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编号：韩切机验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：2目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员职责4.确认和验证内容5．异常情况处理程序6．再验证周期7．验证结果评定与结论8.公司验证委员会意见及签名1．概述3QYJ-440韩切机为上海康健中药机械制造有限公司生产，本机依靠气压送料，根据不同的药物可调节不同的压力。该机设有联合器、刹车系统、喷雾枪、电脑排版。刀盘360°逆时针转动，原料的料斗中通过气动压料完成一个切片过程。该机设计科学、结构合理、调节切削饮片厚薄十分方便。适用于切制各种软、硬、韧、根茎杆类、果粒类、质地松脆等药物。整机采用钢结构、接触药材不锈钢、坚固耐用、超音低、清洁维修方便，符合GMP认证要求。2.验证目的为保证QYJ-440韩切机符合生产车间使用的标准要求，对公司新购进的QYJ-440韩切机进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明QYJ-440韩切机满足生产工艺的需要，保证中药饮片的生产质量，符合GMP的要求。3.验证小组成员职责部门人员职务职责质量受权人组长组织验证方案、报告的起草、批准，组织验证方案的实施。生产技术部经理副组长参与验证方案、报告的审核。质量管理部副经理组员监督监控数据收集及批生产记录的审核。车间主任组员组织监督验证过程中关键技术要求及监控数据的确认；负责指导设备运行操作及设备运行数据的收集及分析。化验室主任组员组织整理、分析检验基本数据。车间工艺员组员参与验证方案、报告的起草，统计整理批生产记录数据。设备技师组员参与验证过程中设备的操作及指导。44.确认和验证内容4.1预确认4.1.1设备的设计确认即预确认，对供应商进行调查，看是否符合我公司对设备选择的要求。调查情况填入下表：项目结果1、生产商具备相应生产资质，具有生产符合GMP要求制药设备的经验。□是□否2、生产商所处行业地位。□优势□一般3、生产商经营状况良好，商业信誉优良。□是□否4、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。□是□否5、生产商有何专长或优势。6、设备的材质和质量能否符合工艺要求。工艺要求：（具体）□是□否7、生产厂家是否在安装培训，试车方面给予全面支持。□是□否8、设备内壁必须光滑、平整，没有不易清洁的结构，所有转角以圆弧过渡。□是□否9、用户能反映设备运行的可靠性。□是□否10、能否按时交货。□是□否11、设备上的动力和传动装置运行平稳。□是□否12、设备传动部件等与设备连接处严密。□是□否13、外表面应平整、不脱落颗粒物；如有保护涂层，应使用不易脱落的涂层，并易于清洁。□好□一般14、能耗符合要求。□好□一般15、设备价格。□合理□一般16、生产能力能否满足要求。□是□否17、设备相关文件是否能够完整提供。（1）购货定单和合同（2）设备安装，操作和维护手册或产品说明书（3）产品部件清单及描述（4）易损和备件清单（5）线路图（6）设备制备图（7）各部件或整机的保修卡或保修证明（8）工厂测试验收报告□是□否5最终确认结果：QYJ-440韩切机经确认，符合要求，可以购买。参加确认人员签名/日期：4.1.2该设备主要由联合器、刹车系统、喷雾枪、电脑排版组成。设备主要技术参数填写下表：序号项目名称要求1生产能力（kg/h）100-8002饮片厚度（mm）0.3-83电机功率（kw）44电器设备（）生产商：中国人民电器5外型尺寸（mm）1620*720*19006整机重理（kg）430确认人/日期：预确认小结：评价人：评价日期：4.2安装确认4.2.1验证所需的文件检查设备相关技术资料是否齐全完整；检查设备使用、清洁、维修保养等操作程序制定情况；按照设备管理制度对照检查，检查情况及结论填入文件检查确认表。序号资料名称检查情况存放处1设备购置审批单□有□无档案室2订货合同□有□无档案室3开箱验收单□有□无档案室4安装调试验收单□有□无档案室5产品合格证□有□无档案室66产品使用说明书□有□无档案室7备品及备件清单□有□无档案室8电气安装图□有□无档案室9QYJ-440韩切机标准操作规程（）□有□无档案室10QYJ-440韩切机清洁标准操作程序（）□有□无档案室11QYJ-440韩切机备维护保养标准操作程序（）□有□无档案室12确认对操作人员进行操作培训并考核，针对验证方案对所有验证相关人员的培训，纳入培训档案。