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总经理管理者代表日期标准条款记录评价查，符合标准规定符合覆盖的产品范围符合符合查，文件齐全符合有删减合理符合查，各级文件齐全符合满足生产经营的需求符合相关技术文件符合符合4.2.2质量手册符合符合符合5.1有质量方针符合管理承诺明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性符合5.2了解顾客要求和法律、法规传过情况以及顾客要求得到满足。符合以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求符合5.3制定了质量方针符合质量方针各层次人员对质量方针的理解符合5.4查目标与方针一致符合策划各职能部门对质量目标的完成情况达标符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进符合符合5.5职责符合、权限和沟通最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限符合4质量管理体系的删减。2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。检查是否齐全。有没有删减部分，如有则记录查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。查管理者代表的任命书和职责、权限。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。2保存的医疗器械的法律、法规。查组织机构图和部门职责、权限。抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。审核内容审核方法1按要求建立文件化的质量管理体系。4.1质量管理体系总要求2质量管理体系覆盖的产品范围。阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。4.2.1文件要求总则检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。检查是否相符。3质量管理体系各层次的文件。1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。查目标与方针是否一致，查相关职能部门有无自己的质量目标。通过查质量记录，作出判断的证据。询问二个现场员工，作出判断1确保顾客的需求得到确定并予以满足。内审检查表审核员：第1页共10页2009年10月12日查看体系文件判别是否符合标准规定。受审部门最高管理者已规定企业内的职责、权限。1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方针。检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。查质量策划文件。1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。质量手册应包括以下内容：1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。2)应形成文件的程序或对其引用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况总经理管理者代表日期标准条款记录评价查，有内部沟通符合熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。符合各岗位员工明确自己的职责。符合5.6管理评审已规定按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，每月进行了工作总结。符合资源获得充分和适宜的符合达到顾客满意符合8.2.2制定内部审核计划，符合要求。符合内部审核规定采取纠正措施，验证。符合有内审员证书符合8.4数据分析已进行统计分析符合使用了查检表等方法符合8.5改进已进行改进符合建立了通告和报告制度符合无顾客抱怨符合顾客抱怨符合抽查二个员工。审核员：第2页共10页4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。与高层领导座谈。受审部门3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。检查证实企业内部沟通方式和渠道的文件和记录。审核内容审核方法2009年10月12日内审检查表2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?查设备、设施、人员配置。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。与领导层座谈，了解资源情况。1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。检查审核计划、目的、范围、依据、审核人员、审核检查表和记录。检查内审报告，不合格报告，纠正措施整改及验证情况。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制检查质量目标的实现，质量管理体系的有效性和产品实物质量改进情况。5.5职责、权限和沟通6.1资源提供1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。检查是否建立了通告和报告制度。2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。检查文件规定。2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。检查顾客抱怨采取预防和/或纠正措施的实施情况。3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递检查预防措施实施情况。4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录仓库日期标准条款记录评价7.5.3.1标识已制定〈标识和可追溯性控制程序〉符合检查现场标识和追溯状态，符合要求。符合7.5.3.2.1可追溯性总则已制定〈标识和可追溯性控制程序〉符合产品有唯一性标识符合7.5.3.3状态标识已识别产品的状态符合满足产品质量要求和法规要求符合使用说明书、检验合格证符合医疗器械法规要求。外包装符合标准要求符合满足产品有效期限和贮存条件。符合无返回产品符合检查，有文件规定符合内审检查表审核员：第3页共10页4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。检查管理文件及其实施情况。5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。检查文件规定。1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量要求和法规要求。检查产品包装、设计和标识。2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。外包装符合标准要求。审核方法1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。检查产品标识（标识的内容、标识的位置、标识的方法）以及可追溯程度和范围的规定。检查仓库管理制度及实施情况。检查现场标识和追溯状态。4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识检查产品使用说明书、合格证和外包装。3建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录2009年10月12日7.5.5产品防护受审部门3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的要求并保持记录。5根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。查看产品出货或出库时的状态察看现场，从成品库中抽产品进行追踪，审核内容查看文件2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。办公室人事日期标准条款记录评价符合符合4.2.3文件控制符合符合有受控章/版本号识别符合有文件的发放和回收记录符合已收集医疗器械法规文件符合目前无作废文件符合4.2.4记录控制对记录进行控制符合明确各职能部门和人员的职责、权限符合有符合符合要求符合6.2人力资源有2名内审员符合熟悉法规符合焊接、电工和机动车驾驶员等作业人员培训合格符合按工作要求进行培训考核符合熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准符合内审检查表审核员：第4页共10页审核内容审核方法1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。查组织机构图和岗位说明书。2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数量。检查质量记录的管理规定，抽查5份质量记录。3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。检查文件的发放和回收记录。5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。检查是否保存作废文件。检查受控文件（受控文件清单）。3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。检查检验人员的学历证书和培训证书，将内审员姓名、证书编号记录。4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。检查医疗器械法规文件和外来文件清单。按文件控制程序进行控制1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件检查文件。有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。受审部门2009年10月12日2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。检查3份质量管理体系文件，2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼任。检查生产技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件,有无生产与技术负责人相互兼任情况。5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要求。检查销售人员学历和销售人员对法规熟悉情况。6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。检查焊接、电工和机动车驾驶员等作业人员培训记录。7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采取措施有效性的证明。检查培训计划和档案记录。8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。了解采购人员情况。采购日期标准条款记录评价7.4已评价和选择供应商符合采购已对采购物资分类符合已规定符合查看产品的供方检测报告是否符合要求符合7.4有合格供方名录符合采购符合符合符合符合符合符合有供方业绩评价和重新评价的准则符合无符合7.4采购产品的验证方式是综合使用符