医疗技术开发质量手册

医疗技术开发质量手册A0版状态：编制：质量管理部审核：批准：《质量手册》颁布令质量是永恒的主题，是企业生存与发展的生命。《质量手册》是我公司质量管理的基本法规，它阐明了我公司的质量方针和质量目标，同时明确了我公司质量体系的基本结构，覆盖了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，规定了质量管理体系的具体要求。经审核符合本公司实际，是质量体系有效运转的根本依据，是本公司全体员工参与质量活动的基本行为准则，现予以批准颁布。公司员工必须认真学习、充分理解，在产品的设计、开发、生产、安装和服务的全过程中，以具体的行动全面贯彻执行，以出色的工作质量不断满足顾客的需要，为公司产品质量持续提高做出贡献。总经理：二00七年五月二十五日1.0手册控制1.1更改记录版本修订内容文件更改申请单NO.A0新版发行1.2目录：章节编号标题版号页次《质量手册》颁布令A011.0手册控制A021.1更改记录A021.2目录A031.3手册的控制与更改A042.0公司简介A053.0体系概要A063.1范围A063.2规范性引用文件A063.3术语与定义A063.4质量方针/目标A073.5公司组织架构图A093.6管理代表授权书A0104.0质量管理体系A0115.0管理职责A0136.0资源管理A0217.0产品的实现A0238.0测量、分析和改进A0311.3手册的控制与更改1.3.1手册的控制(1)职责a.管理者代表负责质量手册的拟制、修改和控制。b.文控负责质量手册的保存、发放和控制。c.总经理负责质量手册的审批。(2)发行版本的更改a.手册按章控制，其编号按《文件控制程序》执行。b.受控手册的修改按《文件控制程序》执行，手册换版后，旧版本自动废止，受控版本持有者得到新版本，并及时收回旧版本，使本手册保持适用性、有效性。c.当手册发放满三年，更改章节超过10次以上或体系有重大的变化时，适时更改手册版本，重新发放手册。(3)发放的控制a.发放的手册分为“受控”和“非受控”两种。b.受控副本的发放按照《文件控制程序》执行，若手册向公司外发放受控副本必须经总经理批准。c.经总经理同意，可以向公司以外发放非受控手册副本，这些复印本的副本，手册更改时将不再对其进行跟踪。1.3.2定期审核管理评审会议上将对质量手册进行审核，确保手册充分且准确地描述公司的质量管理体系，并符合ISO13485：2003版之要求，由总经理主持会议进行审核。2.0公司简介XX公司是一家拥有自主知识产权、自有品牌，集研发、生产、销售及服务为一体，专业从事医疗设备生产与经营、医疗相关技术的开发与投资的高新技术企业，同时还代理销售国内外各种医疗设备产品。已全资拥有专门生产系列电磁式体外冲击波碎石机的子公司，并与千余家医院、香港大学、美国CMI等众多国内外医疗单位、企业、高等学府保持密切的合作伙伴关系。我们也愿意与广大有志于医疗事业的同仁一道，为发展中国的医疗设备事业做出更大贡献。3.0体系概要3.1范围3.1.1总则为使本公司的产品在设计、生产、销售和服务等方面，能满足顾客要求、满足医疗器械的法规要求，提高市场竞争能力，而制定本质量管理体系的要求。质量管理体系规范了本公司的质量活动，并能证实本公司提供产品的能力、满足顾客要求和适用的法规。不断地完善质量管理体制，确保产品质量，防止不合格品的产生，保持质量管理体系有效的运行、不断地改进，为顾客提供满意的产品。3.1.2应用体系中规定的所有要求适用于本公司的组织结构、产品设计、生产过程、售后服务和资源管理等方面。3.2规范性引用文件本手册引用的文件是ISO9001：2000《质量管理体系要求》及ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。根据ISO9001：2000《质量管理体系要求》及ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的最新版本修订本手册。3.3术语与定义本手册采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的术语和定义。