制药工程专业导论01.概述

欢迎各位同学走进为人类健康服务的——制药工程专业制药工程专业导论理学院应用化学系李先文一、制药工程专业的设置普通高等学校本科专业设置规定(1998年颁布)0811化工与制药类081101化学工程与工艺081102制药工程与制药工程相关的专业1008100801药学1008021008030818生物工程类080801生物工程制药工程（PharmaceuticalEngineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。（制药工程专业教指委：高等学校理工科本科专业规范，2009）药品是人类战胜疾病、维护健康的特殊商品。《中华人民共和国药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、制药工程本科培养计划授予学位及毕业学分标准专业代码：081102名称：制药工程类别：本科学制：4年授予学位：工学学士毕业学分标准：178.5学分；2479学时必修课：131.0限修课：29.5任选课：10.0通识课：8.0普通高等学校本科专业目录（1998）01哲学02经济学03法学04教育学05文学06历史学07理学08工学09农学10医学11管理学(一)培养目标：本专业培养具备制药工程方面较宽的基础知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等行业从事相关产品的生产管理、技术开发、工艺和设备设计、技术改造和经营管理等方面的工作，适应社会主义市场经济发展的高层次、高素质、全面发展的科学研究与工程技术人才。(二)培养要求：在较熟练和全面掌握化学基础知识的同时，主要学习制药工程方面的基本理论和基本知识，掌握化工单元操作、药物化学、生物化学、药理学、制药工艺学等专业理论知识，并接受化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的能力。毕业生应获得以下几方面的知识和能力：1、掌握化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂工程的基本理论知识；2、掌握药物生产工艺，药厂车间设计，具有工程运算和设计能力；3、具有在医药、农药、精细化工等企业、研究院所、经营管理部门，从事教学、科研、开发及经营管理工作的能力；4、熟悉制药生产、环境保护等方面的法律和法规；5、了解制药工程的理论前沿、应用前景和最新发展动态；6、较好地掌握一门外国语，具有查阅文献的能力，具备熟悉阅读专业书刊和查阅相关专业文献的能力；7、具有一定的计算机知识和应用能力；8、具有较强的自学能力和创新能力。(三)主干学科和主干课程主干学科：化学、药学、化学工程主要课程：有机化学、分析化学、物理化学、生物化学、化工原理、药物合成反应、药物化学、药物分析、药理学、药剂学、天然药物化学、制药工艺学、制药工程（药厂设备与车间设计）等。课程体系学科基础课：必选课：工程图学、电工与电子技术基础、无机化学、分析化学、有机化学、物理化学、化工原理、生物化学、仪器分析与波谱解析、药理学、药物分析等。选修课（药物合成方向）：药物合成、药物合成设计、制药过程安全与环保、化工仪表与自动化。选修课（药物制剂方向）：中药学、药剂学、天然药物化学、药用高分子材料。选修课（公共部分，选2-3门）：医学基础、医药知识产权与文献检索、微生物学、生物工程概论、制药工程前沿。专业课：必选课：药物化学、制药工程。选修课（药物合成方向）：制药工艺学、药物设计学、制药分离工程。选修课（药物制剂方向）：生物药剂学与药物动力学、药物制剂设计与工艺、药物制剂车间设计与专用设备。选修课（公共部分，选3-4门）：生药学、中药制剂分析、生物技术药物、生物制药工艺学、药事管理学与新药研究、药品生产质量管理工程、化工制图、专业英语。实验、实践环节：金工实习B、电工电子实习B、生产实习、毕业实习；化工基础强化训练、制药技能拓展训练；无机化学、分析化学、有机化学、物理化学等基础化学实验；化工原理仿真上机实践、化工原理实验、制药工程基础实验、制药工程专业综合实验；化工原理课程设计、制药工程课程设计、毕业论文（设计）等。制药工程专业的方向制药工程按学科方向分为：化学制药中药制药生物制药药物制剂三、制药工程专业的就业机会医药行业属于朝阳行业。国家及很多省市均将生物技术和医药产业作为其支柱产业。结合各兄弟院校的情况，制药、药学（中药）类就业率较高。但是，随着高校扩招，整体就业压力随之增大，希望我们能有多种准备。四、医药工业发展状况国际医药工业根据世界医药市场统计，2000年世界医药销售额达到3500亿美元；2001年世界医药销售额达到3690亿美元；2002年全球药品销售额增长了8%，达4006亿美元；2004年全球药品销售额增长了7%，达5500亿美元。2007年全球处方药销售收入增长6.4%，为7120亿美元。全球药品市场规模再创历史新高。美国依然是世界上最大的单一药品市场，2007年其市场规模为2865亿美元。2007年中国市场增速最快，高达25.7%。从全球企业排行榜（2007年）可知，在全球排名前500强的企业中，医药行业企业共入围18家。2008年全球药品市场销售收入增长4.8%，为7731亿美元。2008年制药巨头十强榜入围企业依然没有发生变化。2007、2008全球排名前10的制药企业。2006年全球制药企业50强排名。由于药品是属于高科技领域，因此世界各国对市场的竞争体现在高科技的投入上。据统计1981年全世界对新药研究与开发(R&D)投入为52亿美元，至1996年已达到450亿美元，1997年仅化学药投入就达到385亿美元。