医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范GMP管理规范条款1.1.1•检查内容是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。•检查要点查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。条款*1.1.2•检查内容是否明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。•检查要点查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限做出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。条款1.1.3•检查内容生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。•检查要点查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。条款1.2.1•检查内容企业负责人是否是医疗器械产品质量的主要责任人。•检查要点检查岗位职责书以及任命书。条款1.2.2•检查内容企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标。•检查要点查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。条款1.2.3•检查内容企业负责人是否确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境•检查要点检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。条款1.2.4•检查内容企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。•检查要点查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。条款*1.2.5•检查内容企业负责人是否确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。•检查要点检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产的。条款1.3.1•检查内容企业负责人是否确定一名管理者代表。•检查要点查看管理者代表的任命文件。条款*1.3.2•检查内容管理者代表是否负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。•检查要点查看是否对上述职责做出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。条款1.4.1•检查内容技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，是否有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理。•检查要点查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。条款1.5.1•检查内容是否配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。•检查要点查看相关人员的资格要求。条款*1.5.2•检查内容是否具有相应的质量检验机构或专职检验人员。•检查要点查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。条款*1.6.1•检查内容从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。•检查要点应当确定影响医疗器械质量和岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。条款1.7.1•检查内容是否对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。•检查要点检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件中有否规定体检的要求。条款2.1.1•检查内容厂房与设施是否符合产品的生产要求。•检查要点检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规规定。条款2.1.2•检查内容生产、行政和辅助区的总体布局是否合理，不得互相妨碍。•检查要点检查现场、行政区等是否对生产有影响。条款*2.2.1•检查内容厂房与设施是否依据生产产品的特性、工艺流程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和使用。•检查要点国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。条款2.2.2•检查内容生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。•检查要点检查现场以及环境监测的文件和记录要求。条款2.2.3•检查内容产品由特殊要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。•检查要点检查厂房周边环境是否有污染源。条款2.3.1•检查内容厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。•检查要点检查厂房周边环境是否有污染源。条款2.3.2•检查内容厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。•检查要点检查现场环境，以及现场环境监察记录等。条款2.4.1•检查内容厂房与设施的设计和安装是否根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。•检查要点现场查看是否配备了相关设施。条款2.4.2•检查内容对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。•检查要点检查现场厂房是否防护设施或者措施。条款2.5.1•检查内容生产区是否有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。•检查要点1.参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应评估报告；2.评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施；3.提供厂房、仓储、灭菌质检等区域平面布置图。条款2.6.1•检查内容仓储区是否能否满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。•检查要点1.提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图；2.库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行；3.保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。条款2.6.2•检查内容仓储区是否按照待检、合格、不合格、退货或找回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。•检查要点检查查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的储存记录。条款*2.7.1•检查内容是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。•检查要点对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。条款*3.1.1•检查内容是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，是否确保有效运行。•检查要点对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。条款3.2.1•检查内容生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否符合预定用途，便于操作、清洁和维护•检查要点查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。条款3.2.2•检查内容生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期使用。•检查要点现场查看生产设备标识。条款3.2.3•检查内容是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。•检查要点1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）；3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。条款*3.3.1•检查内容是否配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备是否具有明确的操作规程。•检查要点对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具有相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。条款3.4.1•检查内容是否建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容是否包括使用、校准、维护和维修等情况。•检查要点1.提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。2.编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监督能力是否满足评审报告。条款3.5.1•检查内容是否配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度是否满足使用要求，计量器具是否表明其校准有效期，保存相应记录。•检查要点查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。条款*4.1.1•检查内容是否建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。•检查要点质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适应性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层析的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。条款4.1.2•检查内容质量手册是否对质量管理体系作出规定。•检查要点查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标，组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。条款4.1.3•检查内容程序文件是否根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包括本规范所规定的各项程序文件。•检查要点检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司的整个业务流程。条款*4.1.4•检查内容技术文件是否包括产品技术要求及相关标准、生产工艺流程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。•检查要点检查技术文件是否按照规定归档、受控。条款4.2.1•检查内容是否建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。•检查要点1.根据产品结构和产品实现过程识别，按ISO13485/YY/T0287要求建立质量体系程序文件；2.质量体系文件编制、审核、批准、发放应会签完整。条款4.2.2•检查内容文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁是否按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。•检查要点1.文件更新、修改应得到评审和批准；2.保存文件更改和重新评审的记录。条款4.2.3•检查内容文件更新或修订时是否按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。•检查要点文件更新或修订时是否按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。条款4.2.4•检查内容分发和使用的文件是否为适宜的文本，已撤销或作废的文件是否进行标识，放置误用。•检查要点到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否有效版本。作废文件是否明确标识。条款4.3.1•检查内容是否确定作废的技术文件等必要的质量体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。•检查要点保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。条款4.4.1•检查内容是否建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。•检查要点1.建立质量记录清单；2.各类记录名称、表格编号要完整；3.归档保存的质量记录应便于检索。条款4.4.2•检查内容记录是否保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。•检查要点1.应依据产品批号对质量记录进行追溯；2.生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追溯性要求；3.明确质量记录保存期限；4.建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。条款4.4.3•检查内容记录是否清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。•检查要点1.应明确质量记录管理控制的各项要求；2.保存质量记录的处置的相关证实资料。条款4.4.4•检查内容记录不得随意涂改或销毁，更改记录是否签注姓名和日期，并使原有信息仍可清洗可辨，必要时，是否说明更改的理由。•检查要点1.建立质量记录清单；2.各类记录名称、表格编号要完整；3.归档保存的质量记录应便于检索。条款4.4.5•检查内容记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。•检查要点1.应依据产品批号对质量记录进行追溯；2.生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追溯性要求；3.明确质量记录保存期限；4.建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。条款5.1.1•检查内容是否建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。•检查要点查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。条款5.2.1•检查内容在进行设计和开发策划时，是否确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，是否识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职