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实验室认可内审员培训检验检测机构资质认定第一部分实验室认可概论一、合格评定概念1.合格评定定义：对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求得到满足的证实。2.合格评定机构从事合格评定服务的机构。3.认可机构实施认可的权威机构。注：认可机构的权力通常源自于政府。一、合格评定概念2.合格评定领域o产品认证，管理体系认证，实验室认可，检验机构认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员注册等。o实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全等实验室。3、认证与认可o认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。“o认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。“第三方依据程序对产品、规的o认可与认证的区别中华人民共和国国务院发布的《中华人民共和国认证认可条例》对认证认可的定义：o认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。o认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。二、我国两种实验室评价制度1、实验室认可 认可机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测／校准或检验所给予的正式承认。1）为什么要进行实验室认可o客观需要的产物•贸易发展的需要•质量认证发展的需要•社会公证活动的需要 •政府管理的需要2）实验室认可的意义o表明具备了按国际标准开展检测/校准服务的能力，提供可信、有效的数据；o提高威信、增强竞争能力，赢得政府和社会各界的信任；o促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，实现总体目标；o可在认可的检测能力范围内使用CNAS国家实验室认可标识和ILAC国际互认联合标识；o促进国际贸易、交流与合作。3）实验室认可活动的演变o始于二十世纪四十年代末NATA（澳）o发展过程•六十年代BCS→UKAS（英）•七十年代NACLA（美）IANZ（新）•八十年代KOLAS（韩） HOKL（HKAS）CNLA（台 •九十年代CNACLCCIBLAC •2006年CNAS 4）国际实验室认可组织o世界性组织 ILAC（Conference→Cooperation）o区域性组织EAL→EA（欧洲） APLAC（亚太地区） IAAC（中美州） SADCA（南部非洲）5）我国的实验室认可体系o权威的认可机构o明确的认可准则o完善的认可程序o训练有素的认可评审员o满足要求的各种类型认可实验室5）我国的实验室认可体系o自愿申请原则o非歧视原则o专家评审原则o国家认可原则中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment,简称CNAS）6）实验室认可过程2、检验检测机构资质认定o《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）o根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定而制定。从2015年8月1日开始实施。1）检验检测机构资质认定依据《中华人民共和国计量法》第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。2）检验检测机构和资质认定o检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。o资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3）检验检测机构资质认定范围检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。3）检验检测机构资质认定范围o在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构应进行资质认定。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。4）检验检测机构资质认定条件（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（4.1.1—4.1.6）（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（4.2.1—4.2.12）（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（4.3.1—4.3.4）（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；（4.4.1—4.4.9）（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；（4.5.1—4.5.33）33条37款）（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。六个方面65条69款，4.5.17包括5款5）实验室认可与检验检测机构资质认定的异同相同点：主管部门相同目的相同考核内容基本相同不同点：对象和范围的不同依据和性质的不同组织和实施的不同实验室认可与检验检测机构资质认定的异同l不同点：对象和范围的不同实验室认可检验检测机构资质认定包括第一、二、三方，检测／校准，为检查或产品认证服务等实验室中华人民共和国境内外实验室检验检测机构，第三方中华人民共和国境内从事第三方检验检测的实验室实验室认可与检验检测机构资质认定的异同l依据和性质的不同实验室认可检验检测机构资质认定《中华人民共和国认证认可条例》国际通行的认可规则和准则ISO/IEC17025(CNAS-CL01)等；自愿性—传递信任我国的法律法规《计量法》《认证认可条例》、《检验检测机构资质认定管理办法》及评审准则等；强制性—行政许可实验室认可与检验检测机构资质认定的异同l组织实施的不同实验室认可检验检测机构资质认定中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发证书，CNAS标志中国认证认可监督管理委员会（CNCA）各省级质量监督行政主管部门；发证书，CMA标志第二部分《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2006等同采用ISO/IEC17025:2005)《检测和校准实验室认可准则》o前言o1、范围o2、引用标准o3、术语和定义前言前言表达了以下方面的内容：1CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的内容2CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》与ISO9001的关系3如何满足CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求前言oCNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称准则）等同采用ISO/IEC17025：2005、（GB/T27025：2008）o准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须的所有要求。o准则与ISO9001的关系符合准则的检测和校准实验室也是依据ISO9001运作的管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室管理体系符合准则要求也不意味着其运作符合ISO9001的所有要求o特定领域的应用说明CNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的《实验室认可准则在特定领域的应用说明》进行补充说明和解释。申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明o《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求（CNAS/CL52：2014）1、范围1.1应用范围：标准方法，非标准方法，实验室制定的方法1.2适用范围：所有从事检测和校准的组织p第一方、第二方、第三方实验室p将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室p不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准范围大小p当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时，可裁剪相关条款。1.3“准则”的注是对正文的说明、举例和指导。1.4“准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据，为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系1.5“准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6实验室遵守本“准则”要求，其针对检测和校准所运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。2、引用标准oISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。oVIM，国际通用计量学基本术语，3.术语和定义o本准则使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。o注：若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。检测按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。注：“检测”主要实用于材料、产品或过程。检验（检查） 审查产品设计、产品、过程或安装，并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。 注1：对过程的检查可以包括人员、设施、技术和方法的检查。注2：检查有时也称为检验（GB/T27000新增）校准在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。注1：校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。注2：校准也可以确定其他计量特性。注3：校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。4、管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审4.1组织1、能独立承担法律责任的实体2、实验室的责任3、管理体系应覆盖的范围4、公正性诚实性要求5、组织要求6、内部沟通4.1组织4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体o独立的法人o母体中的一部分CNAS/CL52:2014《应用要求》4.1.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。4.1.2实验室有责任确保所从事的检测校准工作o满足本准则的要求o满足客户要求o满足法定管理机构要求o满足对其提供承认的组织的要求4.1.3实验室管理体系覆盖的范围o固定设施内：固定的场所和设施设备o离开固定设施的场所:如汽车试验场、ＥＭＣ开扩场。o临时的设施：（时间上）为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测、校准。o移动的设施：（空间上）为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备，如车载（火车性能检测）、机载（风云1号）、船载（东方红1号南极考察船）。4.1.4独立性公正性要求如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。如果实验室是第一方，应识别有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。如果实验室是第三方实验室，应能证明其公正性，并能证明其不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。CNAS/CL52:2014《应用要求》4.1.4当实验