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1工程品質稽核前言品質管理制度發展沿革品質稽核組織功能之探討品質稽核之基本認知品質稽核程序稽核技巧結語2前言品管組織功能成敗之要因為賦予的權責。決策者的品質意識與能否善用品管組織資源為決定品質成敗之關鍵。在國內除核能電廠興建工程外，品質稽核對營建工程仍十分陌生的措施。品質稽核雖為一種檢查與驗證工作，但有其特定的目的與意義。由品質演進的過程，探討品質管理做法的變革與品管組織所具備的功能，建構對品質稽核的正確認知，瞭解品質稽核的做法與內涵，進而探討品質稽核的定義、目的、種類、作業流程，期使對品質稽核在整體品質管理中之定位有正確的認知，以利品質業務之推行。3品質管理制度發展沿革品質發展過程品質的觀念品質制度品質標的交貨前檢驗品質是檢查出來的交貨前檢驗產品統計的品質管制品質是製造出來的品質管制製程品質保證制度品質是設計出來的品質保證技術全面品質管制品質是管理出來的全面品質管制TQC，CWQC管理全面品質保證品質是習慣出來的全面品質管理TQM經營4ISO9001/1994要求要項4.1管理責任4.2品質系統4.3合約審查4.4設計管制4.5文件與資料管制4.6採購4.7客戶供應品之管制4.8產品之識別與追溯性4.9製程管制4.10檢驗與測試(接收、製程中、最終)4.11檢驗、量測及試驗設備之管制4.12檢驗與測試狀況4.13不合格品之管制4.14矯正與預防措施4.15搬運、儲存、包裝、防護及交貨4.16品質紀錄之管制4.17內部品質稽核4.18訓練4.19服務4.20統計技術5顧客行銷產品工程採購製造工程製造包裝與裝運檢驗與測試產品服務品質優良之產品負有品質之責的各部門6各部門的品質責任行銷：評估顧客想要、需要而願意付錢購買的產品品質水準。產品工程：將顧客對新產品或現有產品修正的品質要求轉變成作業特性、正確的規格以及適當的公差。採購：獲取品質優良的物料與組件。製造工程：發展能生產優良品質的產品之製程與程序。製造：生產品質優良的產品。檢驗與測試：鑑定採購項目與製造項目的品質，並報告鑑定的結果。包裝與裝運：保護與維持產品品質。產品服務：在產品期望壽命期間，提供顧客完全實現產品預期功能的各種方法。品質保證：協助或支持其他部門履行品質管制的責任；決定品質系統的有效性；鑑定目前品質；決定品質問題領域或潛在領域；以及協助這些品質問題領域之修正或最小化。品質保證部門之整體目標乃在於取得負有品質管制責任各部門的合作，俾便產品品質之改進。7品質稽核(品管)組織功能之探討(一、由發展沿革)第一階段『交貨前的檢驗』：檢驗產品第二階段『統計的品質管制』：監控製程第三階段『品質保證制度』：探尋可靠度第四階段『全面品質管制』：管控系統第五階段『全面品質管理』：提昇系統績效8最高管理階層財務主管銷售主管技術主管行政主管會計部門採購部門設計部門製造部門品管生管部門檢驗人員量測校正品質是檢驗與製造出來觀念下的組織型態9最高管理階層財務主管銷售主管技術主管行政主管會計部門採購部門設計部門製造部門品管生管部門品質是設計出來觀念下的組織型態品保部門10最高管理階層庶務部門工程設計採購部門製造部門型態管制量測校正品質是管理出來觀念下的組織型態維修部門品質管理部門11會計人員行政人員工程師採購人員生管人員工程師財務行政工程與設計採購製造安裝稽核品保人員報告決策主管報告組織品質功能運作關係圖12品質稽核(品管)組織功能之探討(二、從ISO9000系統標準探討)明訂、實施與維持品質政策(包括品質目標與對品質之承諾)—組織對品質之整體意圖(4.1.1)。建立書面品質系統(4.2.1)。建立組織、界定權責(4.1.2)。鑑定資源需求並提供適當的資源(4.1.2.2)。運作品質系統(4.1.2.3a及4.2.2b)。規劃與執行內部品質稽核(4.17)。進行矯正與預防措施(4.14)。檢討品質系統(4.1.2.3b及4.1.3)。