CA1500系列标准操作规程

SysmexCA-15SysmexCA-1500全自动血凝仪标准操作规程单位：威士达医疗有限公司通讯地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城C座710室联系电话：[phone]传真:[phone]E-MAIL：[e-mail]00标准操作规程Ver1.01SysmexCA-1500标准操作规程Ver1.02目录1.概述...................................................................................................................................32.仪器运行条件...............................................................................................................73.样本检测程序.............................................................................................................204.质控检测程序.............................................................................................................285.标准曲线制作...........................................................................................................356.维护及耗材置换.....................................................................................................467.附录..............................................................................................................................61SysmexCA-1500标准操作规程Ver1.03第一部分概述SysmexCA-1500标准操作规程Ver1.04概述1.使用目的全自动血凝分析仪CA-1500用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。2．检测原理全自动血凝分析仪CA-1500用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测采用三种检测原理：凝固法，发色底物法和免疫分析法。2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）2．1．1散射光比浊法CA-1500采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。2．1．2百分比检测法图1-1：光学检测系统仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度最快。我们把这种方法称为“百分比终点法”。图1-2：凝固时间的测定2．2发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝基苯胺（PNA）。SysmexCA-1500标准操作规程Ver1.05概述仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。2．3免疫分析法图1-3：透射光检测系统将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为15-60nm的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。3．检测参数3．1凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X），内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等3．2发色底物法：ATIII，α2PI，Plg，PC等3．3免疫分析法：D-Dimer,P-FDP,vWF4．检测性能PT:C.V.≤2%APTT:C.V.≤2%Fbg:C.V.≤4%TT:C.V.≤10%外源凝血因子（II，V，VII，X）:C.V.≤5%内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）:C.V.≤5%ATIII:C.V.≤5%α2PI:C.V.≤5%Plg:C.V.≤5%PC:C.V.≤10%D-Dimer:C.V.≤5%SysmexCA-1500标准操作规程Ver1.06第二部分仪器运行条件SysmexCA-1500标准操作规程Ver1.07仪器运行条件安装环境1.1安装和重置CA-1500仪由SYSMEX服务代理机构负责安装。如果在安装后需要重新安置，请和SYSMEX服务代理机构联系。即使在保修期内，由SYSMEX服务代理机构以外人员重置仪器所带来的的问题将不包括在保修范围之内1.2接地设备的电源线采用三相插头，当电源插座同样是三相时（有接地），只需把插头插入插座。!·警告：确保设备接地，不适当的接地可能导致触电休克注意：·所需电源插座的数目为三个，包括供选的数据打印机和图表打印机。