7风险管理计划

北京科技发展有限公司第1页共4页公司文件名称风险管理计划编号NXTD2011-M-005版本1.0秘级公开总页数4生效时间2011-12-13拟制姓名审核姓名批准姓名日期2011-12-13日期2011-12-13日期2011-12-13更改记录版本更改内容更改人更改时间分发范围全公司备注北京科技发展有限公司第2页共4页风险管理计划1目的本文件规定了本公司设计开发和生产的油料所工作台台体存在的风险进行分析、评价和控制以及交付后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。2适用范围适用于本公司设计和开发的油料所工作台台体在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。3职责和权限的分配3.1总经理1）提供风险管理所需的资源2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。3.2管理者代表1）全面负责产品技术及质量有关风险管理；2）参与风险分析和评价。3.4生产部1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。3.5技术质量部1）编制风险管理计划；2）负责风险分析和评价；3）对风险控制措施的结果进行验证；4）负责不合格品的评审；5）组织实施风险管理活动。3.6供销部1)参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。4风险管理活动策划北京科技发展有限公司第3页共4页4.1新产品的风险管理活动策划1）在设计开发阶段进行风险管理；2）技术质量部按照公司质量手册7.3要求，编制《风险分析报告》。4.2已定型产品的风险管理活动策划1）每三年进行一次交付后信息的评价，并根据评价结果决定是否对风险进行分析、评价和控制。2）每年由技术质量部负责风险管理活动记录文档的评审；5风险控制措施验证活动1）验证风险控制措施已经在最终设计中得到实施；2）验证风险控制措施的有效性；3）所有对风险控制措施的结果进行验证的活动由技术质量部负责组织实施；4）验证活动完成后，由技术质量部负责记录保持文档。6风险管理活动的评审和验证要求1）技术质量部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审；2)技术质量部对风险控制措施的结果进行验证。7风险的可接受准则7.1风险的概率分级表示符系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述P55≥10-2经常P4410-3~10-2有时P3310-4~10-3偶然P2210-5~10-4很少P11＜10-5非常少7.2风险的严重度水平表示符系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述S11可忽略不便或暂时不适S22轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤S33严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤S44危重的导致永久性损伤或危及生命的损伤S55灾难性的导致患者死亡7.3风险评价准则P5合理可行区合理可行区不容许区不容许区不容许区P4广泛可接受区合理可行区合理可行区不容许区不容许区北京科技发展有限公司第4页共4页P3广泛可接受区合理可行区合理可行区合理可行区不容许区P2广泛可接受区广泛可接受区合理可行区合理可行区合理可行区P1广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区合理可行区S1S2S3S4S5广泛可接受区，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。合理可行区，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降低到可行的最低水平。不容许区，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。8交付和交付后信息的收集和评审活动1)生产部提供生产过程与风险的相关信息；2)供销部负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息。