制药工程概论-第一章绪论2016年

制药工程导论程敏副教授商洛学院生物医药与食品工程学院学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》本节内容制药工业的发展趋势及特点制药工程专业教育的发展状况制药工程技术的作用及内容本章思考题学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》31.1制药工业的发展及特点1.1.1现代制药工业的发展现代制药工业——随着19世纪中期以后化学、生物学、医学等现代科学的发展而逐步形成。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》4现代制药工业生产的基本构成按生产性质划分按药物来源及生产技术划分学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》5按生产性质划分学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》6按药物来源及生产技术划分化学合成制药——由化工原料通过化学合成的方法制取各种药物天然药物(包括中草药有效成分提取)——从动植物中分离和提取有效成分微生物发酵制药及生化制药——微生物发酵的方法产生抗生素和其他药物生化制药及现代生物技术制药——通过生物化学方法和现代生物工程技术生产药物学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》7药物的研究历史人们对化学药物的研究最初是从植物开始的。19世纪初，人们从植物中分离出了一些有效成分，如从鸦片中分离出了吗啡，从金鸡纳树皮分离得到了奎宁，从颠茄中分离出了阿托品，从茶叶中分离得到了咖啡因等。19世纪末，染料化学工业的发展和化学治疗学说的创立，药物合成突破了仿制和改造天然药物的范围，转向了合成与天然产物完全无关的人工合成药物，如扑热息病、磺胺类药物等。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》8在20世纪初前后，由于植物有机化学的发展，根据植物有效成分的结构以及构效关系合成了许多化学药物，促进了药物合成的发展。1940年Woods和Fides抗代谢学说的建立，不仅阐明了抗菌药物的作用机制，也为寻找新药开拓了新的途径。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》920世纪60年代新型半合成抗生素工业倔起。进入20世纪50年代后，发现了氯丙嗪，使得精神神经疾病的治疗，取得了突破性进展；甾体类药物、维生素类药物实现工业化生产。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》1020世纪70年代，钙拮抗剂、血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的出现，为临床治疗心血管疾病提供了许多有效药物。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》1120世纪70—90年代，新试剂、新技术、新理论的应用，特别是生物技术的应用，使创新药物向疗效高、毒副作用小、剂量少方向发展，对化学制药工业发展有着深远的影响。20世纪80年代初诺氟沙星用于临床后，迅速掀起哇诺酮类抗菌药的研究热潮，相继合成了一系列抗菌药物，这类抗菌药物的问世，被认为是合成抗菌药物发展史上的重要里程脾。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》12制剂学的发展靶向制剂控释制剂缓释长效制剂常规制剂制剂研究的宗旨：——安全、有效、稳定、方便，使用药理想化、科学化，获得最佳治疗效果。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》131.1.2全球医药市场概况近年来，全球医药市场虽然保持继续增长的发展趋势，但其增长的速度有所减缓。未来几年，全球药品市场将维持快速扩张态势，市场规模预计将增加到2015年的1.2万亿美元以上，年均增长8%左右，全球药品流通行业集中度和流通效率将继续提高。在药品市场增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。2006年-2011年全球药品市场销售额如图：学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》141.1.2全球医药市场概况学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》151.1.3我国现代制药工业的发展状况（1）发展趋势自改革开放以来，我国医药工业发展速度加快，以每年约20％的发展速度递增。进入21世纪以来，增长速率仍保持良好的发展势头。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》161.1.3我国现代制药工业的发展状况2007-2013年我国医药工业总产值及增长情况总体来说，我国医药工业将继续保持较快速度增长，2011年工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》预计“十二五”期间，我国医药工业总产值将保持年均20%的增速，工业增加值年均增长16%，2015年工业总产值将超过3万亿元。目前，我国已成为全球医药市场全球第三，预计2015年全球第二，预估2020年将与美国并列全球第一。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》17在2000-2007年，中国医药行业总销售额以20%的复合增长率快速增长。在2008年超过1000亿美元。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》181.1.3我国医药行业发展前景学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》19科学性技术性所以，只有系统地运用科学技术知识，采用现代化的设备，才能合理地组织生产，促进生产的发展。计算科学现代化的仪器、仪表、电子技术和自控设备得到广泛的应用，无论是产品设计、工艺流程的确定，还是操作方法的选择，都有严格的科学要求，都必须用科学技术知识来解释，否则就难以生产，甚至造成废品，出现事故。1.1.4现代制药工业的基本特点学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》20生产分工细致质量要求严格在现代化的制药企业里，根据机器设备的要求，合理地进行分工和组织协作，使企业生产的整个过程、各个工艺阶段、各个加工过程、各道工序以及每个人的生产活动，都能同机器运转协调一致。