搜索
一、按物态分类①固体剂型：如颗粒剂、片剂、胶囊剂、栓剂、膜剂等；②半固体剂型：如软膏剂、糊剂等；③液体剂型：如合剂、糖浆剂、注射剂等；④气体剂型：如气雾剂、吸入剂等。二、按分散系统分类①真溶液型药剂：如溶液剂、部分注射剂、甘油剂；②胶体溶液型药剂：如胶浆剂、涂膜剂；③乳浊液型药剂：如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂；④混悬液型药剂：如混悬剂、洗剂等。三、按给药途径和方法分类①经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等，以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂；②不经胃肠道给药的剂型注射给药：静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂；呼吸道给药：气雾剂、吸入剂、烟剂；皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、膏药、橡胶膏剂、涂膜剂、巴布剂、离子透入剂；黏膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂（膜剂）、含漱剂、栓剂、吹入剂。四、按制法分类①浸出药剂：如汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂；②灭菌制剂：如注射剂、滴眼剂。第四节中药剂型选择的基本原则学习要点：中药剂型选择的四个基本原则。一、根据疾病防治需要急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型；慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等；皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂等剂型；腔道病变：栓剂、灌肠剂等。不同给药途径的药物剂型，起效时间快慢不同。通常是：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。二、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者均不宜设计为口服剂型。活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物等一般不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的，要方便服用；有利生产；适于携带；便于运输；利于贮藏四、考虑生产条件要求第五节药典与药品标准2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。3.制剂根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。8.GMP即药品生产质量管理规范。GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。①商汤：伊尹首创汤剂，总结了《汤液经》——最早的方剂与制药技术专著。《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典。②宋、元：宋·《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范。最早提出应根据疾病性质和临床需要选择剂型的中医药著作为（）A.《新修本草》B.《本草经集注》C.《伤寒论》D.《神农本草经》E.《黄帝内经》答案：B《中华药典》《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，缩写：Ch.P）：八版（1953版～2005版）1953年版：单部1963年版：分为2部2005年版：分为3部《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和局（部）颁标准。1.关于药典和药品标准叙述，正确的有（）A.《新修本草》是我国也是世界上第一部全国性药典B.《太平惠民和剂局方》是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质C.我国现行药品标准有《中国药典》和局（部）颁标准D.除2005年版药典以外，已颁布的《中国药典》均分为一、二两部E.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据答案：ABCE第二章药剂卫生《GMP》规定F0值≥8min。二、常用的灭菌方法（一）物理灭菌法：1、干热灭菌法：指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。干热灭菌法：高温干热空气，穿透力差。适用于耐高温但不宜湿热灭菌的物品。如:玻璃器皿、纤维制品、金属材质的容器、固体药品、液体石蜡等。2、湿热灭菌法：指利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽杀灭微生物的方法（比热大，穿透力强，广泛应用）（1）热压灭菌：用压力大于常压的饱和水蒸气、过热水喷淋等方法杀灭微生物的方法。（2）流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌：常压下使用流通蒸气或沸水灭菌。（3）低温间歇灭菌：3、滤过除菌：4、紫外线灭菌：用于表面和空气灭菌。5、Co60-辐射灭菌：6、微波灭菌：（二）化学灭菌法：1、消毒剂消毒：2、化学气体灭菌法：第三节药剂的防腐与防腐剂常用防腐剂的品种及使用要点。（1）苯甲酸与苯甲酸钠：0.1%-0.25%药液（2）对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）有甲、乙、丙、丁四种酯，抑霉菌作用强。0.01%-0.25%。可应用的PH范围宽，但酸性溶液中最好。合用效果更好。（3）山梨酸与山梨酸钾0.15%-0.25%,对细菌和霉菌均有较强的抑菌效力，特别适用于含有聚山梨酯的液体药剂。（4）其他20%以上乙醇、30%以上甘油、中药挥发油等。第三章粉碎、筛析与混合1、粉碎的含义：借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度的颗粒或粉末的操作。2、粉碎的目的：便于药剂的制备和贮存；增加药物的表面积利于有效成分的浸出或溶出；增加难溶性药物的溶解与吸收；利于新鲜药材干燥贮存二、常用方法：（一）干法粉碎（大多数药材）1、混合粉碎—将处方中药物经适当处理后，全部或部分药物掺合在一起共同粉碎的方法。特殊的混合粉碎方法：（1）串料法（串研法）：含粘液和糖分或树脂的粘性药材：如：熟地、枸杞、大枣、桂圆、山茱萸、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。（2）串油法：含脂肪油较多的药材：如果仁类（3）蒸罐：新鲜动物药或需蒸制的植物药如：乌鸡白风丸、全鹿丸、大补阴丸等处方中含皮肉筋骨药。2、单独粉碎—系将一味药物单独进行粉碎的方法。适用于：氧化与还原性强药物：火硝，硫黄，雄黄。