全院应知应会培训-药品不良反应监测

药品不良反应监测定义药品不良反应严重药品不良反应新的药品不良反应药品不良事件定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品不良反应AdverseDrugReaction,ADRADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错(用药错误）ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用药品不良反应AdverseDrugReaction,ADR严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理新的药品不良反应不良事件不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何未预料的、不利的或有潜在危险的医疗事件范围：警讯事件差错及临界差错药品不良事件概念药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与使用的药物有因果关系药品不良事件药品不良事件和药品不良反应含义不同药品不良反应：因果关系已确定的反应药品不良事件：因果关系尚未确定的反应此反应不能肯定是由该药引起的尚需要进一步评估ADR分类根据以下情况分类发生时间程度药理学临床症状ADR发生时间分类从最后一次给药至首次出现ADR的时间急性：0～60分钟；占4.3%亚急性：1～24小时；占86.5%潜伏性:大于2天；占3.5%ADR程度分类轻度：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理中度：明显的不适，影响日常活动，需要减量/撤药或做特殊处理重度：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理ADR的药理学分类A型药品本身药理作用所致，与使用剂量有关特点：可以预测停药或减少剂量后，不良反应的症状减轻或消失。发生率高，死亡率低。包含：副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等B型与药品本身药理作用无关，与使用剂量无关特点：难于预测发生率低，死亡率高，时间关系明确包含：变态反应、特异质反应等ADR的药理学分类ADR的药理学分类C型与药品本身药理作用无关药品与不良反应之间无明确的时间关系潜伏期较长，难以用试验重复发生机理不清，有待进一步研究ADR临床症状分类副作用毒性作用后遗效应首剂效应变态反应特异质反应依赖性致癌作用致突变致畸作用ADR临床症状分类副作用是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化，伴随治疗作用同时出现ADR临床症状分类毒性反应由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害一般是药理作用的增强如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性ADR临床症状分类后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应遗留时间可长可短、危害轻重不一。例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象ADR临床症状分类首剂效应是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应ADR临床症状分类变态反应药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生临床主要表现为皮疹血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等ADR临床症状分类特异质反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应ADR临床症状分类药物依赖性药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应ADR临床症状分类药物依赖性精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性,精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物ADR临床症状分类药物依赖性身体依赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性ADR临床症状分类药物依赖性停药综合征：一些药物在长期应用后,机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状ADR临床症状分类致癌、致畸、致突变作用化学药物诱发恶性肿瘤的作用。指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。指引起遗传物质DNA的损伤性变化ADR的报告原则可疑即报发现患者出现药品不良反应后，应立即对症处理药品不良反应发生的具体情况及处理过程如实记入病历中填写《药品不良应/事件报告表》填写要求:内容真实、完整、准确上报至药学部临床药学室药学部审核后通过国家药品不良反应监测网上报至国家药品不良反应监测中心ADR报告的流程ADR报告分析药学部临床药学室定期汇总数据，分析点评统计结果记入各科室绩效考核分析点评通过医院OA平台公示季度点评材料在《临床药学通报》中公示奖惩医院规定：奖励性上报一般的药品不良反应50元/例新的、严重的药品不良反应100元/例奖惩处罚纳入对临床科室质量考核评分未及时完成上报目标值的科室予以扣分处理发现了药品不良反应不及时填写《药品不良反应/事件报告表》并上报的科室，一经发现即给予通报批评thanks!