13品質稽核(品管)組織功能之探討(二、由品質管理規範)ISO9001的『4.1.2.3管理代表』：指派一員擔任管理代表，其業務不受其他職務影響，負責確保品質制度的建立、執行與維持之工作，並將品質制度實施成效，向管理階層報告，除供審查外，並為管理與改善之依據。ISO9001的『4.1.3管理審查』：擔負實責之管理階應於規定期間審查其品質制度，以充分確保其適切性及有效性，能持續符合本國際標準，以及既定品質政策與目標之要求。ISO9001的『4.17內部品質稽核』：應建立並維持書面程序，藉以規劃與執行內部品質稽核，以查證品質活動及其相關結果是否與規劃之安排相符合，進而決定品質系統之有效性。內部品質稽核應依被稽核活動之重要性與狀況排定時程，且應由受稽核活動無直接責任關係之人員執行之。稽核結果應作成紀錄，並提請受稽核單位負責人注意。該單位之管理者對稽核所發現之缺失應適時採取矯正措施。於後續追蹤稽核活動中，應查證並記錄所採矯正措施的執行情行與效果。內部稽核結果為管理審查活動資料來源中，不可缺少的一部分。14品質稽核(品管)組織功能之探討(三、品質管理組織之業務)1.規劃組織之品質管理系統；2.編擬品質管理計畫或手冊；3.稽核與檢討品質管理系統執行成效；4.規劃品質管理系統改善方案與研擬可行性策略；5.分析組織運作之品質成本(預防、鑑定、內部失敗及外部失敗等成本)；6.規劃與執行組織之品質管理訓練；7.彙整與提報品質資訊(管理審查)。15最高管理階層品保部門主管專案品保人員品質管理規劃外部品質稽核內部品質稽核品質管理組織架構與分工16品質稽核的基本認知-品質稽核的定義品質稽核(QualityAudit)係一種有系統且獨立的查驗，以決定品質活動及相關結果是否與所計畫的安排相符，此等安排是否予以有效執行，以及是否可以達成目標。*備考：品質稽核目的之一為評估是否需要改善或矯正措施，稽核不可與品質監督或為製程管制、產品驗收之檢驗活動相混淆。17稽核與檢查(AuditvsInspection)稽核*驗證系統之完整性、符合性、適切性及有效性。*系統性、客觀獨立、定期性。檢驗*確認產品要求之達成狀況。*經常性(依需要)。*常自行辦理。18品質稽核的基本認知-品質稽核的目的除探索問題與解決問題外，目的如下1.為管理決策提供真實資訊2.提供客觀的管理現況訊息3.辨識公司是否處於危機狀態4.辨識機會所在5.順暢溝通與增加互動6.以事實評估人員績效7.評估公司設備能量與績效8.協助公司訓練員工19品質稽核的基本認知-品質稽核的種類按稽核時機區分1.制度稽核(淺稽核)2.符合度稽核(深稽核)按稽核執行者區分1.第一者稽核2.第二者稽核3.第三者稽核按稽核的標的物區分1.品質系統稽核2.製程品質稽核3.產品品質稽核4.服務品質稽核按稽核的手法區分1.正向稽核2.逆向稽核3.橫向稽核4.縱向稽核5.隨機稽核20品質稽核程序稽核前的工作稽核中的工作稽核後的工作稽核計畫與時程稽核前會議編寫稽核報告通知與資料搜集執行稽核考核稽核人員成立稽核組織稽核小組會議追蹤列管缺失編寫稽核查對表稽核後會議簽發矯正措施通知21編號稽查區域稽查範圍參考文件主要稽查計畫表版次編號：公司名稱附錄一稽查計畫表第頁共頁FormNo.：QA010222稽查編號20品質稽查執行管制表版次編號：公司名稱附錄二稽查計畫執行管制表FormNo：QA0132012345678910111212345678910111223通知與資料蒐集通知：1.日期2.時間3.目的4.範圍5.稽核成員6.希望對方配合事項資料蒐集1.計畫書2.程序書3.工作說明書4.檢測計畫5.規範(標準)6.歷次稽核報告24稽核小組成員及職責稽核組長1.稽核作業之規劃、連繫與工作分配；2.挑選稽核成員；3.指揮稽核工作；4.撰寫稽核報告；5.考核稽核成員。稽核員1.編擬稽核查對表2.執行稽核專家提供稽核員在特殊領域之專技知識的諮詢，以作為品質確認之參考。觀察員1.在職訓練人員；2.特定需求之參與者。25稽核查對表的益處對稽核者的益處：1.執行稽核時之工作導引2.