IEC-60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比

1国际标准IEC60601-1-2第四版国际标准IEC60601-1-2第四版电磁兼容服务内容-医疗设备的法规和EMC标准-IEC60601-1-2第4版同第3版相比主要的变化-设备标志和文档-EMI测试要求-电磁环境分类-抗扰度测试要求3国际标准IEC60601-1-2第四版医疗设备的EMC标准国家/地区产品类别法规要求测试标准欧盟医疗设备欧盟指令93/42/EECEN60601-1-2EN60601-2-x欧盟体外诊断医疗设备欧盟指令98/79/ECEN61326-1EN61326-2-6美国各种医疗设备FCCPart15,SubpartB或FCCPart18Verification,DeclarationofConformity(DoC)或CertificationANSIC63.4-2003(FCCPart15)FCC/OSTMP-5(FCCPart18)加拿大各种医疗设备测试报告ICES-003,ICES-001IEC医疗设备/IEC60601-1-2IEC60601-2-xIEC体外诊断医疗设备/IEC61326-1IEC61326-2-64国际标准IEC60601-1-2第四版带无线电功能时的其它要求国家/地区产品类别法规要求测试标准欧盟无线电与通讯终端设备R&TTE指令1999/5/EC自我认证,公告机构认证例如带2.4GHz蓝牙装置:EN300328,EN301489-1/-17,EN62479美国射频装置(有意辐射体)FCCPart15,SubpartCCertificationANSIC63.4-2003(FCCPart15)加拿大无线电产品IndustryCanada认证(部分产品可以免除)RSS-GEN(总的认证要求)RSS-210(CategoryI低功率装置)RSS-310(CategoryII低功率装置)ANSIC63.45国际标准IEC60601-1-2第四版医疗设备的EMC测试标准IEC/EN60601-1-2Medicalelectricalequipment–Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Electromagneticcompatibility–RequirementsandtestsIEC60601-1-2第三版,3/30/2007第四版,2/25/2014EN60601-1-2最新2007版6国际标准IEC60601-1-2第四版体外诊断医疗设备的EMC测试标准IEC/EN61326-1Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse–EMCrequirements–Part1:GeneralrequirementsIEC/EN61326-2-6Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse–EMCrequirements–Part2-6:Particularrequirements-Invitrodiagnostic(IVD)medicalequipmentIEC版本最新版本(第二版):IEC61326-1:2012,IEC61326-2-6:2012EN版本最新版本:EN61326-1:2013,EN61326-2-6:2013官方公报最新版本:EN61326-2-6:20067国际标准IEC60601-1-2第四版IEC60601-1-2第四版IEC60601-1-2Ed4/CDV(62A/801A/CDV),3/23/2012IEC60601-1-2Ed4/FDIS(62A/916/FDIS),11/29/2013IEC60601-1-2(ed.4),2/25/20148国际标准IEC60601-1-2第四版同第三版相比主要的变化主要的变化内容随机文件的变化设备的使用环境划分同IEC60601-1-11一致:专业健康护理设施环境,家庭健康护理环境以及特殊环境。之前标准草案中的运输环境没有作为一种环境单列。由于移动通讯设备的近距离使用,增加较高等级的射频辐射抗扰度测试,以提高设备的安全性部分测试等级提高同风险分析中基本安全(Basicsafety)及基本性能(Essentialperformance)的概念更好的协调,同时去除生命支持(life-supporting)的概念9国际标准IEC60601-1-2第四版同第三版相比主要的变化增加的内容如何确定特殊环境的抗扰度测试等级如何根据设备的特定用途或减缓措施对抗扰度测试等级进行调整如何在风险管理中考虑电磁骚扰确定抗扰度测试的通过/失败依据10国际标准IEC60601-1-2第四版标题的变化第三版:Medicalelectricalequipment–Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Electromagneticcompatibility–Requirementsandtests第四版:Medicalelectricalequipment–Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Electromagneticdisturbances–Requirementsandtests新的版本将IEC60601-1-2定义为一个安全标准11国际标准IEC60601-1-2第四版标准的目的电磁发射的标准用于对以下业务的保护安全服务其它医疗设备和系统的正常工作非医疗装置的正常工作，例如计算机其它通信业务，例如广播/电视、电话、无线电导航电磁抗扰度标准：用于保证医疗装置的安全。