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1遂宁安居新安医院清洗消毒及灭菌效果监测标准1范围本标准规定了医院消毒供应室消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。2术语和定义（1）可追溯对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。（2）A0值评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为lOK时，温度相当于80℃的时间(秒)。（3）小型压力蒸汽灭菌器体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。（4）快速压力蒸汽灭菌专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。（5）管腔器械含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。3监测要求及方法（1）通用要求○1应专人负责质量监测工作，应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合相关要求。○2应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。○3设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。（2）清洗质量的监测○1器械、器具和物品清洗质量的监测•日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。•定期抽查每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。（3）消毒质量的监测○1湿热消毒•应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合相关要求。○2化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。○3消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合相关要求。每次检测3件～5件有代表性的物品。（4）灭菌质量的监测○1通用要求•对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。•物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。•包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。2•生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。•灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。○2压力蒸汽灭菌的监测•物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，结果应符合灭菌的要求。•化学监测法a）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。b)采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。•生物监测法a)应每周监测一次.b)采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。○3干热灭菌的监测•物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。•化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。•生物监测法应每周监测一次。•新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。○4低温灭菌的监测•低温甲醛蒸汽灭菌的监测a)物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。b)化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。c)生物监测法：应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。4质量控制过程的记录与可追溯要求（1）应建立清洗、消毒、灭菌、灭菌操作的过程记录。（2）应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监控和定期监控进行记录。（3）记录应具有科追溯性，清洗、消毒监控资料和记录的保存期应≥6年，灭菌质量资料的记录的保留期限应≥3年