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第一节法学概要一、法律（一）法律的概念法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。根据我国现行宪法的规定，法律分为基本法律和基本法律以外的法律（一般法律）。基本法律：是指全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的法律，内容涉及国家和社会生活某一方面的最基本的问题。一般法律：是指由全国人民代表大会常务委员会制定和修改的“除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律”。在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制定法律。（二）法律规范是指通过国家的立法机关制定的或者认可的，用以指导，约束人们行为的行为规范。它由行为模式和法律后果构成。行为模式是法律为人们的行为所提供的标准和方向，一般有三种情况：（1）可以这样行为，称为授权性规范（2）必须这样行为，称为命令性规范（3）不许这样行为，称为禁止性规范法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律上所应承受的结果。分为两种：肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为模式的规定而行为，从而导致的一种消极的结果，包括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制裁。（三）法律表现形式宪法法律行政法规行政规章地方性法规地方性规章立法权限的划分①全国人大及其常委会——法律；②国务院——行政法规；③（省、自治区、直辖市）级人大及其常委会——地方性法规；④较大市的人大及其常委会——地方性法规；⑤民族自治地方的人大——自治条例、单行条例；⑥国务院各部、委员会、直属机构——规章；⑦（省、自治区、直辖市和较大的市）人民政府—规章。宪法：国家的根本大法法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件——主席令（由中华人民共和国国家主席签署发布）行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件——总理令（由中华人民共和国国家总理签署发布）《麻醉药品和精神药品管理条例》、《中药品种保护条例》、《药品管理法实施条例》行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的规范性文件。（局令）《处方管理办法》（四）法律责任1、民事责任发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。根据《民法通则》规定，承担民事责任方式主要有：（1）停止侵害。（2）排除妨碍。（3）消除危险。（4）返还财产。（5）恢复原状。（6）修理、重作、更换。（7）赔偿损失。（8）支付违约金。（9）消除影响、恢复名誉。（10）赔礼道歉。2、行政责任是指因实施违反行政法规定的义务的行为所必须承担的法律后果。行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除（只适用于国家工作人员，不适用于社会上一般的公民）。行政处罚：警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留（适用于所有的公民、法人或其他组织）。3、刑事责任是指因实施刑法禁止的行为所必须承担的形事法律责任。它与行政责任不同：1、是违法性质不同，前者是犯罪行为，后者是一般违法行为；2、是追究责任的机关不同：追究行政责任由国家特定的行政机关依照有关法律的规定决定，追究刑事责任只能由司法机关依照《刑法》的规定决定；3、是承担法律责任的后果不同：追究刑事责任是最严厉的制裁。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。（五）法律的效力法律效力是指法律的生效范围或适用范围。①空间上的效力。②时间上的效力。③对人的效力。（六）法律效力关系(1)下位法服从上位法（同级权力机关的立法高于同级行政机关的立法，中央立法优于地方立法）(2)一般法服从特别法（适用于全国的法律一般法，适用于某一地区的法律称特别法，如《澳门特别行政区驻军法》；对所有人都有效的法律称一般法，仅对部分人有效的法律称特别法，如《妇女权益保障法》；对一般事项有效的法律称一般法，如《民法》，仅对特定事项有效的法律称特别法，如《商标法》）。(3)后法废前法第二节我国药品管理的法律体系一、药品管理法及其实施条例二、特殊药品管理的法律规范三、药品研制及注册管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范七、执业药师管理法律规范八、其他药品管理法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范药品管理法药品说明书和标签的管理第一部分《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日中华人民共和国药品管理法总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理法律责任药品监督药品价格和广告的管理附则10章，106条一、总则(1～6条)立法宗旨：(第一条)加强药品监管保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康－药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益适用范围：(法第二条)在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。发展药品的方针：(法第三、四条)国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。药品监督管理体制:(法第五、六条)国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理第二、三、四章7～28条（一）药品生产企业管理开办生产企业的审批规定和程序申办人省级药监局结束后筹建省级药监局合格不合格工商部门登记申请GMP认证申请筹建同意30日主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。开办药品生产企业的条件人员，设施设备，质量控制，规章制度具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度（二）药品经营企业管理开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门开办药品经营企业的条件规定依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。（三）医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配置制剂的管理省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期5年。必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。三、药品管理第五章29～51条（一）药品注册管理：1.新药的管理新药的定义新药的审批GLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范2.生产已有国家标准药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。3.进口药品的管理禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。从2004年1月1日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。(二）国家药品标准的管理规定(三）药品的再评价与淘汰(四）特殊管理的药品规定（五）药品管理制度的规定中药品种保护制度处方药与非处方药分类管理制度药品储备制度(六）关于药品检验的规定规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。（七）禁止生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。四、药品包装的管理第六章52～54条（一）药包材和容器的规定1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。3.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。（二）标签和说明书的规定1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。麻醉药品蓝白精神药品绿白神精药品毒性药品黑白外OTCOTC五、药品价格和广告的管理第七章55～63条（一)对药品价格进行管理的规定政府定价、政府指导价市场调节价对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；●禁止以任何名义给予财物或其他利益；(二）关于药品广告的规定药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。六、药品监督第八章64～72条1、药品监督检查