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疫苗行业研究报告中智科博（北京）产业经济发展研究院2018.07目录1、为何看好疫苗行业2、疫苗的发展及市场概况2.1疫苗的多种分类2.2全球疫苗市场重磅产品频出2.3国内疫苗市场概况2.4疫苗流通渠道的变化3、主要疫苗批签发数据分析3.1水痘疫苗：批签发量增长态势良好3.2b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗：市场平稳，竞争充分3.3轮状病毒疫苗：兰生所坐享市场，静待竞争格局改变3.4狂犬疫苗：需求刚性，“四分天下”格局3.5流感疫苗：近年批签发量逐减，未来需加强接种意识3.6乙肝疫苗：以一类苗接种为主4、疫苗创新品种风起云涌4.1HPV疫苗：未来几年内将快速增长4.2EV71疫苗：最具增长潜力的重磅疫苗之一4.313价肺炎球菌结合疫苗一枝独秀4.4IPV疫苗：未来将全面取代bOPV疫苗，市场存在翻倍空间4.5AC-Hib三联苗：高成长带来高业绩增量5、国内重点上市公司1、为何看好疫苗行业“一票制”后疫苗企业普遍受益，大型疫苗企业竞争格局更佳行业逐渐变迁，“产品为王”时代已经来临。随着各省招标平台的逐渐建立完善，2017年二类疫苗全面恢复，同时在新的“一票制”流通政策下，疫苗生产企业普遍受益，毛利率和净利率都有所提升的同时，由于国家对疫苗运输产生更高的要求，小型疫苗企业生存成本增高，大型疫苗生产企业竞争优势提高。纵观行业近几年的发展，整体批签发量呈平缓下降趋势，企业产品的同质化也相对严重，个别疫苗生产厂家甚至在8家以上，表观看来行业平淡无奇，一直难以引起投资者的关注。但随着时间推移，行业已经发生重大变化，各重磅品种上市销售时间已经临近。2016年上市的EV71疫苗已经打响了新时代来临的第一轮，大品种高爆发性，为企业业绩带来巨大弹性。EV71疫苗、HPV疫苗、13价肺炎疫苗、多联菌等大品种，都将为相关企业打开未来成长空间。疫苗大品种可认为是“放量最快”的重磅创新药疫苗大品种之所以能够短时间放量为企业带来巨大回报，与疫苗所处的政策环境密切相关，创新药品种上市后进去市场受多个环节影响，而疫苗品种受影响较小。2、疫苗的发展及市场概况2.1疫苗的多种分类我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。一类疫苗目前共有卡介苗（BCG）、百白破、乙肝疫苗等14种，覆盖率均超过90%以上。另外，由于禽流感的疫情爆发，2009年国家将甲型H1N1疫苗暂列一类疫苗目录。二类疫苗主要包括Hib结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、口服轮状疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。二类苗由于不在国家疫苗接种规划目录里，费用由接种人员自行承担，接种率相对较低。一类苗二类苗支付方由政府免费提供受种者承担费用监管规定强制性接种自愿免疫接种定价长期以来由发改委限价、价格较低由企业与疾控中心等招投标确定采购模式由政府通过招标采购省级招标平台毛利水平低高竞争格局相对垄断高度竞争疫苗主要分类2、疫苗的发展及市场概况2.2全球疫苗市场重磅产品频出市场规模已近300亿美元近年来，全球疫苗行业市场年均复合增速约2.8%，据EvaluatePharma估测，2015年市场规模约275.5亿美元，占全球药品市场的3.4%，预计2017年、2020年全球疫苗市场年销售总额分别达到300亿美元、347亿美元。资料来源：EvaluatePharm2015，安信证券研究中心近年来前四大疫苗巨头（葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞）合计销售额占比维持在全球市场总额的80%以上。2017年上述四大巨头的疫苗业务分别实现销售额66.5亿美元、57.6亿美元、61.6亿美元、56亿美元，合计实现销售额241.7亿美元。全球疫苗历年销售总额2、疫苗的发展及市场概况2.2全球疫苗市场重磅产品频出全球疫苗市场近年复合增速5%近年来全球疫苗市场逐渐增加，2015年市场规模约为276亿美元，根据evaluatepharma数据预测，2015-2022年全球疫苗市场复合增长率为5%，略低于全球处方药市场的复合增长率6%。