计算科学既有严格的分工，又有密切的配合。原料药合成厂、制剂药厂、中成药厂，还有医疗器械设备厂等。各自的生产任务不同，但必须密切配合，才能最终完成药品的生产任务。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》21生产技术复杂品种多剂型多药品生产过程中，所用的原料、辅料和产品种类繁多。对产品的更新换代，特别是对保健、抗衰老产品的要求越来越强烈，疗效差的老产品被淘汰，新产品不断产生。医药品种不仅繁多，而且要求高效、特效、速效、长效的药品纯度高、稳定性好、有效期长、无毒、对身体无不良反应。。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》22生产的比例性连续性医药工业的生产，从原料到产品加工的各个环节，大多是通过管道输送，采取自动控制进行调节，各环节的联系相当紧密，这样的生产装置，连续性强，任何一个环节都不可随意停产。计算科学比例性由制药生产的工艺原理和工艺设施所决定。制药企业各生产环节、各工序之间，在生产上保持一定的比例关系是很重要的。如果比例失调，不仅影响产品的产量和质量，甚至会造成事故，迫使停产。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》23高投入高产出高效益制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金。一些发达国家在此领域中的资金投入仅次于国防科研，居其他各种民用行业之首。它的巨额利润主要来自受专利保护的创新药物，制药工业也是一个专利保护周密、竞争非常激烈的工业。高投入带来了高产出、高效益，某些发达国家制药工业的总产值已跃居各行业的第五至第六位，仅次于军工、石油、汽车、化丁等。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》241.2制药工程技术的作用及含义1.2.1制药工程技术的地位和作用学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》251.2.2制药工程技术的概念及内容制药技术是研究、设计和选用最安全、最经济和最简捷的药物工业生产途径的一门学科，也是研究、选用适宜的中间体和确定优质、高产的药物生产路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产过程最优化的一门学科。制药工程是将制药技术研究的成果工程化、产业化的技术实践。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》26制药工程技术包括以下内容（1）药物工艺路线设计、评价和选择；（2）药物生产工艺优化；（3）制药设备及车间工艺设计;（4）药物原料、中间产品和最终产品的质量分析检测与控制技术;（5）药品生产质量管理系统工程;（6）新药（包括新剂型）的研究开发。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》271.3制药工程专业教育的发展状况1.3.1制药工程专业教育的产生原有的由药学、工程和管理等院系分别培养，掌握单一学科门类知识的人才已不能适应现代制药业对制药人才的需求。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》28制药工程专业人才成为当今社会的急需人才，而高素质的人才依赖于良好的人才培训和教育体系制药工程技术教育——制药工程专业学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》29应用化学、生物技术、药学、工程学、管理学及相关科学理论和技术手段解决制造药物的实践工程的一门综合性的新兴学科制药工程学科基本构成示意图学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》30药品生产质量管理系统工程制药工程技术领域化学制药工程与技术生物制药工程与技术天然制药工程与技术中药制药工程与技术药物制剂工程与技术新药的研究与开发针对制药工业的不同领域，其中的中药制药工程技术是我国独有的特色，也是我们更具有优势、更有责任发展的学科学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》311.3.2国外的制药工程专业教育20世纪90年代新兴的专业1995年~开始设立制药工程研究生教育1998年设立第一个正式的本科教育计划学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》32加州大学Fullerton分校制药工程专业课的课程体系具有突出的工程学科的特色制药及其公用工程的项目管理制药公用系统及其安全与环境药物剂型和给药系统制药工程导论制药工程实验学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》331.3.3我国的制药工程技术专业教育1998年国家教育部颁布新的专业。在工学门类中化工与制药类下新设立了制药工程专业。制药工程专业包含：原有的化学制药、生物制药(部分)、中药制药(部分)专业，可授予工学学士或理学学士学位。学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》34其他类院校综合性大学药学院校工科院校在我国较早设立制药工程本科专业，正式实施制药工程专业本科教育的有几类高等院校：学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》351.3.4我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构制药工程专业课程体系化学课程体系药学体课程系生物技术课程体系工程基础课程体系专业核心课程体系实验和实践体系特色选修课程体系学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》36制药工程专业人才的知识与能力构成制药工程专业数理与社科化学与生物学药学工程技术数学物理外语计算机技术经济经营管理其它无机化学分析化学物理化学有机化学波谱分析计算机辅助药物设计绿色化学生物化学微生物学分子生物学生理药理学药物化学工业制剂天然药物化学药物分析药物合成反应医药化学药事管理与法规新药研究与开发工程制图电工电子基础机械基础化工原理设备及工程设计制药工艺学制药分离工程制药过程自动化制药安全工程工程类基本实习认识和生产实习专业实验专业课程设计毕业论文或设计社会实践学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》37课后思考题•现代制药工业有哪些基本特点？基本发展趋势如何？•简要叙述你所主修专业与制药工程技术和制药工业的发展有何联系？学而不思则罔，思而不学则殆。——《论语》