贵重细料药：牛黄、羚羊角，冰片，麝香。刺激性药物：蟾酥毒性药物：信石、马钱子、雄黄，红粉树脂、树胶：乳香、没药在干燥季节粉碎。（二）湿法粉碎——属单独粉碎，在药料中加入适量的水或其他液体进行研磨粉碎的方法。1、水飞法：系将药料先打碎成碎块，置于研钵或球磨机中，加入适量水，用力研磨或球磨。当有部分研成的细粉混悬于水中时，及时将混悬液倾出，余下的稍粗药料再加水研磨，如此反复，直至全部被研成细粉为止。将混悬液合并，静置沉降，倾出上部清水，将底部细粉取出干燥，即得极细粉。如朱砂、珍珠、炉甘石、滑石粉等矿物、贝壳类；但水溶性药物（如：硼砂、芒硝）不宜采用水飞法。2、加液研磨法：系将药料置于研钵中，加入少量液体后进行研磨，直至药料被研细为止。如冰片、括樟脑、薄荷脑、麝香。（三）低温粉碎——含糖和粘液的粘性药（红参、玉竹、牛膝）、树脂树胶，干浸膏等。通过低温，增加脆性。（四）超微粉碎——采用流能磨，微粉粉碎机。使植物细胞壁破壁率〉95%，提高含原料药材的生物利用度。筛析是将已粉碎的粉末按粗细不同分离的技术。目的是获得均匀的粒子群。分等和混合均一《中国药典》所用筛分，选用国家标准的R40/3系列，分以下九等：每英寸长度有多少孔~~《中国药典》2005年版将固体粉末分为六级最粗粉—指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉—指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉—指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉—指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉—指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉—指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。第三节微粉学基础知识一、粉体及粉体学概念：粉体指固体细微粒子的集合体。是研究粉体及其构成集合体的细微粒子相关理化性质的的科学。（三）微粉的流动性：1、休止角：使微粉经一漏斗流下并成一圆锥体，圆锥的侧边与台平面所成夹角即为休止角。用θ表示。θ越小流动性越大。休止角越大，流动性越差。一般θ300为自由流动，θ400不再自由流动。所以，θ400可以满足生产上对流动性的需求。2、流速：单位时间微粉经一定孔径的孔或管中流出的粉量。流速快，均匀性好，流动性好。第四节混合一、混合原则总原则均匀一致1、等量递增法：不同组分药物，剂量相差悬殊时采用此法。量小组分与等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分再混匀，如此倍量增加混合至全部混匀。2、打底套色不同组分、色泽或质地相差悬殊的配方，可将量少、色深或质轻的粉末放置于混合容器中作为底料，再将量多、色浅或质重的药物粉末分次加入，采用“等量递增法”混合均匀（套色）。混合时通常先用量大的组分饱和混合器械，以减少量小组分的损失。一、散剂的含义：1、含义：系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。二、.特殊散剂的制备1、含毒性药散剂：倍散：是指在小剂量的剧毒药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。剂量在0.01~0.1g者，可配制1：10倍散，即1分药物9份稀释剂；剂量在0.01g以下者，可配制1：100或1：1000倍散。例如：九分散中马钱子粉与麻黄等，采用等量递增法与其它药物混匀。常用稀释剂：乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙。2、含低共熔组分散剂：两种或更多药物混合后，熔点往往降低，如熔点降至室温附近，则易出现润湿或液化现象，不利于混合。如：薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苯酯等。制备或采用先形成低共熔混合物，再与其他固体粉末混匀，或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再缓缓混合均匀。第三节散剂的质量要求散剂一般应色泽均匀一致，无花纹、色斑；含水分不得超过9.0％，内服散应通过6号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过7号筛，眼用散剂应通过9号筛，并应符合相应的卫生学标准及相关的定性、定量标准。第四章浸提、分离、浓缩与干燥1、中药的浸出过程1）浸润与渗透阶段：2）解吸、溶解阶段：3)扩散阶段：溶媒：水、乙醇。影响浸出的因素：药材粒度、药材成分、浸提温度、浸提时间、浓度梯度、溶剂pH、浸提压力。浸提方法：1.煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿热较稳定的药材。2.浸渍法：使用于黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、芳香性药材。不适用与贵重药材。毒性药材及高浓度的制剂。3.渗漉法：使用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的药材的浸提。但对新鲜的及易膨胀的药材、无组织结构的药材不宜。4.回流法：不适用于热敏药。分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法精制方法：1.水提纯沉法：根据药材成分在水和乙醇中的溶解性不同，通过水和不同浓度的乙醇交替处理，除去杂质。2.醇提水沉法3.盐析法4.大孔树脂吸附法5.酸碱法浓缩目的：从液体中除去溶剂得到浓缩液。影响浓缩效率的因素：生产强度与传热温度差及传热系数成正比，与蒸汽二次的汽化潜能成反比。107浓缩方法：1.常压蒸发：指料液在一个大气压下进行蒸发的方法。适用于有效成分是耐热的，溶剂无燃烧性，无毒害者。特点：速度慢、时间长、成分易破坏。2.减压蒸发：适用于热敏物质。特点：防止或减少热敏性物质的分解；增大传热温度差，加快蒸发速度；不断排出溶剂蒸汽，有利于蒸发的进行；沸点降低，可利用低压蒸汽或废弃加热。3.薄膜蒸发：特点：蒸发速度快，受热时间短；不熟料液静压和过热影响，成分不易破坏；可在常压或减压下连续操作；能回收溶剂重复利用。4.多效蒸发：一般在真空下操作，使药液在较低温度下沸腾。特点：节省资源，提高蒸发效率。干燥目的：除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品。影响因素：被干燥物料的性质、干燥介质的温度、湿度与流速、干燥速度与干燥方法、压力。干燥方法：1.烘干法：适用于耐热物料，如稠浸膏或粉末状或颗粒状制剂。特点温度高、干燥速度慢。2.减压干燥法：适用于热敏性或高温下易氧化物料的干燥。特点干燥温度低，速度快；减少了物料与空气接触的机会，减少污染或氧化变质；产品蓬松，易于粉碎。3.喷雾干燥法：适用于热敏性和液体物料。特点物料受热表面积大，传热传质迅速，水分蒸发极快。4.沸腾干燥法：适用于湿粒性物料，如片剂、颗粒剂中的湿粒干燥和水丸的干燥。特点热利用率高；干燥速度快，产品质量好，没有杂质带入；干燥不需翻料