全球疫苗市场规模（百万USD）资料来源：EvaluatePharm，东兴证券研究所2、疫苗的发展及市场概况2.2全球疫苗市场重磅产品频出未来仍有多种重磅产品上市疫苗行业本身就是品种为王的行业，国外疫苗畅销的大品种主要为新型疫苗与多价多联疫苗，其中肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、DTaP及其联苗系列、麻腮风-水痘带状疱疹疫苗系列、口服轮状病毒疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮。资料来源：各公司年报，安信证券研究中心未来几年中，国际上仍有众多重磅品种即将上市如默沙东与赛诺菲合作研发的六联苗Vaxelis®（DTaP-IPV-Hib-HepB）即将于美国上市默沙东在研的15价肺炎球菌结合疫苗（处于临床3期）以及辉瑞的20价肺炎球菌结合疫苗（处于临床2期）有望于2020年左右上市。2、疫苗的发展及市场概况2.3国内疫苗市场概况市场进入黄金发展期中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据中检院数据披露，我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶（支），全球排名第一。2012-2015年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值均保持在150亿元左右，行业增长陷入停滞。资料来源：中检院，安信证券研究中心国内疫苗历年总批签发数量国内疫苗历年产值2、疫苗的发展及市场概况2.3国内疫苗市场概况具有签发许可的企业分布（北京、东北占主导地位）中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据中检院数据披露，我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶（支），全球排名第一。2012-2015年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值均保持在150亿元左右，行业增长陷入停滞。资料来源：中检院，安信证券研究中心2015年国内具有疫苗批签发许可的企业共43家。其中，国外企业5家，本土企业38家。国内的38家企业按厂址分布在14个省/直辖市，其中，除中生外的国内具有批签发许可的其他厂家中，半数以上的企业仅能生产1种产品，2012-2015年能生产3种以上产品的企业成增长趋势，占比由20%增长到36%。总数：38家2、疫苗的发展及市场概况2.3国内疫苗市场概况国内市场仍由一类苗为主导，毛利降低一类疫苗市场主要由国有企业（六大所+昆明所）主导，2015年国有企业在一类苗市场的占比约79%，一类苗占整体疫苗市场数量的59%。二类疫苗市场主要由民营企业主导，2015年整体市场占比约41%，呈现逐年增长态势。资料来源：中检院，安信证券研究中心一类疫苗市场目前相对饱和，同时随着免疫接种的持续推进，许多疫苗的接种覆盖率达到95%以上随着存量市场逐渐消化，乙脑和脊髓灰质炎等疫苗的批签发逐渐下降，近年一类苗批签发量呈下降趋势。2015年批签发量为3.62亿，相比13年下降接近40%。一类苗批签发量统计（亿/瓶/支）2、疫苗的发展及市场概况2.4疫苗流通渠道的变化2017年二类苗流通渠道已经全部恢复国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定发布，疫苗经销商被排除在整个产业链之外（只允许配送职能）同时二类苗采购必须经过省级招标平台，生产企业直接或者委托具有冷链运输条件的配送商进行配送，疫苗的生产、储存、配送、使用等过程建立追溯体系。随着各省招标平台的建立完善，17年二类苗流通渠道已经全部恢复。资料来源：东兴证券研究所变革后疫苗流通体系3、主要疫苗批签发数据分析3.1水痘疫苗：批签发量增长态势良好水痘是引起的一种急性的高度传染的病毒性疾病。皮疹是发病的主要特征，发病前有10-20天的潜伏期时间。