预后研究方案拟定指引

预后研究方案拟定指引1.题目（应明确为多因素预测模型的建立/验证，目标人群，和预测结果等）2.前言2.1.背景（阐述研究背景和该多因素预测模型建立和验证的原理，并参考已有的预测模型）2.2.研究目的（明确研究目标：本研究是建立模型和/或验证模型）3.研究人群筛选及入组3.1.数据来源（描述来源于什么研究设计的数据（RCT、队列研究等），明确研究的日期信息（数据获得的时间开始时间、结束时间和随访时间等））3.2.研究人群（描述研究人群的来源，是否多中心，研究中心的数量和位置）3.2.1.入选标准3.2.2.排除标准4.研究方法4.1.研究终点（应说明是否盲法评价）结局指标及定义（明确定义预测模型的预测结局，包括任何测量以及何时测量，是否使用盲法评价方法）预测指标及定义（明确定义预测模型所用到的所有预测指标，包括任何测量以及何时测量，是否使用盲法评价方法）5.样本量（描述研究的样本量任何确定）6.缺失数据的处理（描述缺失数据的处理方法及细节）7.统计分析方法（描述统计分析中预测指标的处理方法，建议画流程图）7.1.统计预测模型预后预测模型的建立（详述模型建立的过程，包括预测指标的选择，描述模型验证中预测值的计算方法）7.2.模型的验证（详述模型验证的过程，研究对象的特征分析、内部验证/外部验证；模型预测效果的评估方法，比较验证数据集和建立数据集在人口学特征、临床指标和预测指标等重要变量上的分布差异；并对不同的预测模型进行比较。）7.3.亚组分析（如果做了风险分层分析，请描述分层建立的细节）8.预期结果预测和解释8.1.预期结果预测（提供可对个体进行预测的完整预测模型，如所有的回归系数、模型常数项或某时点的基线生存情况等；描述如何使用预测模型，并对预测效果进行估计）8.2.局限性8.3.推广应用9.参考文献10.附录建议参考资料：Transparentreportingofamultivariablepredictionmodelforindividualprognosisordiagnosis(TRIPOD):TheTRIPODstatement