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药物分析教师：肖国君PharmaceuticalAnalysis联系电话：13308370098邮箱：xgj6789888@163.com绪论药物分析的性质和任务药品质量与管理规范药物分析课程的内容与学习方法课前考查1、以你所学分析化学、仪器分析知识，你认为药物分析中涉及分析方法有哪些？你了解哪些分析方法？2、有一药物可能是对乙酰氨基酚，结构如下，以你所学分析化学、仪器分析、有机化学知识，你认为怎样判断该药物是否为对乙酰氨基酚（2-3个方法）？如果还需测定其含量，可采用哪些方法（2-3个）？3、高效液相色谱法的原理是什么？仪器装置中包含哪几个部分？为什么要学药物分析？怎样学习药物分析？药物（drugs），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品（medicalproducts），通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。《中华人民共和国药品管理法》规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2006年4月齐二药事件原因：将“二甘醇”(7000元/吨)代替丙二醇(14200元/吨)辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。结果：65人使用，14人死亡，多人肾功能衰竭国药准字？生产和质量管理混乱，检验环节失控！2006年欣弗事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。原因结果：11人死亡生产、检验环节失控！上海市第一人民医院眼科注射阿伐斯汀发生不良反应原因：标示为罗氏公司生产的、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。结果：116名眼部出现“黄斑变性”患者接受“阿伐斯汀”的注射治疗，其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状阿伐斯汀价格昂贵，常多人分装使用分装环节污染？2010年9月2001年梅花K事件梅花K黄柏胶囊结果：引起肾小管性酸中毒，出现乏力、恶心、呕吐等症状100颗“梅花K”黄柏胶囊使沈智芳变成了植物人原因：擅自添加过期的四环素成分，含有的四环素降解产物差向脱水四环素含量达到30％，远远超过国家允许的8％。生产、检验环节失控！药品的性质社会公共福利性严格的质量要求性制订药品标准保障药品安全打击伪劣药品与人生命相关性哪里有药物，哪里就有药物分析！一、药物分析的性质和任务药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。1、药物研发中的应用2、药品生产过程中的应用3、药品经营中的应用4、药品使用中的应用5、药品监督管理中的应用药分的任务1、药物研发中的应用药物研发中的应用临床前药物开发研究对活性药物单体、原料药、创新药物的结构分析鉴定，为新药的发现提供技术保障对创新药物进行质量分析、有关物质研究、稳定性研究，确保开发的新药质量合理与可控对创新药物进行体内样品分析研究与测定，揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制，保障药品使用安全、有效和合理靶点与药物发现临床药物开发研究药物注册审评、批准上市、再评价2、药品生产过程中的应用生产过程中质量控制（原料、辅料、中间体）、优化工艺对药品生产过程进行全程的质量分析控制与管理，及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。3、药品经营中的应用贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）药品受到温度、湿度和光照等环境的影响，往往会发生降解而引起质量变化。吸收、分布、代谢、排泄体内药物分析4、药品使用中的应用临床治疗药物监测：如有效血药浓度范围窄的药物患者的生理因素、病理状态、基因类型、代谢吸收分泌排泄等功能影响药物的疗效与使用的安全。5、药品监督管理中的应用国家食品药品监督管理局(SFDA)主管全国药品监督管理工作药物分析是国家对药品实施监督管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段药物分析的任务：是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。二、药品质量管理规范质量标准制定有效成分测定纯度测定化学结构确证药物研制药物生产临床药学药物流通药物分析制剂质量生产工艺优化中间体药物质量假冒伪劣检验药物稳定性治疗药物监测药物相互作用临床药物试验指导临床用药GLPGMPGCPGSP（一）中国药品管理法规《药物非临床研究质量管理规范》(GoodLaboratoryPractices，GLP)是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。1998年原国家药品监督管理局以14号局令颁布了《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)，于1999年11月1日起施行。共九章三十七条。是制药企业指导药品生产和质量管理的法规。分药品生产厂房、设备、人员、原材料、工艺规程、生产记录、生产控制、产品包装、销售和稳定性等章节。1988年，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。1992年，国家卫生部修订成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices，GMP)主要内容包括药品进、存、销三个环节质量所必备的硬件设施、人员资格及职责、质量管理程序、文件管理系统等。1992年3月18日，国家医药管理局发布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日起实行。2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起施行2000年版的GSP。《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPractices，GSP)《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractices，GCP)GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、记录、分析总结和报告。凡药品进行各期临床试验，均需按此规范执行。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》（GCP）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。中药材生产质量管理规范(试行)(GoodAgriculturalPractice,GAP)适用于中华人民共和国境内的一切中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。分别从中药材的产地生态环境，种质和繁殖材料，栽培与养殖管理，采收与初加工，包装、运输与贮藏，质量管理，人员和设备，文件管理等章节规定了对中药材生产质量的管理。于2002年3月18日经国家药品监督管理局局令第32号自2002年6月1日起施行。1990年，欧盟、美国、日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会发起了“人用药品注册技术要求国际协调会(InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalforHumanUse,ICH)”，会议在药品注册技术要求等许多方面达到了共识，并制订出了有关药品的质量、安全、有效性和综合要求的四类技术要求40多种。（二）国外药品质量与管理规范三、课程的内容和学习方法教材刘文英主编曾苏主编徐溢主编杭太俊主编2019/10/28281.《药物分析杂志》》中国药品生物制品检定所2.《药物分析学习指导与习题集》于治国主编3.《中国药典》（2010、2015年版）4.《药物分析及应用》马广慈主编5.《药物分析实验与药物分析习题集》姚彤炜主编6.《体内药物分析》李好枝主编7.《中药制剂分析》魏璐雪主编8.药品检验仪器操作规程（2010年版）药物分析参考书2019/10/2829网站1.药物分析网国家食品药品监督管理局丁香园