某制药厂空压机用户需求书URS

空压机URS描述项目编号：URS-110703-00日期：2011年07月15日版本：001/23压缩空气用户需求空压机URS描述项目编号：URS-110703-00日期：2011年07月15日版本：002/23起草部门姓名签名日期职责设备部本文的起草审核部门姓名签名日期职责质量部本文的审核、纠正、完善，质量的符合性生产部本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性工程部本文的审核、纠正、完善，工程的符合性项目部本文的审核、纠正、完善，项目的符合性批准部门姓名签名日期职责总务办本方案审定、批准总务办本方案审定、批准质量受权人部门姓名签名日期职责QP本方案批准，现行中国、美国、欧盟等规范符合性版本版本.日期编写人变更描述空压机URS描述项目编号：URS-110703-00日期：2011年07月15日版本：003/23目录1目的------------------------------------------------------------------------------------------------------------42范围------------------------------------------------------------------------------------------------------------43术语------------------------------------------------------------------------------------------------------------44法规和指南---------------------------------------------------------------------------------------------------55描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------66用户及系统要求---------------------------------------------------------------------------------------------76.1系统能力----------------------------------------------------------------------------------------------------76.2工艺要求----------------------------------------------------------------------------------------------------76.3基本性能描述----------------------------------------------------------------------------------------------76.4工艺过程---------------------------------------------------------------------------------------------------86.5工艺关键控制参数/要求--------------------------------------------------------------------------------86.6材质与机械要求------------------------------------------------------------------------------------------86.7系统关键部位/系统的要求------------------------------------------------------------------------------96.8电气--------------------------------------------------------------------------------------------------------136.9自控系统--------------------------------------------------------------------------------------------------146.10数据和安全----------------------------------------------------------------------------------------------166.11设计、制造-----------------------------------------------------------------------------------------------176.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求----------------------------------------------------------186.13厂房设施及公共系统----------------------------------------------------------------------------------206.14安全、环境-----------------------------------------------------------------------------------------------206.15清洁要求------------------------------------------------------------------------------------------------206.16设备及材料运输要求---------------------------------------------------------------------------------206.17服务与维修要求---------------------------------------------------------------------------------------216.18文件------------------------------------------------------------------------------------------------------226.19质量控制计划------------------------------------------------------------------------------------------246.20质量保证和责任---------------------------------------------------------------------------------------246.21约束条件------------------------------------------------------------------------------------------------256.22附件------------------------------------------------------------------------------------------------------26附件1URS符合性确认表格------------------------------------------------------------------------------26附件2元器件制造商清单确认----------------------------------------------------------------------------26附件3文件形成/提交时间（进度）表------------------------------------------------------------------26附件4技术参数表-------------------------------------------------------------------------------------------27附件5设计院提供的压缩空气系统平面布置图附件6设计院提供的空压机机房平面布置图空压机URS描述项目编号：URS-110703-00日期：2011年07月15日版本：004/231.目的PURPOSE该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。2.范围SCOPE本URS及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。3.术语缩写定义HMIHuman–MachineInterface人-机界面OIPOperatorInterfacePanel操作员界面面板URSUserRequirementSpecification用户需求标准FSFunctionSpecification功能标准HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范SDSSoftwareDesignSpecification软件设计规范DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认CSVComputerSystemValidation计算机系统验证GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范空压机URS描述项目编号：URS-110703-00日期：2011年07月15日版本：005/23ISOInternationalStandardsOrganization国际标准化组织QAQualityAssurance质量保证SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程EU-CGMPEuropean–GoodManufacturingPractice欧盟CGMPWHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织4.法规和指南整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：2010版中国药典32版美国药典6.7版欧洲药典FDA-21CFRPart210,211ISPEBaseline第四卷和第五卷GAMP5自控系统2004/