1.3安装空间为确保设备能充分发挥作用，将其安装在一个合适的位置相当重要：•选择一个靠近电源和下水道的位置•选择一个水平而且稳定的平面以避免出现故障•确保有足够的空间以利于设备维护和服务。考虑到仪器的热辐射，应使其侧方，后方和顶板至少距墙五十厘米。设备尺寸如下。电源线为1.8米长。你可能需要更大的桌面空间以用以安放供选的数据打印机和图表打印机。宽度（毫米）深度（毫米）高度（毫米）重量（千克）主件78050050075取样器5802802709.5安装盖帽穿刺单元后仪器重量为78千克。1.4安装环境•使用本设备的环境温度范围为15摄氏度至30摄氏度（最佳温度为23摄氏度）。•使用本设备的相对湿度范围为30％－85％。•当使用空调时，所需的最大制冷容量为600千卡／小时，以抵消本设备释放出的热量。•避免放置在极度高热或寒冷的环境中。•避免放置在阳光直射的环境中。•选择一个通风良好的位置。•避免放置在靠近无线电或其他通讯设备的地方，这些地方可能会产生高频波或无线电干扰。SysmexCA-1500标准操作规程Ver1.08仪器运行条件开、关机条件1．打开电源前的操作在打开机器电源前，请检查以下项目1.1冲洗液储存罐如果冲洗液储存罐中冲洗液的液面过低，请用蒸馏水或去离子水将罐充满。2.2管道连接检查各种管线的连接。确保没有管子脱落或扭结，电源线被安全的插入交流插座。3.3打印纸如果选配了打印机，确保打印机中有足够的纸张以供打印当天所需处理的所有样本结果。2．打开电源打开位于主件左侧的电源开关,本仪器将自动进行自检并进入准备状态（也就是说仪器已准备开始进行分析处理）(1)将电源开关打到“ON”档自检将自动进行。在自检过程中将出现下列窗口。此过程需用约60秒时间完成。(2)当自检完成并且没有检测到错误信息时,程序开始载入。在程序载入完成后，将出现主菜单屏幕，当温度达到指定范围时，屏幕所显示的信息“NOTREADY”将转变成“READY”。SysmexCA-1500标准操作规程Ver1.09仪器运行条件工作前准备试剂准备1、准备试剂根据检测标本量准备相应的血凝试剂,Owren’s巴比妥缓冲液和试剂冲洗液。括号中的值在安装盖帽穿刺装置后应用。参数试剂用量/检查＊凝血酶原时间（PT）活化的部分凝血活酶时间（APTT）纤维蛋白原浓度（Fbg）凝血试验（TTO）＊＊正常试验（NT）＊＊凝血酶时间（TT）外源性因子缺陷试验（ⅡⅤⅦⅩ）内源性因子缺陷试验（ⅧⅨⅪⅫ）抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）抗纤维蛋白溶酶（α2PI）纤维蛋白溶酶原（PIg）蛋白C（PC）纤维蛋白降解产物(FDP)D二聚体(LPIAACED－D二聚体)D二聚体(BCD-D二聚体)冲洗液PT试剂APTT试剂20毫摩尔氯化钙溶液纤维蛋白原试剂Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI凝血试验试剂Owren’s巴比妥缓冲液Owren’s巴比妥缓冲液凝血酶时间试剂探针冲洗液CACLEANIPT试剂凝血因子缺乏的血浆Owren’s巴比妥缓冲液APTT试剂20毫摩尔氯化钙溶液凝血因子缺乏的血浆Owren’s巴比妥缓冲液激活剂底物Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI探针冲洗液CACLEANII激活剂底物Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI探针冲洗液CACLEANII激活剂底物Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI激活剂底物探针冲洗液CACLEANI稳定剂乳胶剂Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI稳定剂乳胶剂稀释液探针冲洗液CACLEANI乳胶剂蒸馏水(在冲洗液储存罐中)100微升50微升50微升50微升90微升50微升125微升30微升125微升40微升50微升50微升100微升50微升45微升50微升50微升50微升45微升100微升100微升32微升300微升100微升100微升100微升120微升200微升100微升100微升100微升120微升200微升100微升100微升300微升188微升30微升82(96)微升290微升180微升30微升12微升160微升150微升每次检查约需28毫升每次分析开始时，用300微升的CACLEANI冲洗探针。SysmexCA-1500标准操作规程Ver1.010仪器运行条件每项检查所用的Owren’s巴比妥缓冲液体积包括了每个分析参数所需的稀释液体积。在准备试剂时,要考虑每项参数所需的样本数量。并非容器中的全部试剂都能使用，要按下表所示为每个容器准备额外的剂量。如果安装了盖帽穿刺单元，那么D1-D14以及E1-E3孔中所需额外的试剂量参见括号中。D1至D14，则将试剂放在样本杯中。容器需要的额外剂量DadeBehring4毫升试剂瓶0.6毫升（1.3毫升）DadeBehring5毫升试剂瓶0.6毫升DadeBehring10毫升试剂瓶0.9毫升DadeBehring10毫升试剂瓶（30mmOD）1.2毫升样本杯0.1毫升(0.3毫升)推瓶PV-100.9毫升(1.7毫升)7号螺旋瓶3.0毫升(4.5毫升)2．设置试剂和样本盘将准备好的试剂和缺乏凝血因子的血浆放入试剂位。然后安放样本盘。（1）在主菜单屏幕上按下［SetReagents］(设置试剂)键，可用量屏幕将出现。!警告：当接触血浆制品时,所有的成分都具有生物学危险性。操作时请戴橡胶手套，并在接触此类物品后用消毒液洗手。混合CACLEANI和CACLEANII后能释放出有毒的氯气。请加倍注意以防此类试剂混合在一起。提醒：将CACLEANI置入A2及E3固定器中将CACLEANII置入A1固定器中分析完