。5.1原料型号：HC-NS66、HC-NS965.2原料来源：威海浩川新型材料限公司5.3技术要求5.3.1最佳固化条件：温度———15—30℃。5.3.2相对湿度：40%—70%。5.4产品特点5.4.1透明的无色的混合溶液，其中的有效成份为高活化聚硅氧烷共聚物硅树脂；5.4.2硅塑剂中的活性有机硅聚合物对金属，塑料等材料的附着力强，形成硅塑膜后可以反复使用；5.4.3特别优异的润滑性能，可以同聚氟材料媲美；5.4.4硅塑涂层非常隐蔽，肉眼难以发现，产品外观档次高；5.4.5适用于环氧乙烷，Co60辐照灭菌。5.5适用范围：主要适用于器械刃口的润滑处理。6有关标准GB15810-2001一次性使用无菌注射器GB15811-2001一次性使用无菌注射针YY/T0821-2010一次性使用配药用注射器7支持性文件及相关选材说明本材料生产厂家无锡市瑞泽不锈钢有限公司提供了产品质量证明书，证明该钢材304（0Cr18Ni9）的成分含量，符合YY/T0294.1-2005的要求。8临床上的应用我公司月日取得“一次性使用无菌溶药器带溶药针”的《产品注册证》以来，严格按《生产实施细则》和《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求。产品销售以后，我们采用随访的形式对产品的质量情况进行跟踪，从用户反馈的情况看，用户对本产品的满意度很高，无不良情况出现。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。通过归纳总结采取纠正、预防措施不断提高产品的市场竞争力，保证了公司产品以更高的品质服务于用户。2013年,对销售我公司“一次性使用无菌溶药器带针”产品的最大的两家经销商进行《产品质量跟踪调查》和《顾客满意度调查》,均反馈良好，对我公司生产的“一次性使用无菌溶药器带针”产品表示满意。无论是对我公司的产品质量、服务、价格均表示赞许，认同我公司的产品质量可靠。9综述终上所述，该产品临床上使用多年，对采购物料进货、生产过程控制、产品的监测与测量以及满足顾客要求服务等进行管理，严把产品质量关，使产品质量能满足标准的规定，完全能确保产品安全有效。XXXX有限公司2014.03.09