在整个服务期中，医疗装置在其电磁环境条件下，能提供基本安全(Basicsafety)和基本性能(Essentialperformance)。12国际标准IEC60601-1-2第四版几个定义电磁兼容(Electromagneticcompatibility,EMC)医疗设备或系统在其电磁环境中能进行可靠工作、同时不会对该环境中其它事物引起不能承受的电磁骚扰的能力电磁骚扰(Electromagneticdisturbance)可能引起装置、设备或系统性能降级的任何电磁现象电磁发射(Electromagneticemission)电磁能量从源散发出来这一现象抗扰度(Immunity)存在电磁骚扰的情况下,设备或系统正常工作、没有性能降级的能力大型医疗设备(LargeMEequipment)不包括电缆,不能置于2mx2mx2.5m空间内的医疗设备大型医疗系统(LargeMEsystem)不包括电缆,不能置于2mx2mx2.5m空间内的医疗系统,包括分布式医疗系统13国际标准IEC60601-1-2第四版第4章一般要求4.1由电磁骚扰引起的合理可预见风险，应当在风险管理过程中予以考虑。符合性检查：风险管理文件中应当有相应的条目附录F中给出了风险管理中如何考虑电磁骚扰的思路4.2医疗系统中的非医疗设备除IEC60601-1第16.1条要求之外，非医疗设备还需要满足如下要求：满足适用的IEC和ISO标准要求如果由于该非医疗设备，而导致医疗系统的基本安全或基本性能丧失，则该设备需要按照本标准的要求进行测试符合性检查：检查风险管理文件及符合相关EMC标准的客观证据，或按照本标准进行测试14国际标准IEC60601-1-2第四版第4章一般要求4.3一般测试条件4.3.1配置按照预定用途，最易导致不可接受风险的配置。由制造商来确定。可根据风险分析、经验、工程分析或预测试来确定。配置应当包括：-所有端口都连接相应电缆-连接所有的管子，所有的液体容器都充满液体-线缆端接-机壳接地（如适用）-适用符合制造商规范的电缆和连接器4.3.2模拟手4.3.3输入电源电压和频率符合性检查：检查测试报告15国际标准IEC60601-1-2第四版测试时输入电压和频率测试项目输入电压频率传导发射CISPR11任一任一辐射发射CISPR11任一任一谐波电流发射IEC61000-3-2仅针对220-240V或380-415V电压范围额定电压为单个电压:该电压单相电压范围:AC230V三相电压范围:AC400V50Hz或60Hz电压波动和闪烁IEC61000-3-3针对相线-中线电压为220-250V的情况额定电压为单个电压:该电压单相电压范围:AC230V三相电压范围:AC400V50Hz16国际标准IEC60601-1-2第四版测试时输入电压和频率测试项目输入电压频率静电放电IEC61000-4-2任一任一射频辐射电磁场IEC61000-4-3任一任一由射频无线通讯设备产生的近场IEC61000-4-3(暂)任一任一电快速瞬变脉冲群(交流电源线)IEC61000-4-4任一(第三版:最高及最低电压)任一电快速瞬变脉冲群(I/O信号输入输出)IEC61000-4-4任一任一浪涌IEC61000-4-5任一(第三版:最高及最低电压)任一17国际标准IEC60601-1-2第四版测试时输入电压和频率测试项目输入电压频率注入电流(交流电源线)IEC61000-4-6任一任一注入电流(I/O信号输入输出)IEC61000-4-6任一任一工频磁场IEC61000-4-8任一50Hz或60Hz.样品以相同频率电源供电电压跌落和暂降IEC61000-4-11额定电压范围25%最低额定电压,一个输入电压(例如AC220-240V的情况)否则,最大电压和最小电压(例如AC100-240V的情况)任一18国际标准IEC60601-1-2第四版第5章设备标志和文档5.1用于屏蔽场所的设备除IEC60601-17.2之外，在设备的外部加贴标签，说明该设备仅能用于特定的屏蔽场所5.2随机文档5.2.1使用说明5.2.1.1除IEC60601-17.9.2之外，还需要包括以下内容:a)设备适用环境的申明。不适用的环境也需要明确列出，例如医院中高频手术设备附近的区域，或者MRI设备的控制接近区域b)哪些性能是设备的基本性能(essentialperformance)，以及基本性能丧失或降级后，操作人员会遇到哪些情况的描述。c)有关避免和其它设备相邻使用或堆叠的警告:WARNING:Useofthisequipmentadjacenttoorstackedwithotherequipmentshouldbeavoidedbecauseitcouldresultinimproperoperation.Ifsuchuseisnecessary,thisequipmentandtheotherequipmentshouldbeobservedtoverifythattheyareoperatingnormally.19国际标准IEC60601-1-2第四版第5章设备标志和文档d)可由用户更换且可能影响其符合性的电缆及长度、传感器和其它附件清单。附件可进行一般性规定(如屏蔽,负载阻抗)或特别规定(厂家及型号)。厂家规定用作内部器件更换用的传感器和电缆不需要列入清单。e)有关不按规定使用电缆、传感器和附件的警告WARNING:Useofaccessories,transducersandcablesotherthanthosespecifiedorprovidedbytheMANUFACTURERofthisequipmentcouldresultinincreasedelectromagneticemissionsordecreasedelectromagneticimmunityoft