水痘病毒首次感染，多见于儿童，以分批出现的全身性丘疹、水疱、结痂为主要临床特征，并发症以皮肤继发细菌感染为主，严重者也可发生肺炎、脑炎等。资料来源：中检院，东兴证券研究所随着水痘疫苗存量市场的消化，国内大部分地区的接种率已经达到80%-90%，目前每年市场增加主要是新生儿以及两针法的普及带来的增量市场。根据批签发数据，水痘疫苗2010-2015年呈现良好的增长态势，2016年受疫苗事件疫苗批签发量大幅下降。根据目前水痘疫苗的中标数据（广东省）以及批签发数据，水痘疫苗年产值在15-25亿左右，预计整个疫苗市场规模基本也在此范围内，未来随着两针法的普及，理论潜在市场有望翻倍。批签发量水痘疫苗批签发情况统计（万瓶/支）3、主要疫苗批签发数据分析3.1水痘疫苗：批签发量增长态势良好水痘是引起的一种急性的高度传染的病毒性疾病。皮疹是发病的主要特征，发病前有10-20天的潜伏期时间。水痘病毒首次感染，多见于儿童，以分批出现的全身性丘疹、水疱、结痂为主要临床特征，并发症以皮肤继发细菌感染为主，严重者也可发生肺炎、脑炎等。资料来源：中检院，东兴证券研究所随着水痘疫苗存量市场的消化，国内大部分地区的接种率已经达到80%-90%，目前每年市场增加主要是新生儿以及两针法的普及带来的增量市场。根据批签发数据，水痘疫苗2010-2015年呈现良好的增长态势，2016年受疫苗事件疫苗批签发量大幅下降。根据目前水痘疫苗的中标数据（广东省）以及批签发数据，水痘疫苗年产值在15-25亿左右，预计整个疫苗市场规模基本也在此范围内，未来随着两针法的普及，理论潜在市场有望翻倍。批签发量水痘疫苗批签发情况统计（万瓶/支）3、主要疫苗批签发数据分析3.2b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗：市场平稳，竞争充分流感嗜血杆菌是为数不多的只感染人类的细菌之一，理论上是一种可以被消灭的病原体，就像天花病毒一样。健康人群的鼻咽部常常携带流感嗜血杆菌，因此流感嗜血杆菌主要通过飞沫传播。流感嗜血杆菌分为有荚膜和无荚膜两类，前者又分为A～F等6个型别，其中B型致病能力最强。小于1岁儿童非流行性细菌性脑膜炎中Hib为首位病因，发展中国家严重肺炎病例中20%由Hib引起。资料来源：中检院，东兴证券研究所Hib疫苗批签发情况统计（万瓶/支）近年Hib批签发相对稳定，Hib市场目前已经相对饱和，同时对于市场上的三联苗AC-Hib、四联苗DTaP/Hib以及五联苗DTaP-IPV/Hib均对单苗Hib存在一定的替代作用，我们认为Hib疫苗目前市场竞争充分，未来市场相对稳定。3、主要疫苗批签发数据分析3.3轮状病毒疫苗：兰生所坐享市场，静待竞争格局改变轮状病毒是全球范围内导致3-24月龄婴幼儿患严重的腹泻和呕吐的主要病因。轮状病毒能够使患病儿童在一天之内腹泻10-20次，如何不进行治疗，患者会因此而迅速脱水死亡。全球范围内，轮状病毒造成几乎40%的严重腹泻类疾病，最终造成每年约60万例死亡，其中85%的死亡都发生在低收入国家。国内只有兰生所生产轮状病毒疫苗，按照目前广东省的中标价172元/支计算，轮状病毒疫苗市场规模应在10-20亿左右。资料来源：中检院，东兴证券研究所轮状病毒批签发统计情况（万瓶/支）目前兰生所独享市场红利，但是国内企业和外企在研进度方面,默沙东的五价轮状减毒疫苗已经纳入优先审评。关于五价轮状病毒疫苗，默沙东已于智飞生物签署代理协议，未来获得批文后将由智飞生物代理国内市场。轮状病毒在研情况3、主要疫苗批签发数据分析3.4狂犬疫苗：需求刚性，“四分天下”格局狂犬病,也被称为恐水病，是一种急性病毒性动物传播疾病，通过中枢神经系统传递到大脑。有2/3的患者表现为狂躁型，其特征为意识不稳定、瞳孔放大和唾液腺分泌增多；1/3的患者表现为麻痹型，具有发热、尿失禁等症状。潜伏期通常为数周到2个月，甚至可达多年。资料来源：东兴证券研究所狂犬疫苗批签发统计情况（万瓶/支）批签发量疫苗名称基质人二倍体细胞疫苗MRC-5人二倍体细胞Vero细胞纯化疫苗Vero细胞地鼠肾原代细胞纯化疫苗鸡胚成纤维细胞原代鸡胚细胞纯化疫苗原代地鼠肾细胞狂犬疫苗分类3、主要疫苗批签发数据分析3.5流感疫苗：近年批签发量逐减，未来需加强接种意识流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。流感在