3.4质量方针/目标3.4.1本公司的质量方针：科学管理创新进取质量一流诚信最佳总经理：二00七年五月二十五日公司指定质量方针后,通过公司的内部沟通渠道得到企业全体员工的理解与支持,同时为确保质量方针的落实,公司制订并定期检讨下列质量目标,并在管理评审中检讨其适宜性。3.4.2质量目标本公司的质量目标为：不断提高产品合格率和服务质量，满足顾客需求。具体目标项目如下：序号责任部门目标名称计算方式1质量管理部成品送检合格率合格品台数÷送检总台数×100%2采购部生产用料交货进度达标率[1－（延期交货数÷应进料总数）]×100%3质量管理部生产用料品质达标率[1－（退货总数÷进货总数）]×100%4仓库账目数据准确率盘点数据准确项÷所有盘点项×100%5售后服务部一次开箱合格率[1-（月退货数量÷月完成数量）]×100%具体目标的数值以及完成的时间期限，每年由管理者代表列出在《年度品质目标一览表》中，报总经理批准后，发放给相关人员负责执行，并在管理评审中检讨适宜性，并及时做出调整。3.4.3执行措施(1)为了实现以上的目标，本公司釆取如下措施：a.高层领导全面参与制定、实施并不断完善适用及有效的质量体系；b.对公司的人力资源提供充分的培训；c.按ISO13485：2003标准要求，对影响质量的各个环节进行质量控制，预防质量问题的发生，对不合格品釆取有效的控制措施，正确控制质量记录，确保产品质量的可追溯性；d.迅速解决顾客提出的问题，并及时釆取纠正预防措施、防止再发生；e.要求公司员工做到：不合格的半成品不能使用；不合格的成品不能出公司；不符合质量要求的事不做；下道工序监督上道工序的工作质量；下道工序有权对上道工序的质量要求改进。3.5组织架构图董事会总经理副总经理副总经理副总经理总工程师行政部国内销售部国外销售部投资部各地办事处各地办事处采购部仓库生产部售后服务部技术部财务部质量管理部管理者代表3.6管理者代表授权书经研究决定任命同志担任本公司质量管理体系的管理者代表，除履行原职责外，还应负以下职责：确保按照ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求建立﹑实施和保持质量体系；向本公司总经理报告质量体系的运作情况，以供评审和作为质量体系改进的基础；在整个组织内部提高对顾客要求的意识；就本组织质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。总经理：二00七年五月二十五日4.0质量管理体系4.1总要求本公司推进质量管理体系，依照ISO9001：2000《质量管理体系要求》及ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求建立，形成文件并加以实施，保持质量管理体系的有效性。4.1.1识别与确定质量管理体系所需要的过程及应用。4.1.2根据质量管理体系所需要的过程建立质量管理体系的相关文件和程序，确定过程的顺序和相互关系，明确过程中所要求的标准和方法，以确保过程的有效运作和对过程的有效控制。4.1.3确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和对这些过程的监控。4.1.4测量、监视和分析所确定的过程，并实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和保持这些过程的有效性。本公司的外包过程按照《外包管理规定》进行控制，以确保体系的完整性。4.2文件要求为了明确质量管理体系各要素的相互关系，特制定质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，为质量管理体系的有效运作和控制，特制订相关的程序文件、管理细则、标准检验或标准作业指导书等其它文件。4.2.1质量管理体系文件构成管理细则，标准检验或标准作业指导书等其它文件。本公司质量体系文件分四个层次，从上而下依次为：Ⅰ.质量手册；Ⅱ.程序文件Ⅲ.工作文件Ⅳ.质量记录。4.2.2质量手册质量手册是质量管理体系最高一级文件，是公司进行质量管理的纲领性文件，它规定公司质量管理体系的范围，包括详细的内容及任何排除的情况和原因，规定了公司质量管理工作的原则，并阐明质量管理体系各过程的顺序和相互作用，提供了查阅程序文件及部分记录的途径。