虽然新药研究开发的投入逐年增加，但每年上市的新的一类新药却逐年减少：60年代初期每年上市的约100个，1996年仅40个，因此平均每一个新药的成本亦大幅度增加，1981年R&D费用为52亿美元，上市50个，平均每个为1.0亿美元，到1996年R&D费用为450亿美元，上市为40个，平均每个为11.25亿美元，当然R&D的投入亦包括其他各类新药开发所需费用。据统计，世界前50家制药企业的研发预算达到555亿美元，研发中的新药超过1000个。如美国辉瑞公司的开发费用高达47亿美元。ABPI(英国制药行业协会)的一份报告提到，英国现时有561个药物处在不同的开发阶段，涉及47家公司。这个结果显示，它比4年前即上一个报告(1998年)时增加了200个。其中343个化合物是在英国本土开发的，余下是在其它地方。为此英国每天投资超过800万英镑，然而，研究过程中的化合物失败率仍相当高，所以尽管科学上取得巨大进步，新药寻找仍然是一个高风险的领域。许多化合物之所以失败是由于它的副作用问题。据统计，世界前50家制药企业的研发预算达到555亿美元，研发中的新药超过1000个。如美国辉瑞公司的开发费用高达47亿美元。国内医药工业中国的医药工业自改革开放以来发展较快，1998年医药工业产值已达1600亿人民币，每年以20%的速度增长。2000～2005年年均递增19.2%；到2005年全国医药工业实现现价总产值4508亿元。2006年全国医药工业总产值5100亿元。2007年全国医药工业总产值6679亿元。2008年全国医药行业完成工业总产值8666.8亿元，同比增长25.7%。其中，化学原料药和化学药品制剂分别完成工业总产值1853.9和2336亿元；中成药和中药饮片加工分别完成1779.4和410.4亿元；生物生化药品完成768.7亿元。2008年，制药工业百强整体规模有了明显提升，合计销售收入为2469.37亿元，同比增长26.37%，比2007年20.25%的增长率提高了6.12个百分点。2008年中国医药百强企业排名。2007年中国医药百强企业排名。2006年中国医药百强企业排名。从企业规模来看，2008年进入百强榜的企业规模底线已超过8.9亿元，同比2007年第100位企业规模增长了36.92%。2008年，跻身50强的企业的规模须超过17亿元，跻身20强须超过33亿元，跻身10强须超过42亿元。从销售收入规模来看，2008年百强企业的销售收入规模多集中于10亿～20亿元，共有53家，比2007年多了11家；20亿～50亿元规模的企业有30家，比2007年多了9家。但我国的制药企业从总体上看数量多（6300余家，从2004年7月起因GMP未通过的近2000家制药企业将停止生产），水平低，缺乏规模化生产和自主创新能力，另外由于长期在计划经济体制下运行，研究开发费用投入不足，缺乏市场经济和国际规范方面的经验。我国自主创制、拥有自主知识产权的一类新药至今只有65个品种，仅占我国批准新药总数的2.6%，仿制品种达95%以上。近年来我国批准的一类新药中有近70%是由三资企业完成的。青蒿素是为数不多的我国拥有完全自主知识产权一类新药。但必须看到，我国有一批基础较好、学科齐全、设备先进的科研单位和一批水平较高具有献身精神的科学家，在经济建设方面，党和国家已明确提出了“科教兴国”和“可持续发展”的战略决策。制药企业和科研单位正在改制转轨，使科研单位与企业更好地面向生产与市场，这些正确的方针和深化改革措施必将为21世纪中国医药工业的健康发展起着决定性作用。五、全球医药行业六大特征（一）用于新药的研究开发费用相当大医药行业的研究费用占整个销售额的比率比其他行业都要高。但是，在不同的医药企业，研究费用占整个销售额的比率差别还是比较大的，一般在10％～20％之间。现在开发一种新药所需的费用一般在5亿美元左右。从开始开发一个药物到最后临床研究结束，一般需花10年～15年。（二）新药的开发对医药企业影响巨大新药的开发对医药企业的影响非常大，一种轰动性的药物会急剧改变一家公司的前景。例如，瑞典的阿斯特拉公司在20世纪80年代的时候规模不大，后来开发了治疗胃溃疡的新药LOSEC（奥美拉唑）。该药20世纪80年代末投入市场后使阿斯特拉公司的销售额不断上涨。仅由于这种药品，这家中型的瑞典公司在10年内就在世界医药企业中排名上升为第10位，现在该药销售占集团整个销售额的47％，占其利润的80％。（三）科技发展是医药行业快速成长的强大动力人们由于生活方式的变化，出现了很多以前没有的疾病，这就需要进行相应的科研，目前的技术革命可能使有效的药物数量增长几倍甚至几十倍。（四）医药行业集中度较低，兼并重组势头强劲医药行业原是一个集中度较低的行业，集中化的趋势在近几年来表现非常明显。从20世纪80年代以来，制药界一直在兼并之中，但兼并的形式和目的各有不同。20世纪80年代后期的两个重大兼并，一是史克公司和比切姆公司的兼并，二是布迈公司和施贵宝公司的兼并。后者是当时世界上最大的兼并项目，耗资126亿美元。法玛西亚公司和普强公司的兼并，组成法玛西亚普强公司。1996年的瑞士汽巴嘉基公司和山德士公司合并成诺华公司，耗资600多亿美元。2000年最大的兼并案是辉瑞收购了华纳－兰伯特后组成新辉瑞，并购金额达850亿美元。另外葛兰素－威康与史克合并成葛兰素史克公司，并购金额达760亿美元。20世纪90年代后，制药企业兼并浪潮的爆发，使世界前10位的制药企业市场占有率的大幅提升，目前已达到50％左右，这比某些专家预计的2010年的期限，惊人地提前了将近10年。1996年的瑞士汽巴嘉基公司和山德士公司合并成诺华公司，耗资600多亿美元。2000年最大的兼并案是辉瑞收购了华纳－兰伯特后组成新辉瑞，并购金额达850亿美元。另外葛兰素－威康与史克合并成葛兰素史克公司，并购金额达760亿美元。20世纪90年代后，制药企业兼并浪潮的爆发，使