□有□无档案室确认人/日期：复核人/日期：4.2.2设备确认对设备主机及附机的型号、生产厂家、生产能力等技术参数按照设备定货合同及使用说明书进行检查确认，检查情况及结论填入设备确认表。项目内容结果设备名称QYJ-440韩切机□是□否设备编号SB-014□是□否生产厂家上海康健中药机械制造有限公司□是□否设备型号QYJ-440□是□否生产能力100-800kg/h□是□否出厂日期2013年5月□是□否确认人/日期：复核人/日期：4.2.3备品、备件确认对照备品备件清单（或易损件明细表）检查备品、备件情况，检查情况及结论填入备品、备件确认表。序号名称应配数量实际数量存放地点是否完好1刀片2把2把机修室□是□否72扳手1把1把机修室□是□否确认人/日期：复核人/日期：4.2.4安装检查确认依据设备使用说明书及安装图纸检查设备及附机的安装是否符合要求，检查设备安装位置是否满足工艺要求，检查情况及结论填入安装情况检查确认表。检查项目要求检查结果安装地面平整、有足够的承载力应坚固、水平(不平度≤3/1000)，便于操作与维修□符合□不符合设备牢固、密闭，符合设计要求□符合□不符合设备基础水平、光滑、平整无裂痕□符合□不符合附属设施安装情况电源380V□符合□不符合确认人/日期：复核人/日期：4.2.5主要部件检查检查设备主要部件的材质及制造工艺是否满足设计要求、产品工艺及GMP要求，检查情况及结论主要部件检查确认表。主要部件检查确认表分类序号名称数量材料检查结果切刀系统及轴承1主轴145#2刀架135#3浮盘135#4厚薄调节系统1套35#5切刀2合金组合6手擦具磨具145精铸7轴承302051只8轴承2051只9轴承302072只传动系14kw—4电机1只8统及盘2传动过轴13组合联合器1套4刹车制动器1套5调频变速系统6盘¢3201铸件7盘¢1001铸件8盘¢2001铸件9盘¢1501铸件气动系统1空气压缩泵1使用公司自备2调节压力表23操纵气手阀24多型#气缸掌控整机工作运转系统2切制润滑系统1气吹输液系统水、植物油、酒精清洁卫生系统1气吹清扫能源使用1380V*3安全系统下界有机器接地桩头（上界有使用厂安置安全防护）检查人/日期：复核人/日期：4.2.6维修服务维修服务情况服务单位名称上海康健中药机械制造有限公司地址上海市奉贤区青村镇东路161号（朱店）电话号码021-5756951513916770332传真号码021-33616008确认人/日期：复核人/日期：9安装确认小结：评价人：评价日期：4.3运行确认4.3.1空载试验4.3.1.1目的：在空载情况下确认QYJ-440韩切机各部分功能是否正常。4.3.1.2按设备标准操作规程空车试运转，对机器进行刀距刀盘调整、切速和安全性、稳定性、噪音观察试验。机器应刀距刀盘调节符合使用要求、转速可调整、安全、噪音、稳定性无隐患。检查情况及结论填入运行确认表。序号项目标准检查结果1电源总开关至电源开指示灯亮2电源总开关至电源断指示灯灭3饮片规格0.3-8（无级调节）(mm)4电机启动平稳，运转正常5工作性能持续6物料仓坚固耐用7料盘清洁、美观8安全、噪音安全、无杂音9刀距、刀盘调整符合要求10稳定性符合要求检查人/日期：复核人/日期10运行确认小结：评价人：评价日期：4.4性能确认(PQ)根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用要求进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。测试过程：按标准生产操作工艺规程操作，以中药饮片延胡索作为性能确认的物料。重点考查影响饮片质量和各项技术参数。连续重做三批次。填写下表。合格标准：1）切片厚度2-4mm2)异型片＜15%3）切制速度品名批号数量切制量厚度均匀度时间异形片备注操作人：复核人：日期：运行确认小结：评价人：评价日期：115异常情况处理程序：设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。6再验证周期：6.1一般情况下，每五年验证一次。6.2当出现下列情况之一时，应进行再验证：——更换关键部件及大修后；——经常出现不合格产品；——生产工艺条件发生变化；——设备连续停用一年以上,重新投入使用前。7验证结果评定与结论：生产技术部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：·验证试验是否有遗漏？·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？·验证记录是否完整？·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8公司验证委员会意见及签名日期：年月日