4.2.3文件控制依照ISO9001：2000《质量管理体系要求》及ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求，对质量管理体系文件予以控制，公司质量体系文件编制《文件控制程序》以规定下列文件的控制：A：规定各类文件的审批权，在文件发放前审批其适宜性；B：规定对文件的检讨及修改流程，以确保文件的持续适宜；C：规定文件的版本号及文件的编号的方式，通过文件发放的流程，确保文件的修改得到识别；D：规定文件发放流程，文件能发放到所需要使用的场所；E：规定文件的保管使用方式，作废文件的保存期限，确保文件的清晰易读；F：规定文件的编号等方式，以确保文件易于识别；G：规定外来文件的收发流程，以确保外来文件的识别与更新使用；H：通过规定文件的受控发放与回收流程，以确保失效文件的及时撤换。相关文件：《文件控制程序》职责：总经理、管理者代表。4.2.4质量记录的控制(1)总则：质量记录的标识、收集、编目、查阅、文件归档、储存、保管和处理依据公司《质量记录控制程序》。(2)质量记录控制要求a.质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效执行，来自供方的质量记录也应成为这些数据的组成部分。b.所有的质量记录应清晰，保管方式便于存取和检索，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏，变质和丢失。c.销售合同要求时，在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。d.质量记录的保存期限应在产品规定的寿命期内，且从放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。相关程序文件：《质量记录控制程序》职责：管理者代表及相关记录部门5.0管理职责5.1管理者的承诺5.1.1为明确公司质量管理体系方面的宗旨和方针，体现总经理对质量管理体系持续改进的指导思想和承诺，总经理应：(1)就满足顾客及法律、法规要求的重要性与公司内部各部门的沟通；(2)建立质量方针和目标；(3)定期组织评审；(4)提供实现质量管理所必须的资源。5.2以顾客为关注焦点5.2.1总经理应以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足；(1)通过合同、订单和沟通，了解顾客的要求，包括对交付及交付后活动的要求；(2)根据顾客的要求，编制公司的设计计划和生产计划及质量标准等，并下达到各职能部门；(3)公司各职能部门依据公司下达的计划，做出本部门的工作计划，包括对应的培训计划；(4)对于无法按计划完成的要及时与顾客沟通妥善的解决；(5)对各部门的计划完成情况进行考核；(6)产品交付后，有关职能部门要对顾客的满意度进行调查。5.2.2总经理应明确顾客的需求与期望，把以顾客为关注焦点、对过程进行管理视为管理者职责的主要部分之一，同时营造宣传并保持以顾客为中心的管理思想，在全体员工中强化对其重要性的认识。5.3质量方针为明确本公司质量方面以顾客为中心的工作方法，确保产品质量不断提高，为顾客提供持续满意的产品，体现公司总经理在质量管理的指导思想与承诺，特制订质量方针，方针为公司持续改进质量和制订质量目标提供了一个框架。5.3.1质量方针的制定：本公司的质量方针由管理者代表拟定，各部门经理评审后由总经理批准颁布，并确保质量方针符合下列要求：(1)符合公司的经营方针；(2)符合公司产品与生产方面的实际情况；(3)符合公司质量管理体系有效性的承诺；(4)遵守与质量有关的法律、法规和应遵守的其它要求；(5)考虑顾客的要求和期望；(6)建立目标和评审质量的制度。5.3.2质量方针的宣传与公开。公司以文件、标语、学习等宣传方式，贯彻传达到公司每个员工，并向社会（含顾客）公开。5.3.3质量方针的组织和实施。(1)由公司总经理发动，提供相关保障，公司内各部门进行协助，并促使各部门理解；(2)管理者代表组织通过体系工作，保证方针的实施；5.3.4质量方针的修订。总经理在管理评审中，针对方针的持续适应性加以评审并对其修订内容加以确论，修订将依据以下内容：(1)管理评审结