不合格品处理管理规程

第1页共4页1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。4.内容每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。4.1不合格品的来源4.1.1不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。4.1.1.1物料收货时的异常；4.1.1.2检验过程中的异常和OOS；4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损；4.1.1.4物料转移过程中的异常。4.1.1.5在生产使用过程中发现的；4.1.1.6超过有效期或贮存期；4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。4.1.2不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。4.1.2.1生产过程中经检验不合格的；4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的；4.1.2.3中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的；4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的；4.1.2.5成品超过有效期的；4.1.2.6其他情形的不合格。4.2不合格品处理流程图：第2页共4页4.3不合格品处理程序4.3.1不合格物料的处理程序4.3.1.1来货经验收不合格可直接拒收。发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。4.3.1.2在库物料的不合格处理(1)检验结果不合格的物料处理：1)QA将《检验报告书》（不合格）交到仓库，并立即通知及监督仓管员将不合格批次移至专区或就地有效隔离，同时监督仓管员在每一件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。2)对物料进行隔离后，不合格的物料由仓管员登记到《不合格品台帐》后，报质量保证部审查，质量受权人批准。3)按质量受权人批准意见进行处理，若同意让步使用或处理后经检验（必要时）合格，重新走批准第3页共4页放行程序；若需退货的由仓管员办理退货手续，并在QA现场监督下进行，仓管员做好退货记录；不能直接退货的，如带文字的包装材料，仓管员应及时办理销毁手续，并做好销毁记录，并在QA监督下销毁。（2）在贮存过程或生产过程中发现的不合格物料处理：1）在贮存过程中如发现受潮、发霉等变质或包装破损等不合格情况；在生产过程中如发现不合格情况，如受潮、发霉、包装破损、有杂质、有异物等，发现人员应立即通知QA，并在QA的监督下将不合格物料移至专区或就地有效隔离，并在每一包件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。2）发现人及时上报，并按《偏差管理规程》进行处理，不合格品处理部门将不合格的处理情况填写在《不合格品处理单》中。3）按批准的意见进行处理，若需退库处理，应及时办理退库手续，在QA监督下进行退库；若直接进行处理，处理结果应经过QA核查合格，方能使用。4.3.2不合格产品处理程序：4.3.2.1在生产过程中产生的不合格品处理程序：（1）在生产过程中产生的不合格中间产品、待包装产品，操作人员应立即通知QA，并在QA的监督下将不合格物料移至专区或就地有效隔离，并在每一包件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。（2）发现人及时上报，并按《偏差管理规程》进行处理，不合格品处理部门将不合格的处理情况填写在《不合格品处理单》中。（3）按审批的处理意见，不合格品若不同意返工处理的，由生产车间按批准的方法执行销毁，填写《销毁记录》，销毁全过程由QA监督。4.3.2.2召回的产品，按《药品召回管理规程》进行。4.3.2.3不得将未经质量受权人批准处理的不合格成品放行或重新销售。4.4不合格品处理方式4.4.1原辅料、包材的不合格品处理：4.4.1.1销毁；4.4.1.2退回供应商，带文字内容的的包装材料须在本公司销毁；4.4.1.3让步使用，对于外观缺陷的不合格包装材料，根据缺陷类型，经质量保证部评估后，判定整批挑选，挑选后重新检验符合规定后放行使用；4.4.1.4重新处理直至符合企业质量标准。4.4.2中间产品、待包装产品的不合格品处理：4.4.2.1销毁；文件名称不合格品处理管理规程文件编号SMPZL00201第4页共4页4.4.2.2返工、重新加工，经质量保证部按管理规程严格评估后，整个过程要在车间主任和QA员的监控下进行，处理合格后，可回收处理。4.4.3成品的不合格品处理：4.4.3.1销毁；4.4.3.2返工或重新加工。4.4.4退货产品的不合格品处理：4.4.4.1销毁；4.4.4.2返工或重新加工。4.4.5召回产品的不合格品处理：4.4.5.1销毁；4.4.5.2返工或重新加工。4.5不合格品的销毁方式不合格品的销毁方式应根据实际情况来确定，有焚烧、碾碎、水浸等，由销毁部门填写《销毁记录》4.6不合格品的处理时限不合格的原辅料和不带文字内容的包装材料，应在30天内退回供应商；不合格的带文字内容的包装材料，应在30天内销毁；不合格的产品，要销毁时，应在30天内进行销毁；需返工处理时按生产部出具的生产指令进行，但不得超过30天。4.7记录所以不合格品处理的相关记录均需存档。5.附件/附表附表1《不合格品处理单》附表2《销毁记录》附表3《不合格品台帐》6文件变更历史序号变更日期变更内容文件版本号审批人执行日期变更前变更后