有助於掌握作業進度3.稽核組長與稽核員的溝通橋樑4.有助於稽核員間技術交流與傳承5.稽核作業中的作業登錄簿6.提供編寫稽核報告之依據對接受稽核者的益處：1.協助接受稽核單位準備稽核資料，以供查驗2.有助於掌握工作重點3.已經稽核查證事務之佐證26項次規定參考資料證實方法結果填寫人/日期品質稽查查對表查對表編號：版次：公司名稱附錄三稽查查對表FormNo：QA020227品質稽核查對表稽核作業編號：計畫名稱：受稽核單位：年月日稽核範圍(或主題)：第頁共頁稽核員：稽核組長：項次稽核項目稽核結果符合不符合觀察事項28稽核前(開場)會議稽核組長在受稽核單位處召開參加人員：稽核小組、受稽核單位主管及配合人員說明稽核目的、範圍、稽核作業安排介紹雙方人員藉此機會做一些澄清藉此機會做一些調整29稽核執行依事前規劃逐項查核儘量避免干擾受查單位之正常作息。對影響品質的事務保持高度敏感。視每個人為一完整之工作體，事務進出的標準為何？驗證符合標準之方法為何？以及事務進出之間的處置依據為何？均為最基本的關切事項。詳細記載觀查到的事實。每日工作結束前，稽核組長召集小組會議。稽核後會議之前，邀受稽單位品質主管初步確認稽核發現。30工作說明書管制輸入品質確認輸出品質確認作業程序書管制作業程序書管制圖六稽核技巧(製程管制基本模式)31工作資訊校對內容版次狀況辨識分送設備狀態狀況能量辨識位置環境物料狀態狀況能量辨識位置環境狀態狀況特性數量辨識人員能力訓練辨識意願態度圖七稽核技巧(影響工作品質內涵)32組織品質管理制度符合性制度之有效性簡化之可行性成本效益改善機率淺深圖八稽核技巧(稽核步驟)稽核七步驟33每日結束後小組會議稽核組長主持討論當日工作進度與查證概況作業有偏差時，調整次日作業確定不符合的分類準備稽核摘要34稽核後會議-稽核的焦點時刻稽核組長主持感謝受稽核單位之配合與接待稽核組長綜合、摘要說明稽核的發現報告個別不符合及觀查事項解答受稽核單位之疑問協議矯正措施與日程提出書面報告給受稽核單位35不符合(Nonconformity)不能達成特定的要求Non-fulfillmentofaspecifiedrequirement36不符合之分類次要不符合單獨違反系統要求，且無顯著品質損失的風險者。主要不符合-系統某單元完全沒有執行，或多個次要不符合使得該單元無法有效執行。-會引起顯著品質損失者。-前一次的次要不符合仍未改善。37觀察事項(Observation)有潛在不恰當的情形或潛在品質損失的風險，提供客戶及稽核員在後續稽核中參考。38矯正(Correction)指修理、重加工或調整，針對現存不符合之處理。39矯正措施(CorrectiveAction)採取措施以消除現存之不符合、缺點或其它不希望情況的原因，以防止其再度發生。40簽發矯正措施通知簽發矯正措施通知之狀況：1.制度性缺失2.有缺失徵兆3.重複性缺失4.無法立即改善完成之缺失矯正措施作業內容1.調查行動：確認缺失實況與影響範圍2.補救行動：對缺失已造成影響的彌補措施3.改善行動：防止再犯的因應措施41ISO90014.14.2節矯正措施程序1.有效處理不符合報告。2.調查不符合原因，記錄調查結果。3.決定所需之矯正措施。4.應用各種管制，確保矯正措施被執行且有效。42預防措施(PreventiveAction)採取措施以消除潛在的不符合、缺點或其他不希望情況的原因，以防止其發生。43缺點(Defect)不能達成所預期的用途要求或合理的期望，包括安全在內。44矯正措施通知1.CAR編號：第1頁共頁2.收文單位：3日期：4.填發者：5.稽核編號：11.洽談人員：6.檢驗事項：7.缺失描述：8.計畫之矯正措施：調查措施補救行動矯正行動9.預定完成日期：10.負責矯正人員：12.矯正措施之方式：調查措施補救行動矯正行動13.完成日期：品保工程師14執行矯正措施者及主管簽名15.矯正措施接受不接受16.品保工程師證實知措施17.執行之結果真接受不接受品保工程師矯正措施結案日期公司名稱附錄四矯