搜索
《GMP实务》试题（A）卷第1页共2页亳州中药科技学校学校2013-2014学年第二学期《GMP实务》期末考试试卷（A卷）考核形式（闭卷）(使用班级:大药剂三年级命题人:郑李娟)题号一二三四五总分得分得分评卷人一、填空题（每小题1分，共10分）1、GMP英文全称是。2、与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生或。3.在制药企业污染的常见形式有、、。4.中国药典规定注射用水的生产工艺必须是。5.生产区不得存放和，生产中的要及时处理。得分评卷人二、单选题（每小题2分，共40分）1.注射用水的水源为（）。A.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水2.GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应大于（）。A.12帕B.5帕C.10帕D.20帕3.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。A.1年B.2年C.3年D.4年4.GMP的中文含义是（）。A．药品经营质量管理规范B．药品生产质量管理规范C．药品临床试验质量管理规范D．药品非临床研究质量管理规范5.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）A.0.5年B.1年C.2年D.3年6.纯化水的水源为（）。A.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水7.销售记录应保存至药品有效期后（）年。A．一年B．两年C．三年D．五年8.洁净室的温度一般要求控制在（）。A.18℃～30℃B.15℃～25℃C.20℃～30℃D.18℃～26℃9.批生产记录应按（）归档。A．产品名称B．有效期C．生产日期D．批号10.生物制品生产用注射用水应在制备后（）内使用。A.4小时B.8小时C.6小时D.72小时11.洁净区工作室的照明宜为（）。A.200勒克斯B.300勒克斯C.400勒克斯D.500勒克斯12.下列不是质量管理部门的主要职责为（）。A．决定物料和中间产品的使用；B．审核不合格品处理程序；C．制定质量管理和检验人员的职责；D．下达产品的生产指令13．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以（）A．该药品的外包装的资料为准B．该药品的宣传资料为准C．以广告公司策划的内容为准D．该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准14.与药品直接接触的各种气体应经（）处理，符合生产要求。A.净化B.干燥C.冷却D.加热15.药品生产质量管理规范的英文简称为（）A．GLPB．GCPC．GMPD．GSP16．生产设备应有明显的状态标志，除（）之外都要定期进行。A.维修B.保养C.验证D.消毒17.物料的质量标准应符合（）A.地方标准B.2005年版中国药典标准C.中国生物制品规程D.行业标准18.洁净区工作服的要求除（）之外。A.质地光滑B.不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。C.工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。D.不同空气洁净度等级使用的工作服可混洗并制定洗涤周期。19.药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构职责明确，配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术人员,除（）之外。A．具有专业知识B．大专以上学历C．组织能力D．生产经验20.与药品直接接触的设备表面不包括以下哪一项（）。A.光滑平整B.易清洗消毒、耐腐蚀C.不得与药品发生化学变化D.可吸附药品得分评卷人三、名词解释（每小题3分，共15分）姓名：___________________班级：___________________准考证：_____________________《GMP实务》试题（A）卷第2页共2页1、空气净化：2、SOP：3、污染：4、物料：5、洁净室得分评卷人四、判断题（每小题1分，共10分）1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（）2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。（）3.生产和质量管理的部门负责人可以互相兼任。（）4.对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（）5.洁净区工作服的可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。（）6.药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（）7.药品生产企业实施的验证是随意的，不需经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的。（）8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（）9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（）10．药品GMP证书的有效期为1年。（）得分评卷人五、简答题（共25分）1.厂房设计的原则有哪些？2.根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？3.GMP的适用范围及其核心分别是什么？4.简述包装材料的类型。5.验证是如何进行分类的？