《化妆品生产许可检查要点》

1化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。检查组织架构图，职责权限描述是否建立。检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。2企业应设企业质量负责人。企业法定代表人是化妆品质量的主要责任人，应提供资源并保证本要点的实施。企业应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。检查过程中，通过观察，与员工交流，了解企业负责人对于保证产品质量的资源投入，是否亲自参与管理评审，是否管理员工进行质量改进。检查后综合评价，企业负责人是否提供了足够的资源保证要点的实施。检查质量负责人授权书或其他证明文件。检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。质量管理部门负责人是否专职。质量负责人是否同时兼任生产负责人或者其他岗位。3企业应建立人员档案。企业应配备足够数量的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。综合评价，人员的数量是否足以满足企业的生产运营，品质管理等。现场抽查3-5个人员查建立人员档案情况。抽查3-5个不同岗位的员工，其中需有1人为质量控制人员，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。第二节人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。企业质量负责人主要职责：4.1本要点的组织实施；4.2质量管理体系的建立和运行；4.3产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。质量管理部门负责人主要职责：4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动；检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。24.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7批准物料供应商；4.8负责产品的放行；4.9负责不合格品的管理；4.10负责处理与产品质量有关的投诉与召回；4.11负责其他与产品质量有关的活动。了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；5.2确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定生产负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。检查检验人员档案看是否是兼职的检验人员。微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。第三节人员培训7企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。”检查是否建立培训制度。按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。现场抽查3-5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。检查培训是否定期进行，至少每年进行一次。检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。现场抽查3-5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。针对培训及考核的内容进行访谈，评估实际的培训效果。第四节人员卫生8企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品带入生产车间，防止污染。检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查3-5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明；9*企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者，不得直接检查是否建立人员健康档案；现场抽查3-5位直接接触生产的员工，是否有有效的健康证明。3从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复工作。10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣，工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事工作及生产环境要求相适应。外来人员不得进入生产区域和仓储区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导，并由专人带领。检查现场人员更衣情况是否符合要求；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记，是否有专人陪同。质量管理第一节原则11*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系实际执行，不断检查，改进系统。12企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标。查质量方针是否定期评审。抽查1-2个目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况。第二节质量管理制度13*企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：13.1文件管理制度；13.2物料供应管理制度；13.3检验管理制度；13.4放行管理制度；13.5设施设备管理制度；13.6生产工艺管理制度；13.7卫生管理制度；13.8留样管理制度；13.9内部检查制度；13.10追溯管理制度；13.11不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；检查企业是否建立相应的质量管理制度。在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。413.13.不良反应监测报告制度。第三节文件管理14文件是化妆品生产和质量管理系统的基本要素。企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。包括文件的起草、编制、检查、批准、修订、发放、回收、作废及销毁等，以及记录的管理。文件的发布及更改应经过批准。现行修订状态应得到识别。确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。检查是否有文件管理制度，包含了上述规定（起草、编制、检查、批准等）。抽查3-5份文件检查文件是否经过批准。抽查3-5份文件检查是否可识别文件的更改及修订状态。现场检查，要求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理；15企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，批记录应反映整个生产过程。批记录的格式应经过检查和批准才能使用，修订应按规定的程序进行。批记录应按批号归档，保存至产品保质期后半年。检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。抽查1-2批产品进行追溯，检查是否有产品批记录。检查相应产品的工艺规程和质量标准，相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准是否相符。如有不符则进一步检查是否采取了切实有效的纠偏措施。检查是否有文件规定批记录的修订操作，批记录是否经过审核和批准才使用。检查批记录是否按批号归档，保存至产品保质期后半年。16企业使用电子数据系统等方式进行文件和记录管理的，应进行验证。记录的修改应签名，并保持原内容可见。是否只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况是否有记录。电子数据是否定期存档、备份；是否有验证记录。检查相关记录是否清晰和完整，有无随意涂改；第四节实验室管理17*企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。18*实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间；询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，进行评判。19企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。抽查3-5款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。520检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：20.1完整的样品信息，如样品名称、来源、生产日期、生产批号、规格、性状；20.2检验方法（可用文件编号表示）；20.3判定标准；20.4检验所用仪器、设备编号；20.5检验所用标准滴定液、培养基液、对照品、标准品等批号。抽查3-5款原料、检查检验报告及原始记录。21企业应按规定的方法取样，包括取样数量、取样频率、使用的工具设备、采取的防护措施等。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；现场检查作业人员取样是否按照规定进行。检查样品标识是否清晰完整，样品储存是否满足要求；22企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。现场抽查3-5款仪器，检查是否有明显的标识；检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划；检查是否有校准/检定报告。现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。23企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：23.1应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；23.2培养基应做灵敏度确认；23.3已配制标准液和培养基应有明确的标识，至少应标注名称、配制日期、批号、浓度、配制人员，并保存完整的配制记录；23.4标准品、对照品应有适当的标识，包括名称、批号、制备日期、有效期、含量、储存条件等。检查近6个月的实验室的试剂、试液、培养基购买记录，看是否从合格供应商处进行采购；检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否满足相关的要求；检查近半年的培养基灵敏度确认记录；检查近半年的标准液和培养基的配制记录，现场检查配制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求；现场检查标准品、对照品的管理，其标识信息是否符合要求。24实验室应建立检验结果超标的管理制度，当任何检验结果超标时应按此制度执行，应首先考虑实验室的错误，从人、机、料、法、环进行分析，如非实验室错误，则重新检验，微生物超标不允许重新检验，不合格按照不合格品制度处理，并有相应的记录。检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如